RhTNK-tPA intracoronaria versus tirofiban en pacientes con STEMI y alta carga de trombos (H2-THROMBUS)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Efectos del activador de plasminógeno de tipo tisular TNK humano recombinante intracoronario versus tirofiban sobre la perfusión miocárdica y el pronóstico clínico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y alta carga trombótica: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego y no inferior
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de rhTNK-tPA intracoronario o tirofiban en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST y alta carga de trombos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La eficacia de rhTNK-tPA intracoronaria no es inferior a la del tirofiban intracoronario para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes con alta carga de trombos?
- ¿La rhTNK-tPA intracoronaria aumenta la incidencia de eventos hemorrágicos?
Este estudio RCT multicéntrico planea inscribir a 300 pacientes, que se dividen aleatoriamente en dos grupos: rhTNK-tPA intracoronario o Tirofiban en proporción 1:1. El criterio de valoración principal de eficacia fue el recuento de fotogramas TIMI corregido post-PCI (CTFC). Se observaron eventos adversos importantes (muerte, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico u hospitalización por insuficiencia cardíaca) al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: You Zhang
- Número de teléfono: +86 37158681037
- Correo electrónico: 13598019682@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- You Zhang
- Número de teléfono: +8637158681037
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años;
- STEMI dentro de las 12 horas posteriores al inicio;
- Grado de flujo TIMI 0-2 o grado de trombo TIMI ≥4 después de aspiración de trombo o dilatación con balón
- Acceso a la arteria radial
Criterios de exclusión:
- Un suministro colateral coronario funcional (grado de Rentrop ≥2) a la arteria relacionada con el infarto.
- Infarto de miocardio antiguo conocido o sospechado de los vasos diana
- PCI de rescate
- Choque cardiogénico
- Contraindicaciones de Tirofiban o rhTNK-tPA
- Insuficiencia hepática y renal grave (alanina aminotransferasa ≥5 límite superior de lo normal; tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2, o en diálisis)
- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos)
- Complicaciones mecánicas definidas (incluida la perforación del tabique ventricular, la rotura del haz del tendón papilar o la rotura de la pared libre del ventrículo izquierdo)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia respiratoria.
- infección grave
- Trastornos neurológicos
- Tumores malignos u otras condiciones fisiopatológicas con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 1 año.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RhTNK-tPA intracoronaria
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Infusión intracoronaria de rhTNK-tPA (4 mg).
Después de 10 minutos de la administración, se pueden administrar nuevamente 4 mg si la carga de trombos no se reduce significativamente.
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Comparador activo: Tirofiban intracoronario
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Infusión intracoronaria de Tirofiban (10 µg/kg) y luego administración intravenosa a 0,075-0,15
µg/kg.min
durante 36 h o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de fotogramas TIMI corregido (CTFC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Al finalizar el procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Al finalizar el procedimiento de Intervención Coronaria Percutánea
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Resolución completa del segmento ST (STR)
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento PCI
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1 hora después del procedimiento PCI
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular isquémico y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Eventos hemorrágicos según la clasificación de sangrado BARC
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 2 días después de la ICP primaria, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Al alta hospitalaria, una media de 2 días después de la ICP primaria, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tirosina
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202412
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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