Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarinen rhTNK-tPA versus tirofibaani potilailla, joilla on STEMI ja korkea trombitaakka (H2-THROMBUS)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Intrakoronaarisen rekombinantin ihmisen TNK-kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin ja tirofibaanin vaikutukset sydänlihaksen perfuusioon ja kliiniseen ennusteeseen potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti ja korkea trombitaakka: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata koronaarisen rhTNK-tPA:n tai Tirofibaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja korkea veritulppa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko intrakoronaarisen rhTNK-tPA:n teho ei huonompi kuin intrakoronaarisen tirofibaanin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoidossa potilailla, joilla on suuri veritulppataakka?
  • Lisääkö koronaarinen rhTNK-tPA verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta?

Tässä monikeskustutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: intrakoronaariseen rhTNK-tPA:han tai Tirofibaaniin suhteessa 1:1. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli post-PCI-korjattu TIMI-kehysten määrä (CTFC). Merkittäviä haittatapahtumia (kuolema, toistuva sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) havaittiin vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • You Zhang
          • Puhelinnumero: +8637158681037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • STEMI 12 tunnin sisällä alkamisesta;
  • TIMI-virtausaste 0-2 tai TIMI-tukiaste ≥4 veritulpan aspiraation tai pallolaajentamisen jälkeen
  • Säteittäinen valtimo pääsy

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimiva sepelvaltimon tarjonta (Rentrop-aste≥2) infarktiin liittyvään valtimoon
  • Tunnettu tai epäilty kohdeverisuonten vanha sydäninfarkti
  • Pelastus PCI
  • Kardiogeeninen sokki
  • Tirofibanin tai rhTNK-tPA:n vasta-aiheet
  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi ≥5 normaalin ylärajaa; arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2, tai dialyysihoidossa)
  • Pitkäaikainen (> 10 minuuttia) kardiopulmonaalinen elvytys
  • Selvät mekaaniset komplikaatiot (mukaan lukien kammion väliseinän perforaatio tai papillaarisen jänteen repeämä tai vasemman kammion vapaan seinämän repeämä)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
  • Vaikea infektio
  • Neurologiset häiriöt
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut patofysiologiset tilat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakoronaarinen rhTNK-tPA
Lääke: rhTNK-tPA, 4-8 mg
RhTNK-tPA:n (4 mg) koronaarinen infuusio. 10 minuutin annon jälkeen 4 mg voidaan antaa uudelleen, jos veritulppa ei vähene merkittävästi.
Active Comparator: Intrakoronaarinen tirofiban
Lääke: Tirofiban
Tirofibaanin (10 µg/kg) koronaarinen infuusio ja sen jälkeen laskimoon 0,075-0,15 µg/kg.min 36 tuntia tai kauemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korjattu TIMI-kehysten määrä (CTFC)
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiotoimenpiteen lopussa
Täydellinen ST-segmentin resoluutio (STR)
Aikaikkuna: 1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
1 tunti PCI-toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista, iskeemisestä aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenvuototapahtumat BARC-verenvuotoluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 2 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 2 päivää ensisijaisen PCI:n jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanICE202412

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa