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Reducción de la fatiga en la enfermedad renal crónica (ERC)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo piloto de estrategias para reducir la fatiga en personas con enfermedad renal crónica (ERC)

En esta prueba piloto, los investigadores probarán una intervención cognitivo-conductual para determinar su aceptabilidad y prueba de concepto para un ensayo futuro más amplio que se presentará para financiación federal. Este es un diseño de un solo grupo con recopilación de datos cualitativos y cuantitativos integrados en la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Interés en participar en un estudio de fatiga.
  • Edad ≥18 años
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado.
  • Capacidad para hablar inglés.
  • capacidad para caminar
  • Posibilidad de unirse a sesiones de estudio remotas a través de WebEx

Criterios de exclusión:

  • Participación actual en un programa de actividad/ejercicio.
  • Alta probabilidad de un trasplante de riñón dentro de los 6 meses (evaluada mediante el historial médico)
  • Cualquier inquietud de seguridad sobre el aumento de la caminata (evaluada a través del historial médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC) administrada de forma remota
Se inscribirán pacientes con enfermedad renal no dependiente de diálisis que presenten quejas de fatiga. Los participantes recibirán sesiones de TCC impartidas de forma remota, que serán semanales con el objetivo de tener 10 sesiones de 45 minutos durante 12 semanas.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
10 sesiones de TCC impartidas a distancia; cada sesión dura unos 45 minutos. El objetivo de las sesiones es cultivar habilidades que promuevan la actividad y reduzcan la fatiga y su impacto en las actividades diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la sesión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Medida de viabilidad; calculado como el porcentaje de sesiones planificadas a las que realmente asistieron los participantes.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El sistema de medición FACIT es una colección de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) destinados al tratamiento de enfermedades crónicas. La subescala de fatiga consta de 13 ítems y mide los síntomas de fatiga. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más bajas indican mayor fatiga.
Línea de base, semana 6
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El sistema de medición FACIT es una colección de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) destinados al tratamiento de enfermedades crónicas. La subescala de fatiga consta de 13 ítems y mide los síntomas de fatiga. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 52; puntuaciones más bajas indican mayor fatiga.
Línea de base, semana 12
Cambio en la puntuación del índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El DSI es una evaluación de 30 ítems de los síntomas desagradables relacionados con la ERC. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total es la suma de las respuestas, oscilando entre 0 y 120. Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base, semana 6
Cambio en la puntuación del índice de síntomas de diálisis (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El DSI es una evaluación de 30 ítems de los síntomas desagradables relacionados con la ERC. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total es la suma de las respuestas, oscilando entre 0 y 120. Una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: Daniel.Cukor@nyulangone.org. El protocolo se publicará en Clinicaltrials.gov sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Daniel.Cukor@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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