Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zmęczenia w przewlekłej chorobie nerek (CKD)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowa próba strategii zmniejszania zmęczenia u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

W ramach tego pilotażowego badania badacze przeprowadzą pilotażowe testy interwencji poznawczo-behawioralnej pod kątem akceptowalności i potwierdzenia słuszności koncepcji na potrzeby szerszego przyszłego badania, które zostanie złożone do finansowania federalnego. Jest to projekt jednogrupowy, w którym w ramach interwencji zintegrowane jest gromadzenie danych jakościowych i ilościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zainteresowanie udziałem w badaniu zmęczenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) 15-44 mL/min/1,73 m2
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia po angielsku
  • Możliwość chodzenia
  • Możliwość dołączenia do sesji nauki zdalnej poprzez WebEx

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżące zaangażowanie w program zajęć/ćwiczeń
  • Wysokie prawdopodobieństwo przeszczepienia nerki w ciągu 6 miesięcy (oceniane na podstawie dokumentacji medycznej)
  • Wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z częstszym chodzeniem (ocenione na podstawie dokumentacji medycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalnie prowadzona terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą nerek niezależną od dializy, którzy skarżą się na zmęczenie. Uczestnicy otrzymają zdalnie prowadzone sesje CBT, które będą odbywać się co tydzień, a celem będzie odbycie 10 45-minutowych sesji w ciągu 12 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
10 sesji zdalnie prowadzonych CBT; każda sesja trwa około 45 minut. Celem zajęć jest kultywowanie umiejętności sprzyjających aktywności oraz zmniejszających zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymanie się sesji
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Miara wykonalności; obliczony jako odsetek zaplanowanych sesji, w których faktycznie uczestniczyli uczestnicy.
Do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
System Pomiarowy FACIT to zbiór kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), ukierunkowanych na zarządzanie chorobami przewlekłymi. Podskala Zmęczenia składa się z 13 pozycji i mierzy objawy zmęczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo); wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) – ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
System Pomiarowy FACIT to zbiór kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL), ukierunkowanych na zarządzanie chorobami przewlekłymi. Podskala Zmęczenia składa się z 13 pozycji i mierzy objawy zmęczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo); wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wskaźnika objawów dializy (DSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
DSI to 30-punktowa ocena nieprzyjemnych objawów związanych z PChN. Każdy element oceniany jest w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik to suma odpowiedzi, mieszcząca się w przedziale od 0 do 120. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana wskaźnika objawów dializy (DSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
DSI to 30-punktowa ocena nieprzyjemnych objawów związanych z PChN. Każdy element oceniany jest w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik to suma odpowiedzi, mieszcząca się w przedziale od 0 do 120. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w okresie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z warunkami przyznania nagród lub umów dodatkowych, pod warunkiem, że badacz składający wniosek zawrze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii Rady ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone. Zgłoszenia należy kierować na adres: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Protokół zostanie opublikowany na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymaganiami przepisów federalnych lub nagród i umów towarzyszących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Daniel.Cukor@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępnienia danych będzie również wymagał osobnej oceny IRB, a także opinii DSSB Uniwersytetu Nowojorskiego w Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj