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Wie viel Virtual-Reality-Intervention das Gleichgewicht von Patienten mit Zerebralparese verbessert

8. Januar 2025 aktualisiert von: Yeditepe University

Auswirkung von auf virtueller Realität basierenden Interventionen auf klinische und neuroplastische sowie hirnfunktionelle Ruhezustandsnetzwerke bei der Rehabilitation von Zerebralparese

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie effektiv Virtual-Reality-Anwendungen bei der Rehabilitation von Zerebralparese bei Erwachsenen sind.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessern Virtual-Reality-Interventionen (von Becure Balance und Becure Wesense Systems) das Gleichgewicht und spiegelt sich diese Verbesserung in der Klinik wider? Gibt es nach Virtual-Reality-Interventionen eine Veränderung der funktionellen Ruhezustandsnetzwerke des Gehirns?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Ihnen wurde eine einseitige Zerebralparese vom spastischen Typ (hemiplegischer Typ) diagnostiziert / Sie sind zwischen 18 und 30 Jahre alt / Sie können selbstständig gehen (GMFCS I-II) / Sie haben in den letzten sechs Monaten keine Botox-Anwendung erhalten / Sie haben keine Medikamente eingenommen, die dazu führen würden den Lernprozess beeinflussen

Ausschlusskriterien:

