STEMI 및 고혈전 부담 환자의 관상동맥 내 rhTNK-tPA와 Tirofiban 비교 (H2-THROMBUS)
2026년 5월 19일 업데이트: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
ST분절 상승 심근경색 및 고혈전 부담 환자의 심근 관류 및 임상 예후에 대한 관상동맥 내 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제와 티로피반의 효과: 다기관, 무작위, 대조, 단일 맹검, 비열등 연구
이 임상시험의 목표는 ST분절 상승 심근경색증과 혈전 부담이 높은 환자를 대상으로 관상동맥내 rhTNK-tPA 또는 티로피반의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈전 부담이 높은 환자의 ST분절 상승 심근경색 치료에 대한 관상동맥 내 rhTNK-tPA의 효능은 관상동맥 내 티로피반에 비해 비열등합니까?
- 관상동맥 내 rhTNK-tPA가 출혈 발생률을 증가시키나요?
이번 다기관 RCT 연구는 300명의 환자를 등록할 계획이며 이들은 무작위로 관상동맥 내 rhTNK-tPA 또는 Tirofiban의 두 그룹으로 1:1로 나누어진다. 일차 유효성 평가변수는 PCI 이후 수정된 TIMI 프레임 수(CTFC)였습니다. 주요 부작용(사망, 재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원)은 1년 추적조사에서 관찰됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: You Zhang
- 전화번호: +86 37158681037
- 이메일: 13598019682@126.com
연구 장소
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- You Zhang
- 전화번호: +8637158681037
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- STEMI 발병 후 12시간 이내;
- 혈전 흡인 또는 풍선 확장 후 TIMI 흐름 등급 0-2 또는 TIMI 혈전 등급 ≥4
- 요골 동맥 접근
제외 기준:
- 경색 관련 동맥에 기능성 관상동맥 측부 공급(Rentrop grade≥2)
- 표적 혈관의 오래된 심근경색이 알려졌거나 의심되는 경우
- PCI 구출
- 심장성 쇼크
- Tirofiban 또는 rhTNK-tPA에 대한 금기 사항
- 중증 간 및 신부전(알라닌 아미노전이효소 ≥ 정상 상한치 ≥5, 추정 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2, 또는 투석 중)
- 장시간(> 10분) 심폐소생술
- 확실한 기계적 합병증(심실 중격 천공, 유두건 다발 파열, 좌심실 자유벽 파열 포함)
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전
- 심각한 감염
- 신경 장애
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 병태생리학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상동맥 내 rhTNK-tPA
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RhTNK-tPA(4 mg)의 관상동맥 내 주입.
투여 10분 후 혈전 부담이 크게 감소하지 않으면 4mg을 다시 투여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 관상동맥 내 티로피반
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티로피반(10 µg/kg)을 관상동맥 내 주입한 후 0.075-0.15를 정맥 투여합니다.
µg/kg.min
36시간 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 TIMI 프레임 수(CTFC)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시술이 끝난 후
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경피적 관상동맥 중재술 시술이 끝난 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TIMI 흐름 등급
기간: 경피적 관상동맥 중재술 시술이 끝난 후
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경피적 관상동맥 중재술 시술이 끝난 후
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완전한 ST 세그먼트 분해능(STR)
기간: PCI 절차 후 1시간
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PCI 절차 후 1시간
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준, 1개월, 6개월, 12개월
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기준, 1개월, 6개월, 12개월
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모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원이 복합적으로 발생
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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1개월, 6개월, 12개월
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BARC 출혈 분류에 따른 출혈 사건
기간: 퇴원시 1차 PCI 후 평균 2일, 1개월, 6개월, 12개월
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퇴원시 1차 PCI 후 평균 2일, 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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