Клиническое исследование безопасности и эффективности последовательной алло-ТГСК CD7 CAR-T клеток и трансплантации почки при лечении SIOD

Критерии включения:

• 1. Диагноз SIOD, 5 стадия хронической болезни почек.
• 2. Имеющие показания к аллогенной ТГСК, как минимум подходящие доноры (родственники) для гаплоидентичной аллогенной трансплантации и почки от доноров, перенесших трансплантацию стволовых клеток;
• 3. Общий билирубин в сыворотке крови в 1,5 раза превышал верхнюю границу нормы, а аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке превышали верхнюю границу нормы в 3 раза.
• 4. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
• 5. Активной легочной инфекции нет, а сатурация кислорода при вдыхании воздуха составляет более 92%；
• 6. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
• 7. Статус производительности ECOG от 0 до 1;
• 8. Беременные/кормящие женщины или пациенты мужского или женского пола, имеющие фертильность и желающие принять эффективные меры контрацепции по крайней мере через 6 месяцев после последней инфузии клеток в течение периода исследования;
• 9. Те, кто добровольно принял участие в этом исследовании и дал информированное согласие;

Критерии исключения:

• 1. Аллергия на меры предварительной обработки.
• 2. получали любые содержащие ATG/ALG, такие как IST, алемтузумаб, высокие дозы циклофосфамида (≥ 45 мг/кг/день), получали лечение CsA в течение 6 месяцев или использовали в прошлом агонисты рецептора тромбопоэтина (tpo-r);
• 3. Пациенты с эпилепсией или другим заболеванием ЦНС в анамнезе;
• 4. Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелыми заболеваниями сердца;
• 5. Предыдущие реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов.
• 6. Люди, инфицированные ВИЧ, активным вирусом гепатита В или гепатита С, а также пациенты с активной инфекцией, которые не вылечены;
• 7. Скорость проиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
• 8. Больные злокачественной опухолью;
• 9. Люди с другими генетическими заболеваниями；
• 10. После лечения CD7 car-t пациенты, которые не смогли принять последующую трансплантацию почки из-за тяжелой инфекции или плохой амплификации car-t in vivo.
• 11. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъектов или повлиять на результаты исследования.