In der Vorgeschichte epileptische Anfälle gehabt haben / > 2 Spastiken in einem Gelenk gemäß der modifizierten Ashworth-Skala haben / schwere Depressionen gemäß dem Beck Depression Inventory haben / Probleme mit dem Hören und Sehen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serious Game-Gruppe
BecureBalance und WesenseSystems werden verwendet. Die Spiele werden ausgewählt, um das Gleichgewicht und die Befähigung zu verbessern, und die Spielstufen werden an die Kondition der Teilnehmer angepasst. Balance Adventure ist ein Spiel, bei dem Gewicht in 4 Richtungen verlagert wird. Auf Stufe 1 wird das Ziel ist es, den Ausgang zu erreichen, indem alle Sterne gesammelt werden. Auf Level 3 besteht das Ziel darin, Sterne auf einer sich bewegenden Oberfläche zu sammeln und den Ball zu bewegen, ohne ihn fallen zu lassen. Das Spiel „Balance Surf“ wird mit Gewichtsverlagerung von rechts nach links und nach vorne gespielt. Ziel des Spiels ist es, durch Lenken des Surfbretts Punkte zu sammeln Auf dem Bildschirm werden Sterne und Geschenkpapierobjekte gesammelt. Größenball- und Aerobat-Spiele werden gespielt, indem ein tragbarer Sensor an die Muskelgruppe angeschlossen wird, die die Teilnehmer trainieren möchten. Durch die Kalibrierung dieses Sensors können wir davon ausgehen, dass der gewünschte Winkel 0 ist, und wenn mehr als der Winkel wir Wenn das Set erstellt ist, wird die Bewegung im Spiel sichtbar gemacht. Dazu werden bei diesen Spielen die Muskeln der unteren Extremitäten durch das Tragen eines Widerstandsbandes trainiert.
Sonstiges: Basierend auf virtueller Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung durch einen spezialisierten Physiotherapeuten für insgesamt 16 Sitzungen, 2 Tage pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 8 Wochen. Beide Gruppen erhalten 16 Sitzungen lang eine neurologische Entwicklungsbehandlung (NGT). Während die Kontrollgruppe in jeder Sitzung ein traditionelles Gleichgewichtstraining erhält, spielt die VR-Gruppe Virtual-Reality-basierte Spiele.
Andere Namen:
  • Basierend auf der neurologischen Entwicklung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 16 Sitzungen mit strukturierten NGT-basierten Übungsanwendungen, die von den Forschern vorbereitet wurden. Dabei werden Gleichgewicht und Kräftigung angewendet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Bewegungen der unteren Extremitäten liegt. Als Aufwärmübungen werden 10 Minuten lang Rumpfrotation, Schulterrotation, Hüftrotation und Zehen-zu-Fuß-Heben und -Senken durchgeführt. Kräftigungsübungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Muskeln der unteren Extremitäten. Diese Übungen werden geübt 20 Minuten, und die Teilnehmer erhalten die folgenden Übungen, während das Gewicht angebunden ist. Jede Übung wird in 2 Sätzen à 10 Wiederholungen durchgeführt. Gleichgewichtsübungen werden 20 Minuten lang statisch und dynamisch mit 2 Sätzen à 10 Wiederholungen geübt.
Sonstiges: Basierend auf virtueller Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung durch einen spezialisierten Physiotherapeuten für insgesamt 16 Sitzungen, 2 Tage pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 8 Wochen. Beide Gruppen erhalten 16 Sitzungen lang eine neurologische Entwicklungsbehandlung (NGT). Während die Kontrollgruppe in jeder Sitzung ein traditionelles Gleichgewichtstraining erhält, spielt die VR-Gruppe Virtual-Reality-basierte Spiele.
Andere Namen:
  • Basierend auf der neurologischen Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Muskelkraft ist ein wichtiger Bestandteil der Gesundheit. Muskelschwäche tritt bei neurologischen Erkrankungen auf und daher ist die Messung der Muskelkraft wichtig für die allgemeine Gesundheitsbeurteilung. Es hat sich gezeigt, dass die gebräuchlichsten Geräte oder Methoden zur quantitativen Kraftmessung, wie etwa isokinetische und tragbare Dynamometer, gültige und zuverlässige Messungen liefern. Die Muskelstärken der Teilnehmer in den Muskelgruppen der unteren Extremität (Hüftbeuger, -strecker, -abduktor und -adduktor, Kniebeuger und -strecker, Knöchel-Dorsalplantarflexor) werden mit einem Handdynamometer gemessen.
bis zu 8 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
TUG ist ein Schnelltest, der in der Klinik als Ergebnismaß zur Beurteilung der funktionellen Mobilität sowie des statischen und dynamischen Gleichgewichts eingesetzt wird. Sie basiert auf der Zeitdauer, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einem angenehmen (oder schnellsten) Tempo zu gehen, sich umzudrehen (oder die Wand zu berühren), zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
bis zu 8 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der von Berg et al. (1995) entwickelte und zur Beurteilung des Gleichgewichts verwendete BBS ist eine Vier-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht des Patienten von leicht bis schwierig einstuft (0: nicht möglich, 4: selbstständig möglich). Bei dem aus 14 Items bestehenden Test kommen Trittstufen, Lineale, Stoppuhren und Stühle zum Einsatz. Der Test bewertet die Haltungskontrolle und das Sturzrisiko. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte. 0–20: hohes Sturzrisiko, 21–40: mäßiges Sturzrisiko, 41–56: geringes Sturzrisiko. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Şahin et al. (2008) ermittelt.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Scan
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Hochauflösende (1 x 1 x 1 mm isotrope) sagittale 190-Schichten werden mit einer T1-gewichteten Bildsequenz (TR/TE: 7,7/3,7 ms;, FA: 8°; FOV: 256 x 256) erfasst. Funktionelle Ruhezustandsdaten werden mit einer Single-Shot-Echo-Planar-Imaging-Sequenz (EPI) aus 300 dynamischen Aufnahmen, bestehend aus 35 Schichten mit einer Dicke von 4 mm, erfasst (TR/TE: 2230/30 ms, FA: 77°; Matrix: 80x80). und dauert etwa 11 Minuten. Zur Korrektur von Signalverzerrungen durch Gewebeinhomogenitäten im Magnetfeld werden während der Analysephase vor der Funktionserfassung Magnetfeldkarten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Blick auf einen Punkt zu richten, indem sie während funktioneller Erfassungen die Augen offen halten. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie während der anderen Phasen der Akquisition die Augen schließen und sich ausruhen können. fMRT-Aufnahmen werden einschließlich der Vorbereitungsphasen in etwa 30 Minuten abgeschlossen sein. Die MRT-Aufnahmesequenzen werden wie folgt sein: Umfrage, ruhender S
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SimayA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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