RHTNK-tPA intracoronário versus tirofiban em pacientes com STEMI e alta carga trombótica (H2-THROMBUS)
19 de maio de 2026 atualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Efeitos do ativador de plasminogênio do tipo tecido TNK humano recombinante intracoronário versus tirofiban na perfusão miocárdica e prognóstico clínico em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e alta carga trombótica: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, simples-cego e não inferior
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de rhTNK-tPA intracoronário ou Tirofiban em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e alta carga de trombo. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia do rhTNK-tPA intracoronário não é inferior ao Tirofiban intracoronário para o tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com alta carga de trombo?
- O rhTNK-tPA intracoronário aumenta a incidência de eventos hemorrágicos?
Este estudo multicêntrico RCT planeja inscrever 300 pacientes, que são divididos aleatoriamente em dois grupos: rhTNK-tPA intracoronário ou Tirofiban na proporção de 1:1. O objetivo primário de eficácia foi a contagem de quadros TIMI corrigida pós-ICP (CTFC). Eventos adversos importantes (morte, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral isquêmico ou hospitalização por insuficiência cardíaca) foram observados no acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: You Zhang
- Número de telefone: +86 37158681037
- E-mail: 13598019682@126.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contato:
- You Zhang
- Número de telefone: +8637158681037
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- STEMI dentro de 12 horas após o início;
- Fluxo TIMI grau 0-2 ou grau de trombo TIMI ≥4 após aspiração de trombo ou dilatação por balão
- Acesso à artéria radial
Critérios de exclusão:
- Um suprimento colateral coronário funcional (grau Rentrop≥2) para a artéria relacionada ao infarto
- Infarto do miocárdio antigo conhecido ou suspeito de vasos-alvo
- Resgatar PCI
- Choque cardiogênico
- Contra-indicações para Tirofiban ou rhTNK-tPA
- Insuficiência hepática e renal grave (alanina aminotransferase ≥5 limite superior do normal; taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/1,73m2, ou em diálise)
- Reanimação cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos)
- Complicações mecânicas definitivas (incluindo perfuração do septo ventricular ou ruptura do feixe do tendão papilar ou ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência respiratória
- Infecção grave
- Distúrbios neurológicos
- Tumores malignos ou outras condições fisiopatológicas com sobrevida esperada inferior a 1 ano
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RHTNK-tPA intracoronário
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Infusão intracoronária de rhTNK-tPA (4 mg).
Após 10 minutos de administração, 4 mg podem ser administrados novamente se a carga de trombos não for significativamente reduzida.
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Comparador Ativo: Tirofiban intracoronário
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Infusão intracoronária de Tirofiban (10 µg/kg) e depois administrado por via intravenosa a 0,075-0,15
µg/kg.min
por 36 horas ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de quadros TIMI corrigida (CTFC)
Prazo: Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de fluxo TIMI
Prazo: Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Ao final do procedimento de Intervenção Coronária Percutânea
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Resolução completa do segmento ST (STR)
Prazo: 1 hora após procedimento de ICP
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1 hora após procedimento de ICP
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral isquêmico e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Eventos hemorrágicos de acordo com a classificação de sangramento BARC
Prazo: Na alta hospitalar, em média 2 dias após ICP primária, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Na alta hospitalar, em média 2 dias após ICP primária, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Tirosina
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE202412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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