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CD7 CAR-T细胞序贯异基因造血干细胞移植联合肾移植治疗SIOD的安全性和有效性临床研究

2025年1月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University

CD7 CAR-T细胞序贯异基因造血干细胞移植及肾移植治疗Schimke免疫性骨发育不良的安全性和有效性临床研究

CD7 CAR-T细胞序贯异基因造血干细胞移植联合肾移植治疗Schimke免疫性骨发育不良的安全性和有效性临床研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单组、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估 CD7 CAR-T 细胞序贯异基因造血干细胞移植和肾移植治疗 Schimke 免疫性骨发育不良患者的安全性和有效性。 计划招募 20 名参与者参加本次试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 诊断为SIOD，处于慢性肾脏病第5期
  • 2. 具有同种异体造血干细胞移植指征，至少有适合半相合同种异体移植的供者（亲属）和干细胞移植供者的肾脏；
  • 3.血清总胆红素≤正常范围上限的1.5倍，血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）均≤正常范围上限的3倍。
  • 4.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
  • 5、无活动性肺部感染，吸入空气时氧饱和度大于92%；
  • 6. 预计生存时间≥3个月；
  • 7.ECOG表现状态0到1；
  • 8. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力且愿意在研究期间最后一次细胞输注后至少6个月采取有效避孕措施的男性或女性患者；
  • 9. 自愿参加本试验并知情同意的；

排除标准：

  • 1.对预处理措施过敏
  • 2.曾接受过含有ATG/ALG的药物如IST、阿仑单抗、大剂量环磷酰胺（≥45mg/kg/天），6个月内接受过CsA治疗，或既往使用过血小板生成素受体（tpo-r）激动剂；
  • 3.有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史的患者；
  • 4. QT间期延长或严重心脏病患者；
  • 5.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植
  • 6. HIV感染者、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者，以及活动性感染未治愈的患者；
  • 7. 增殖率小于响应CD3/CD28共刺激信号的5倍；
  • 8.恶性肿瘤患者；
  • 9.患有其他遗传疾病的人；
  • 10. 接受CD7 car-t治疗后，因严重感染或car-t体内扩增不良而无法接受后续肾移植的患者。
  • 11.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
希姆克免疫性骨发育不良
生物：CD7 CAR-T细胞注射
静脉输注，单剂量
程序：异基因造血干细胞移植
异基因造血干细胞移植
程序：肾移植
肾移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 2 年
治疗中出现的不良事件的发生率
治疗后长达 2 年
移植相关死亡率
大体时间：治疗后最多 100 天
移植后死亡患者占同期移植患者总数的比例
治疗后最多 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异基因造血干细胞移植植入率
大体时间：治疗后最多 100 天
同期实现造血重建的患者数占异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
治疗后最多 100 天
中性粒细胞和血小板植入时间
大体时间：治疗后最多 30 天
干细胞回输后中性粒细胞和血小板达到植入标准的时间
治疗后最多 30 天
疾病生存率，DFS
大体时间：治疗后长达 2 年
无病存活患者占同期接受异体造血干细胞移植的患者总数的比例。
治疗后长达 2 年
总生存期、操作系统
大体时间：治疗后长达 2 年
移植后直至因任何原因死亡。
治疗后长达 2 年
肾移植植入率
大体时间：治疗后最多 100 天
成功植入肾占植入肾总数的比例
治疗后最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang University

合作者

Yake Biotechnology Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：He Huang, MD、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月8日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXB2024022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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