Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti CD7 CAR-T buněčné sekvenční allo-HSCT a transplantace ledvin v léčbě SIOD

Kritéria zahrnutí:

• 1. Diagnostikován jako SIOD a byl ve fázi 5 chronického onemocnění ledvin
• 2. Mít alogenní HSCT indikace, alespoň vhodné dárce (příbuzné) pro haploidentickou alogenní transplantaci a ledviny od dárců transplantace kmenových buněk;
• 3. celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normy a sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) byly obě ≤ 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
• 4. Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
• 5. Neexistuje žádná aktivní plicní infekce a saturace kyslíkem během inhalace vzduchu je více než 92%；
• 6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• 7. Stav výkonu ECOG 0 až 1;
• 8. Těhotné/kojící ženy nebo pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří mají plodnost a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření alespoň 6 měsíců po poslední infuzi buněk během období studie;
• 9. Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• 1. Alergická na opatření před léčbou
• 2. dostávali jakýkoli přípravek obsahující ATG/ALG, jako je IST, alemtuzumab, vysoké dávky cyklofosfamidu (≥ 45 mg/kg/den), dostávali léčbu CsA během 6 měsíců nebo v minulosti užívali agonisty trombopoetinového receptoru (tpo-r);
• 3. Pacienti s epilepsií nebo jiným onemocněním CNS v anamnéze;
• 4. Pacienti s prodlouženým intervalem QT nebo závažným srdečním onemocněním;
• 5. Předchozí příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů
• 6. Lidé infikovaní HIV, aktivní virovou hepatitidou B nebo hepatitidou C a pacienti s aktivní infekcí, kteří nejsou vyléčeni;
• 7. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
• 8. Pacienti s maligním nádorem;
• 9. Lidé s jinými genetickými chorobami；
• 10. Po léčbě CD7 car-t byli pacienti, kteří nebyli schopni přijmout následnou transplantaci ledviny kvůli těžké infekci nebo špatné amplifikaci car-t in vivo.
• 11. Jakákoli situace, o které se výzkumníci domnívají, že může zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit výsledky studie.