仮想現実介入が脳性麻痺患者の平衡感覚をどの程度改善するか
2026年7月28日 更新者：Yeditepe University
脳性麻痺リハビリテーションにおける臨床および神経可塑性、脳機能安静状態ネットワークに対する仮想現実ベースの介入の効果
この臨床研究の目的は、成人の脳性麻痺のリハビリテーションにおいて仮想現実アプリケーションがどの程度効果的であるかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
(Becure Balance および Becure Wesense Systems の) 仮想現実介入はバランスを改善しますか? この改善はクリニックに反映されますか? 仮想現実介入後、脳機能の安静状態ネットワークに変化はありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simay Atıcı, PhD C
- 電話番号：3037 +902165780000
- メール：simayaticii@hotmail.com
研究場所
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Ataşehir
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Istanbul、Ataşehir、トルコ（Türkiye）、34758
- 募集
- Yeditepe University
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コンタクト：
- Simay Atıcı, PT, MSc
- 電話番号：3037 0216 578 00 00
- メール：simayaticii@hotmail.com
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コンタクト：
- Bayram Yılmaz, Prof. Dr.
- 電話番号：0216 578 00 00
- メール：byilmaz@yeditepe.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
片側けいれん型脳性麻痺（片麻痺型）と診断されている / 年齢が18～30歳である / 自立歩行が可能（GMFCS I-II） / 過去6ヶ月以内にボトックス注射を行っていない / ボトックスを使用していない薬を使用していない学習プロセスに影響を与える
除外基準:
てんかん発作の病歴がある / 修正アシュワーススケールによると、いずれかの関節に 2 回を超える痙縮がある / ベックうつ病インベントリによると重度のうつ病がある / 聴覚、視覚に問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本格的なゲームグループ
BecureBalance と WesenseSystems が使用されます。バランスとエンパワーメントを向上させるゲームが選択され、参加者の状態に応じてゲームのレベルが調整されます。バランス アドベンチャーは、4 方向に体重を移動するゲームです。レベル 1 では、目標は、すべての星を集めて出口に到達することです。
レベル 3 の目標は、動く表面で星を集め、ボールを落とさずに動かすことです。バランス サーフ ゲームは、右から左、前方への体重移動でプレイされます。ゲームの目的は、サーフボードを操縦してポイントを獲得することです。画面上で星やギフトラップのオブジェクトを集めます。サイジングボールとエアロバットゲームは、参加者が運動したい筋肉群にウェアラブルセンサーを接続することによってプレイされます。このセンサーを校正することで、必要な角度が 0 であると想定でき、以上のとき設定した角度が作られると、動きがゲームに反映されます。このため、これらのゲームではレジスタンスバンドを着用して下肢の筋肉を鍛えます。
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参加者は専門の理学療法士による治療を、週2日、非連続日で計16回、8週間受けます。
両グループは神経発達治療（NGT）を16セッション受けます。
コントロール グループは各セッションで従来のバランス トレーニングを受けますが、VR グループは仮想現実ベースのゲームをプレイします。
他の名前：
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他の：コントロールグループ
対照グループの参加者は、研究者が用意した構造化されたNGTベースの運動アプリケーションの合計16セッションを受けることになる。このために、主に下肢の動きに焦点を当て、バランスと強化を伴う運動が適用される。
準備運動として、体幹の回転、肩の回転、股関節の回転、つま先からつま先までの昇降を 10 分間行います。強化運動は主に下肢の筋肉に焦点を当てます。これらの運動は、次の目的のために練習されます。 20 分間、参加者はウェイトを縛られた状態で次のエクササイズを行います。
各エクササイズは 10 回を 2 セット行います。バランスエクササイズは、10 回を 2 セットとして 20 分間静的および動的に練習します。
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参加者は専門の理学療法士による治療を、週2日、非連続日で計16回、8週間受けます。
両グループは神経発達治療（NGT）を16セッション受けます。
コントロール グループは各セッションで従来のバランス トレーニングを受けますが、VR グループは仮想現実ベースのゲームをプレイします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力評価
時間枠：8週間まで
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筋力は健康の重要な要素です。
筋力低下は神経疾患がある場合に見られるため、筋力測定は一般的な健康状態の評価に重要です。
等速性ダイナモメーターやポータブルダイナモメーターなど、強度の定量的測定を提供する最も一般的な機器または方法は、有効で信頼性の高い測定を提供することが示されています。
参加者の下肢筋群（股関節屈筋、伸筋、外転筋と内転筋、膝屈筋と伸筋、足首背底屈筋）の筋力が手持ち式ダイナモメーターで測定されます。
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8週間まで
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：8週間まで
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TUG は、機能的可動性および静的および動的バランスを評価するための結果尺度として臨床で使用される迅速検査です。
これは、人が椅子から立ち上がって、快適な (または最速の) ペースで 3 メートル歩き、向きを変え (または壁に触れる)、椅子まで歩いて再び座るまでにかかる時間の長さに基づいています。
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8週間まで
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ベルクバランススケール (BBS)
時間枠：8週間まで
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Berg et al (1995) によって開発され、バランスの評価に使用されている BBS は、患者のバランスを簡単から困難まで評価する 4 段階のスケールです (0: できない、4: 独立してできる)。
14項目からなるテストでは、踏み台、定規、ストップウォッチ、椅子が使用されます。
このテストでは、姿勢制御と転倒リスクを評価します。
合計スコアの最高点は 56 点です。
0～20: 転倒リスクが高い、21～40: 転倒リスクが中程度、41～56: 転倒リスクが低い。
トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、Şahin et al (2008) によって証明されました。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIスキャン
時間枠：8週間まで
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高解像度 (1 x 1 x 1 mm 等方性) 矢状方向 190 スライスが、T1 強調イメージング シーケンス (TR/TE: 7.7/3.7 ms;、FA: 8°; FOV: 256 x 256) で取得されます。
機能的安静状態データは、厚さ 4 mm の 35 スライスで構成される 300 回の動的収集のシングルショット エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスで収集されます (TR/TE: 2230/30 ms、FA: 77°、マトリックス: 80x80)。所要時間は約 11 分です。
磁場マップは、機能取得前の分析段階で磁場の組織の不均一性によって引き起こされる信号の歪みを修正するために記録されます。
参加者は、機能獲得中は目を開けたままにして、視線を一点に固定するように求められます。
参加者には、取得の他の段階では目を閉じて休んでもよいことが通知されます。
fMRI の取得は準備段階も含めて約 30 分で完了します。
MRI 取得シーケンスは次のとおりです: 調査、安静時 S
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- You SH, Jang SH, Kim YH, Kwon YH, Barrow I, Hallett M. Cortical reorganization induced by virtual reality therapy in a child with hemiparetic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Sep;47(9):628-35.
