Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia del alo-TCMH secuencial de células CAR-T CD7 y el trasplante de riñón en el tratamiento de SIOD

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnosticado como SIOD y estaba en etapa 5 de enfermedad renal crónica.
• 2. Tener indicaciones de TCMH alogénico, al menos donantes (familiares) adecuados para alotrasplante haploidéntico y riñones de donantes de trasplante de células madre;
• 3. la bilirrubina total sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal, y la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) séricas fueron ambas ≤ 3 veces el límite superior del rango normal.
• 4. El ecocardiograma muestra la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
• 5. No hay infección pulmonar activa y la saturación de oxígeno durante la inhalación de aire es superior al 92%;
• 6. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• 7. Estado funcional ECOG 0 a 1;
• 8. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes masculinos o femeninos que tengan fertilidad y estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces al menos 6 meses después de la última infusión de células durante el período de estudio;
• 9. Quienes participaron voluntariamente en este ensayo y dieron su consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

• 1. Alérgico a las medidas previas al tratamiento.
• 2. recibió cualquiera que contenga ATG/ALG como IST, alemtuzumab, ciclofosfamida en dosis altas (≥ 45 mg/kg/día), recibió tratamiento con CsA en los 6 meses o usó agonistas del receptor de trombopoyetina (tpo-r) en el pasado;
• 3. Pacientes con antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del SNC;
• 4. Pacientes con intervalo QT prolongado o enfermedad cardíaca grave;
• 5. Receptores anteriores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos
• 6. Personas infectadas con VIH, virus de hepatitis B o hepatitis C activos y pacientes con infección activa que no se curan;
• 7. La tasa de proliferación es inferior a 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28;
• 8. Pacientes con tumor maligno;
• 9. Personas con otras enfermedades genéticas；
• 10. Después de recibir tratamiento con CD7 car-t, los pacientes que no pudieron aceptar un trasplante de riñón posterior debido a una infección grave o una amplificación deficiente de car-t in vivo.
• 11. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo para los sujetos o interferir con los resultados del ensayo.