Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen Allo-HSCT und Nierentransplantation von CD7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von SIOD

Einschlusskriterien:

• 1. Bei mir wurde SIOD diagnostiziert und er befand sich im Stadium 5 einer chronischen Nierenerkrankung
• 2. Mit allogener HSCT-Indikation, mindestens geeigneten Spendern (Verwandten) für eine haploidentische allogene Transplantation und Nieren von Stammzelltransplantationsspendern;
• 3. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) lagen beide ≤ 3-fach über der Obergrenze des Normalbereichs.
• 4. Das Echokardiogramm zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
• 5. Es liegt keine aktive Lungeninfektion vor und die Sauerstoffsättigung beim Einatmen der Luft beträgt mehr als 92 %.
• 6. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• 7. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1;
• 8. Schwangere/stillende Frauen oder männliche oder weibliche Patienten, die fruchtbar sind und bereit sind, mindestens 6 Monate nach der letzten Zellinfusion während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 9. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben;

Ausschlusskriterien:

• 1. Allergisch gegen Vorbehandlungsmaßnahmen
• 2. alle ATG/ALG-haltigen Medikamente wie IST, Alemtuzumab, hochdosiertes Cyclophosphamid (≥ 45 mg/kg/Tag) erhalten, innerhalb von 6 Monaten eine CsA-Behandlung erhalten oder in der Vergangenheit Thrombopoietinrezeptor (tpo-r)-Agonisten verwendet haben;
• 3. Patienten mit Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• 4. Patienten mit verlängerter QT-Intervallzeit oder schwerer Herzerkrankung;
• 5. Frühere Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
• 6. Menschen, die mit HIV, aktivem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus infiziert sind, und Patienten mit aktiver Infektion, die nicht geheilt sind;
• 7. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal.
• 8. Patienten mit bösartigem Tumor;
• 9. Menschen mit anderen genetischen Erkrankungen;
• 10. Nach der Behandlung mit CD7 car-t konnten Patienten eine nachfolgende Nierentransplantation aufgrund einer schweren Infektion oder einer schlechten Amplifikation von car-t in vivo nicht akzeptieren.
• 11. Jede Situation, von der Forscher glauben, dass sie das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnte.