Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar rhTNK-tPA versus Tirofiban hos pasienter med STEMI og høy trombebelastning (H2-THROMBUS)

19. mai 2026 oppdatert av: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekter av intrakoronar rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator versus Tirofiban på myokardperfusjon og klinisk prognose hos pasienter med ST-segment elevation hjerteinfarkt og høy trombebelastning: en multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, ikke-inferior studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til intrakoronar rhTNK-tPA eller Tirofiban hos pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet og høy trombebelastning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er effekten av intrakoronar rhTNK-tPA ikke dårligere enn intrakoronar Tirofiban for behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon hos pasienter med høy trombebelastning?
  • Øker intrakoronar rhTNK-tPA forekomsten av blødningshendelser?

Denne multisenter RCT-studien planlegger å inkludere 300 pasienter, som er tilfeldig delt inn i to grupper: intrakoronar rhTNK-tPA eller Tirofiban med 1:1. Det primære effektendepunktet var post-PCI-korrigert TIMI-rammetelling (CTFC). Store bivirkninger (død, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt) ble observert ved 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • You Zhang
          • Telefonnummer: +8637158681037

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel;
  • STEMI innen 12 timer etter utbruddet;
  • TIMI flowgrad 0-2 eller TIMI trombegrad ≥4 etter trombeaspirasjon eller ballongdilatasjon
  • Radial arterietilgang

Ekskluderingskriterier:

  • En funksjonell koronar kollateral forsyning (Rentrop grad≥2) til den infarktrelaterte arterien
  • Kjent eller mistenkt gammelt hjerteinfarkt av målkar
  • Redde PCI
  • Kardiogent sjokk
  • Kontraindikasjoner for Tirofiban eller rhTNK-tPA
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (alaninaminotransferase ≥5 øvre normalgrense; estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2, eller i dialyse)
  • Forlenget (> 10 minutter) hjerte-lungeredning
  • Bestemte mekaniske komplikasjoner (inkludert ventrikkelseptumperforering, eller ruptur av den papillære senebunten, eller ruptur av venstre ventrikkels frie vegg)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
  • Alvorlig infeksjon
  • Nevrologiske lidelser
  • Ondartede svulster eller andre patofysiologiske tilstander med forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakoronar rhTNK-tPA
Legemiddel: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Intrakoronar infusjon av rhTNK-tPA (4 mg). Etter 10 minutters administrering kan 4 mg gis igjen dersom trombebelastningen ikke er betydelig redusert.
Aktiv komparator: Intrakoronar Tirofiban
Legemiddel: Tirofiban
Intrakoronar infusjon av Tirofiban (10 µg/kg), og deretter administrert intravenøst ​​ved 0,075-0,15 µg/kg.min i 36 timer eller lenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrigert TIMI-bildeantall (CTFC)
Tidsramme: På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre
På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre
På slutten av perkutan koronar intervensjonsprosedyre
Komplett ST-segmentoppløsning (STR)
Tidsramme: 1 time etter PCI-prosedyre
1 time etter PCI-prosedyre
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Blødningshendelser i henhold til BARC-blødningsklassifiseringen
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 dager etter primær PCI, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ved utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 dager etter primær PCI, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere