Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire rhTNK-tPA versus tirofiban bij patiënten met STEMI en hoge trombusbelasting (H2-THROMBUS)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effecten van intracoronaire recombinante menselijke TNK-weefseltype plasminogeenactivator versus tirofiban op myocardiale perfusie en klinische prognose bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie en hoge trombuslast: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, niet-inferieure studie

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intracoronair rhTNK-tPA of Tirofiban bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie en een hoge trombuslast. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de werkzaamheid van intracoronair rhTNK-tPA niet-inferieur aan intracoronair tirofiban voor de behandeling van een myocardinfarct met ST-segment-elevatie bij patiënten met een hoge trombuslast?
  • Verhoogt intracoronair rhTNK-tPA de incidentie van bloedingen?

Deze multicenter RCT-studie is van plan om 300 patiënten in te schrijven, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: intracoronaire rhTNK-tPA of Tirofiban in een verhouding van 1:1. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de post-PCI-gecorrigeerde TIMI-framecount (CTFC). Belangrijke bijwerkingen (overlijden, recidiverend myocardinfarct, ischemische beroerte of ziekenhuisopname vanwege hartfalen) werden waargenomen na 1 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • You Zhang
          • Telefoonnummer: +8637158681037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • STEMI binnen 12 uur na aanvang;
  • TIMI-flow graad 0-2 of TIMI-trombusgraad ≥4 na trombusaspiratie of ballondilatatie
  • Toegang tot de radiale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Een functionele coronaire collaterale toevoer (Rentrop graad≥2) naar de infarctgerelateerde slagader
  • Bekend of vermoedelijk oud myocardinfarct van de doelvaten
  • PCI redden
  • Cardiogene shock
  • Contra-indicaties voor Tirofiban of rhTNK-tPA
  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (alanineaminotransferase ≥5 bovengrens van normaal; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2, of bij dialyse)
  • Langdurige (> 10 minuten) cardiopulmonale reanimatie
  • Duidelijke mechanische complicaties (waaronder ventriculaire septumperforatie, of ruptuur van de papillaire peesbundel, of ruptuur van de vrije wand van het linkerventrikel)
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte of ademhalingsfalen
  • Ernstige infectie
  • Neurologische aandoeningen
  • Kwaadaardige tumoren of andere pathofysiologische aandoeningen met een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracoronaire rhTNK-tPA
Geneesmiddel: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Intracoronaire infusie van rhTNK-tPA (4 mg). Na 10 minuten toediening kan opnieuw 4 mg worden gegeven als de trombusbelasting niet significant is verminderd.
Actieve vergelijker: Intracoronaire tirofiban
Geneesmiddel: Tirofiban
Intracoronaire infusie van Tirofiban (10 µg/kg), en vervolgens intraveneus toegediend in een dosis van 0,075-0,15 µg/kg.min voor 36 uur of langer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecorrigeerde TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure
Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TIMI-stroomkwaliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure
Aan het einde van de percutane coronaire interventieprocedure
Volledige ST-segmentresolutie (STR)
Tijdsspanne: 1 uur na PCI-procedure
1 uur na PCI-procedure
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, ischemische beroerte en ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bloedingen volgens de BARC-bloedingsclassificatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen na primaire PCI, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 dagen na primaire PCI, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanICE202412

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren