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SIODの治療におけるCD7 CAR-T細胞逐次同種HSCTおよび腎移植の安全性と有効性に関する臨床研究

2025年1月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University

シムケ免疫骨形成異常症の治療におけるCD7 CAR-T細胞連続同種造血幹細胞移植および腎移植の安全性と有効性に関する臨床研究

シムケ免疫骨異形成症の治療におけるCD7 CAR-T細胞連続同種HSCTおよび腎移植の安全性と有効性に関する臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、シムケ免疫骨異形成患者におけるCD7 CAR-T細胞逐次同種HSCTおよび腎移植の安全性と有効性を評価するための単群、非盲検、用量漸増臨床試験です。 この試験には 20 名の参加者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. SIOD と診断され、慢性腎臓病のステージ 5 にあった
  • 同種HSCTの適応症を有し、少なくともハプロ同一同種移植に適したドナー（親族）および幹細胞移植ドナーからの腎臓を有する； ３．
  • 3. 血清総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が両方とも正常範囲の上限の 3 倍以下でした。
  • 4. 心エコー図で左心室駆出率（LVEF）≧ 50% を示す。
  • 5. 活動性肺感染症がなく、空気吸入時の酸素飽和度が 92% 以上である；
  • 6. 推定生存期間 ≥ 3 か月。
  • 7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 8. 妊娠中/授乳中の女性、または妊孕性があり、研究期間中の最後の細胞注入から少なくとも6か月後に効果的な避妊手段を講じる意思のある男性または女性の患者。
  • 9. この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。

除外基準:

  • 1. 治療前処置に対するアレルギー
  • 2. IST、アレムツズマブ、高用量シクロホスファミド（45mg/kg/日以上）などのATG/ALGを含むものを投与された、6か月以内にCsA治療を受けた、または過去にトロンボポエチン受容体（tpo-r）アゴニストを使用した；
  • 3. てんかんまたは他のCNS疾患の病歴のある患者。
  • 4. QT間隔が延長している患者または重度の心臓病を患っている患者。
  • 5. 同種造血幹細胞移植または臓器移植の過去の患者
  • 6. HIV、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎ウイルスに感染している人、および活動性感染症に罹患している治癒していない患者。
  • 7. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
  • 悪性腫瘍を有する患者； ８．
  • 9. 他の遺伝性疾患を患っている人；
  • 10. CD7 car-t治療を受けた後、重度の感染症またはin vivoでのcar-tの増幅不良によりその後の腎臓移植を受け入れることができなかった患者。
  • 11. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または試験結果を妨げる可能性があると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
シムケ免疫骨異形成症
生物学的：CD7 CAR-T 細胞注射
静脈内点滴、単回投与
手順：同種HSCT
同種造血幹細胞移植
手順：腎移植
腎移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
治療中に発生した有害事象の発生率
治療後最長2年
移植関連死亡率
時間枠：治療後100日以内
同期間の移植患者総数に対する移植後に死亡した患者の割合
治療後100日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種造血幹細胞移植移植率
時間枠：治療後100日以内
同期間における同種造血幹細胞移植患者の総数に対する造血再構築を達成した患者数の割合。
治療後100日以内
好中球と血小板が生着するまでの時間
時間枠：治療後30日以内
幹細胞再注入後、好中球と血小板が移植基準に達するまでの時間
治療後30日以内
疾病費用生存率，DFS
時間枠：治療後最長2年
同じ期間に同種造血幹細胞を移植した患者の総数に対する、無病で生存した患者の割合。
治療後最長2年
全生存期間、OS
時間枠：治療後最長2年
移植後、何らかの原因で死亡するまで。
治療後最長2年
腎移植の着床率
時間枠：治療後100日以内
移植された腎臓全体に対する移植に成功した腎臓の割合
治療後100日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：He Huang, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXB2024022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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