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Riduzione dell’affaticamento nella malattia renale cronica (IRC)

10 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Una sperimentazione pilota di strategie per ridurre l’affaticamento nelle persone affette da malattia renale cronica (IRC)

In questa sperimentazione pilota, i ricercatori testeranno un intervento cognitivo comportamentale per verificarne l'accettabilità e la prova di concetto per una sperimentazione futura più ampia da presentare per il finanziamento federale. Si tratta di un disegno a gruppo singolo con raccolta di dati qualitativi e quantitativi integrati nell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Interesse a partecipare a uno studio sulla fatica
  • Età ≥18 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15-44 ml/min/1,73 m2
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato
  • Capacità di parlare inglese
  • Capacità di camminare
  • Possibilità di partecipare a sessioni di studio remoto tramite WebEx

Criteri di esclusione:

  • Attuale coinvolgimento in un programma di attività/esercizi
  • Alta probabilità di trapianto di rene entro 6 mesi (valutata tramite la cartella clinica)
  • Qualsiasi problema di sicurezza relativo all'aumento della deambulazione (valutato tramite la cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogata a distanza
Verranno arruolati pazienti con malattia renale non dipendente dalla dialisi che lamentano affaticamento. I partecipanti riceveranno sessioni CBT erogate in remoto, che si svolgeranno settimanalmente con l'obiettivo di avere 10 sessioni da 45 minuti nell'arco di 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
10 sessioni di CBT erogate a distanza; ogni sessione dura circa 45 minuti. Lo scopo delle sessioni è coltivare competenze che promuovano l'attività e riducano l'affaticamento e il suo impatto sulle attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla sessione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Misura di fattibilità; calcolato come percentuale delle sessioni pianificate a cui hanno effettivamente partecipato i partecipanti.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACIT) - Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Il sistema di misurazione FACIT è una raccolta di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirati alla gestione delle malattie croniche. La sottoscala della fatica comprende 13 item e misura i sintomi della fatica. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più bassi indicano una maggiore fatica.
Riferimento, settimana 6
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche (FACIT) - Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il sistema di misurazione FACIT è una raccolta di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirati alla gestione delle malattie croniche. La sottoscala della fatica comprende 13 item e misura i sintomi della fatica. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più bassi indicano una maggiore fatica.
Riferimento, settimana 12
Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi della dialisi (DSI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Il DSI è una valutazione in 30 item dei sintomi spiacevoli correlati alla malattia renale cronica. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Il punteggio totale è la somma delle risposte, che vanno da 0 a 120. Un punteggio più alto indica un maggiore carico di sintomi.
Riferimento, settimana 6
Variazione del punteggio dell'indice dei sintomi della dialisi (DSI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il DSI è una valutazione in 30 item dei sintomi spiacevoli correlati alla malattia renale cronica. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Il punteggio totale è la somma delle risposte, che vanno da 0 a 120. Un punteggio più alto indica un maggiore carico di sintomi.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cukor, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo caso di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. Le richieste vanno rivolte a: Daniel.Cukor@nyulangone.org. Il protocollo sarà pubblicato su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Daniel.Cukor@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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