- Warnier N, Lambregts S, Port IV. Effect of Virtual Reality Therapy on Balance and Walking in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2020 Nov;23(8):502-518. doi: 10.1080/17518423.2019.1683907. Epub 2019 Nov 1.
- Wimalasundera N, Stevenson VL. Cerebral palsy. Pract Neurol. 2016 Jun;16(3):184-94. doi: 10.1136/practneurol-2015-001184. Epub 2016 Feb 2.
- Upadhyay J, Ansari MN, Samad A, Sayana A. Dysregulation of multiple signaling pathways: A possible cause of cerebral palsy. Exp Biol Med (Maywood). 2022 May;247(9):779-787. doi: 10.1177/15353702221081022. Epub 2022 Mar 7.
- Reyes F, Niedzwecki C, Gaebler-Spira D. Technological Advancements in Cerebral Palsy Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2020 Feb;31(1):117-129. doi: 10.1016/j.pmr.2019.09.002. Epub 2019 Nov 6.
- Reid LB, Pagnozzi AM, Fiori S, Boyd RN, Dowson N, Rose SE. Measuring neuroplasticity associated with cerebral palsy rehabilitation: An MRI based power analysis. Int J Dev Neurosci. 2017 May;58:17-25. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2017.01.010. Epub 2017 Jan 24.
- Papageorgiou E, De Beukelaer N, Simon-Martinez C, Mailleux L, Van Campenhout A, Desloovere K, Ortibus E. Structural Brain Lesions and Gait Pathology in Children With Spastic Cerebral Palsy. Front Hum Neurosci. 2020 Jul 9;14:275. doi: 10.3389/fnhum.2020.00275. eCollection 2020.
- Papadelis C, Ahtam B, Feldman HA, AlHilani M, Tamilia E, Nimec D, Snyder B, Ellen Grant P, Im K. Altered White Matter Connectivity Associated with Intergyral Brain Disorganization in Hemiplegic Cerebral Palsy. Neuroscience. 2019 Feb 10;399:146-160. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.12.028. Epub 2018 Dec 26.
- Jaatela J, Nurmi T, Vallinoja J, Maenpaa H, Sairanen V, Piitulainen H. Altered corpus callosum structure in adolescents with cerebral palsy: connection to gait and balance. Brain Struct Funct. 2023 Nov;228(8):1901-1915. doi: 10.1007/s00429-023-02692-1. Epub 2023 Aug 24.
- Hawe RL, Sukal-Moulton T, Dewald JP. The effect of injury timing on white matter changes in the corpus callosum following unilateral brain injury. Neuroimage Clin. 2013 Aug 8;3:115-22. doi: 10.1016/j.nicl.2013.08.002. eCollection 2013.
- Hajebrahimi F, Velioglu HA, Bayraktaroglu Z, Helvaci Yilmaz N, Hanoglu L. Clinical evaluation and resting state fMRI analysis of virtual reality based training in Parkinson's disease through a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 16;12(1):8024. doi: 10.1038/s41598-022-12061-3.
- Hadzagic-Catibusic F, Avdagic E, Zubcevic S, Uzicanin S. Brain Lesions in Children with Unilateral Spastic Cerebral Palsy. Med Arch. 2017 Feb;71(1):7-11. doi: 10.5455/medarh.2017.71.7-11. Epub 2017 Feb 5.
- Erten AB, Tarakci D, Cacan MA. The Effectiveness of Video-Based Game Exercise Therapy Applications in Pes Planus Rehabilitation: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 11;12:e51772. doi: 10.2196/51772.
- Coskun B, Ay S, Erol Barkana D, Bostanci H, Uzun I, Oktay AB, Tuncel B, Tarakci D. A physiological signal database of children with different special needs for stress recognition. Sci Data. 2023 Jun 14;10(1):382. doi: 10.1038/s41597-023-02272-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SimayA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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