SIOD 치료에서 CD7 CAR-T 세포 순차 Allo-HSCT 및 신장 이식의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
2025년 1월 16일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
Schimke 면역골이형성증 치료에서 CD7 CAR-T 세포 순차 동종 조혈모세포 이식 및 신장 이식의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
Schimke 면역골이형성증 치료에서 CD7 CAR-T 세포 순차 Allo-HSCT 및 신장 이식의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 Schimke 면역골이형성증 환자를 대상으로 CD7 CAR-T 세포 순차 Allo-HSCT 및 신장 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 시험입니다.
이번 임상시험에는 20명의 참가자를 등록할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. SIOD로 진단되어 만성신장질환 5기인 경우
- 2. 동종 조혈모세포이식 적응증이 있고, 적어도 반동일 동종 이식에 적합한 기증자(친척)와 줄기세포 이식 기증자의 신장이 있어야 합니다.
- 3. 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하였으며, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 모두 정상 범위 상한치의 3배 이하였습니다.
- 4. 심장초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 나타냅니다.
- 5. 활동성 폐감염이 없으며, 공기 흡입 중 산소 포화도가 92% 이상입니다.
- 6. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 7. ECOG 수행 상태 0 ~ 1;
- 8. 임신/수유 여성, 또는 가임 능력이 있고 연구 기간 중 마지막 세포 주입 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 남성 또는 여성 환자;
- 9. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의를 한 자
제외 기준:
- 1. 전처리 조치에 대한 알레르기
- 2. IST, alemtuzumab, 고용량 cyclophosphamide(≥ 45mg/kg/day)와 같은 ATG/ALG를 함유한 약물을 투여받았거나, 6개월 이내에 CsA 치료를 받았거나 과거에 트롬보포이에틴 수용체(tpo-r) 작용제를 사용한 환자
- 3. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 4. QT 간격이 연장되거나 중증 심장질환이 있는 환자
- 5. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 적이 있는 자
- 6. HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 사람, 완치되지 않은 활동성 감염 환자
- 7. 증식률은 CD3/CD28 공동자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 8. 악성종양 환자
- 9. 기타 유전 질환을 앓고 있는 사람;
- 10. CD7 car-t 치료를 받은 후, 심각한 감염이나 생체 내 car-t 증폭 불량으로 인해 후속 신장 이식을 받아들일 수 없는 환자.
- 11. 연구자가 피험자에게 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
Schimke 면역골이형성증
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정맥 주입, 단회 투여
동종 조혈모세포 이식
신장 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 부작용 발생률
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치료 후 최대 2년
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이식 관련 사망률
기간: 치료 후 최대 100일
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같은 기간 전체 이식환자 중 이식 후 사망한 환자의 비율
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치료 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 조혈모세포 이식 이식률
기간: 치료 후 최대 100일
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같은 기간 전체 동종조혈모세포이식 환자 중 조혈재구성을 달성한 환자의 비율.
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치료 후 최대 100일
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 치료 후 최대 30일
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줄기세포 재주입 후 호중구와 혈소판이 이식 기준에 도달하는 데 걸리는 시간
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치료 후 최대 30일
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질병 비용 생존, DFS
기간: 치료 후 최대 2년
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같은 기간 동종 조혈모세포를 이식한 전체 환자 중 무병 생존 환자의 비율.
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치료 후 최대 2년
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전체 생존, OS
기간: 치료 후 최대 2년
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이식 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
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치료 후 최대 2년
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신장이식 이식율
기간: 치료 후 최대 100일
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이식된 전체 신장 중 성공적으로 이식된 신장의 비율
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치료 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXB2024022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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