STEMI および高血栓負荷の患者における冠状動脈内 rhTNK-tPA とチロフィバンの比較 (H2-THROMBUS)
2026年5月19日 更新者：Chuanyu Gao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
ST上昇心筋梗塞および高血栓負荷を有する患者の心筋灌流および臨床予後に対する冠動脈内組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲン活性化因子とチロフィバンの効果：多施設共同、無作為化、対照、単盲検、非劣性研究
この臨床試験の目的は、ST上昇型心筋梗塞および血栓負荷が高い患者における冠動脈内rhTNK-tPAまたはチロフィバンの有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血栓負荷が高い患者のST上昇心筋梗塞の治療において、冠動脈内rhTNK-tPAの有効性は冠動脈内チロフィバンよりも劣っていませんか?
- 冠動脈内 rhTNK-tPA は出血事象の発生率を増加させますか?
この多施設 RCT 研究では、300 人の患者が登録され、冠動脈内 rhTNK-tPA またはチロフィバンの 2 つのグループに 1:1 でランダムに分けられる予定です。 有効性の主要エンドポイントは、PCI 後の補正 TIMI フレーム数 (CTFC) でした。 1年間の追跡調査で、主要な有害事象（死亡、再発性心筋梗塞、虚血性脳卒中、または心不全による入院）が観察された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Zhang
- 電話番号：+86 37158681037
- メール：13598019682@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- You Zhang
- 電話番号：+8637158681037
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 発症から12時間以内のSTEMI。
- 血栓吸引またはバルーン拡張後のTIMIフローグレード0～2またはTIMI血栓グレード≧4
- 橈骨動脈アクセス
除外基準:
- 梗塞関連動脈への機能的な冠動脈側副供給（レントロップグレード≧2）
- 標的血管の陳旧性心筋梗塞が既知または疑われている
- レスキューPCI
- 心原性ショック
- チロフィバンまたはrhTNK-tPAに対する禁忌
- 重度の肝機能不全および腎機能不全（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限値5以上、推定糸球体濾過速度が30ml/分/1.73m2未満、 または透析中）
- 長時間（10分以上）の心肺蘇生
- 明らかな機械的合併症（心室中隔穿孔、乳頭腱束の断裂、左心室自由壁の断裂など）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全
- 重度の感染症
- 神経疾患
- 予期生存期間が1年未満の悪性腫瘍またはその他の病態生理学的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠状動脈内 rhTNK-tPA
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RhTNK-tPA (4 mg) の冠動脈内注入。
投与の 10 分後、血栓量が大幅に減少しない場合は、再度 4 mg を投与することもできます。
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アクティブコンパレータ：冠状動脈内チロフィバン
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チロフィバン (10 μg/kg) の冠動脈内注入、その後 0.075 ～ 0.15 で静脈内投与
μg/kg.min
36時間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正された TIMI フレーム数 (CTFC)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TIMIフローグレード
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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経皮的冠動脈インターベンション処置の終了時
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完全な ST セグメント解決 (STR)
時間枠：PCI処置後1時間
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PCI処置後1時間
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血性脳卒中、心不全による入院を組み合わせたもの
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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BARC 出血分類に基づく出血事象
時間枠：退院時、初回 PCI 後平均 2 日、1 か月、6 か月、12 か月
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退院時、初回 PCI 後平均 2 日、1 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。