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Quanto gli interventi di realtà virtuale migliorano l'equilibrio dei pazienti con paralisi cerebrale

8 gennaio 2025 aggiornato da: Yeditepe University

Effetto degli interventi basati sulla realtà virtuale sulla clinica e sulla neuroplasticità, sulle reti di stato di riposo funzionale del cervello nella riabilitazione della paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare sull'efficacia delle applicazioni della realtà virtuale nella riabilitazione della paralisi cerebrale adulta.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Gli interventi di realtà virtuale (di Becure Balance e Becure Wesense Systems) migliorano l’equilibrio e questo miglioramento si riflette nella clinica? C'è un cambiamento nelle reti funzionali dello stato di riposo del cervello dopo interventi di realtà virtuale?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Avere una diagnosi di paralisi cerebrale di tipo spastico unilaterale (tipo emiplegico) / Avere un'età compresa tra 18 e 30 anni / Essere in grado di camminare in modo indipendente (GMFCS I-II) / Non aver applicato Botox negli ultimi sei mesi / Non utilizzare alcun farmaco che possa influenzare il processo di studio

Criteri di esclusione:

Avere una storia di attacchi epilettici / Avere spasticità > 2 in qualsiasi articolazione secondo la scala di Ashworth modificata / Avere una grave depressione secondo il Beck Depression Inventory / Avere problemi di udito-vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di giochi seri
Verranno utilizzati BecureBalance e WesenseSystems. Verranno scelti giochi per migliorare l'equilibrio e l'empowerment e i livelli di gioco verranno adattati in base alle condizioni dei partecipanti. Balance Adventure è un gioco che prevede il trasferimento del peso in 4 direzioni. Al livello 1, il l'obiettivo è raggiungere l'uscita raccogliendo tutte le stelle. Al livello 3, l'obiettivo è raccogliere stelle su una superficie in movimento e muovere la palla senza farla cadere. Il gioco Balance Surf si gioca con il trasferimento del peso da destra a sinistra e in avanti. Lo scopo del gioco è guadagnare punti sterzando la tavola da surf sullo schermo, raccogliendo stelle e oggetti da regalo. I giochi Sizing Ball e Aerobat vengono giocati collegando un sensore indossabile al gruppo muscolare che i partecipanti desiderano esercitare. Calibrando questo sensore, possiamo assumere che l'angolo desiderato sia 0 e quando maggiore dell'angolo abbiamo impostato una cosa, il movimento verrà rivelato nel gioco. Per questo, i muscoli degli arti inferiori verranno esercitati con questi giochi indossando una fascia di resistenza.
Altro: Basato sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un trattamento da parte di un fisioterapista specialista per un totale di 16 sedute, 2 giorni a settimana in giorni non consecutivi per 8 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di neurosviluppo (NGT) per 16 sessioni. Mentre il gruppo di controllo riceverà un tradizionale allenamento sull’equilibrio in ogni sessione, il gruppo VR giocherà a giochi basati sulla realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Basato sul neurosviluppo
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un totale di 16 sessioni di esercizi strutturati basati su NGT preparati dai ricercatori. Per questo, verranno applicati equilibrio e rafforzamento, concentrandosi principalmente sui movimenti degli arti inferiori. Per gli esercizi di riscaldamento, la rotazione del tronco, la rotazione delle spalle, la rotazione dell'anca e l'elevazione e discesa in punta dei piedi verranno eseguite per 10 minuti. Gli esercizi di rafforzamento si concentreranno principalmente sui muscoli degli arti inferiori. Questi esercizi verranno praticati per 20 minuti e ai partecipanti verranno assegnati i seguenti esercizi mentre il peso è legato. Ogni esercizio verrà eseguito in 2 serie da 10 ripetizioni. Gli esercizi di equilibrio verranno praticati staticamente e dinamicamente per 20 minuti con 2 serie da 10 ripetizioni.
Altro: Basato sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno un trattamento da parte di un fisioterapista specialista per un totale di 16 sedute, 2 giorni a settimana in giorni non consecutivi per 8 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di neurosviluppo (NGT) per 16 sessioni. Mentre il gruppo di controllo riceverà un tradizionale allenamento sull’equilibrio in ogni sessione, il gruppo VR giocherà a giochi basati sulla realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Basato sul neurosviluppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La forza muscolare è una componente importante della salute. La debolezza muscolare si riscontra in presenza di malattie neurologiche e pertanto la misurazione della forza muscolare è importante per la valutazione della salute generale. Le apparecchiature o i metodi più comuni che forniscono misurazioni quantitative della forza, come i dinamometri isocinetici e portatili, hanno dimostrato di fornire misurazioni valide e affidabili. La forza muscolare dei partecipanti nei gruppi muscolari degli arti inferiori (flessori dell'anca, estensori, abduttori e adduttori, flessori ed estensori del ginocchio, flessori dorsi-plantari della caviglia) sarà misurata con un dinamometro portatile.
fino a 8 settimane
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il TUG è un test rapido utilizzato in clinica come misura di risultato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio statico e dinamico. Si basa sul tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri a un ritmo comodo (o più veloce), girarsi (o toccare il muro), raggiungere la sedia e sedersi di nuovo.
fino a 8 settimane
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La BBS, sviluppata da Berg et al (1995) e utilizzata nella valutazione dell'equilibrio, è una scala a quattro punti che valuta l'equilibrio dei pazienti da facile a difficile (0: non posso fare, 4: fa in modo indipendente). Durante il test composto da 14 elementi vengono utilizzati gradini, righelli, cronometri e sedie. Il test valuta il controllo posturale e il rischio di caduta. Il punteggio massimo totale è di 56 punti. 0-20: rischio di caduta elevato, 21-40: rischio di caduta moderato, 41-56: rischio di caduta basso. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite da Şahin et al (2008).
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scansione fMRI
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Saranno acquisite 190 fette sagittali ad alta risoluzione (1 x 1 x 1 mm isotropiche) con una sequenza di imaging pesata in T1 (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256). I dati sullo stato di riposo funzionale verranno acquisiti con una sequenza EPI (echo planar imaging) single-shot di 300 acquisizioni dinamiche costituite da 35 fette di 4 mm di spessore (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; matrice: 80x80) e durerà circa 11 minuti. Verranno registrate mappe del campo magnetico al fine di correggere le distorsioni del segnale causate da disomogeneità dei tessuti nel campo magnetico durante la fase di analisi prima dell'acquisizione funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare lo sguardo su un punto mantenendo gli occhi aperti durante le acquisizioni funzionali. I partecipanti verranno informati che potranno chiudere gli occhi e riposarsi durante le altre fasi delle acquisizioni. Le acquisizioni fMRI saranno completate in circa 30 minuti, comprese le fasi di preparazione. Le sequenze di acquisizione della MRI saranno le seguenti: Survey, Resting S
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SimayA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basato sulla realtà virtuale

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