Интракоронарный rhTNK-tPA в сравнении с тирофибаном у пациентов с ИМпST и высокой тромбальной нагрузкой (H2-THROMBUS)
19 мая 2026 г. обновлено: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Влияние интракоронарного рекомбинантного активатора плазминогена тканевого типа ТНК человека по сравнению с тирофибаном на перфузию миокарда и клинический прогноз у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и высокой тромбальной нагрузкой: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, не уступающее исследование
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность и безопасность интракоронарного введения rhTNK-tPA или тирофибана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и высокой тромбовой нагрузкой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Не уступает ли эффективность интракоронарного rhTNK-tPA интракоронарному Тирофибану при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов с высокой тромбовой нагрузкой?
- Увеличивает ли внутрикоронарный rhTNK-tPA частоту кровотечений?
В это многоцентровое РКИ планируется включить 300 пациентов, которые случайным образом будут разделены на две группы: интракоронарный рчТНК-тПА или тирофибан в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой эффективности было количество кадров TIMI, скорректированное после PCI (CTFC). Серьезные нежелательные явления (смерть, повторный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности) наблюдались в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: You Zhang
- Номер телефона: +86 37158681037
- Электронная почта: 13598019682@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Контакт:
- You Zhang
- Номер телефона: +8637158681037
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- ИМпST в течение 12 часов от начала заболевания;
- Степень кровотока по TIMI 0-2 или степень тромбоза по TIMI ≥4 после аспирации тромба или баллонной дилатации
- Доступ к лучевой артерии
Критерии исключения:
- Функциональное коронарное коллатеральное кровоснабжение (степень Рентропа ≥2) к инфаркт-связанной артерии.
- Известный или подозреваемый перенесенный инфаркт миокарда целевых сосудов
- Спасение PCI
- Кардиогенный шок
- Противопоказания к Тирофибану или rhTNK-tPA
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (аланинаминотрансфераза ≥5 верхней границы нормы; расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, или на диализе)
- Длительная (>10 минут) сердечно-легочная реанимация
- Определенные механические осложнения (включая перфорацию межжелудочковой перегородки, разрыв сосочкового сухожильного пучка или разрыв свободной стенки левого желудочка)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или дыхательная недостаточность.
- Тяжелая инфекция
- Неврологические расстройства
- Злокачественные опухоли или другие патофизиологические состояния с ожидаемым временем выживания менее 1 года.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интракоронарный рчТНК-tPA
|
Внутрикоронарное введение rhTNK-tPA (4 мг).
Через 10 минут введения можно ввести повторно 4 мг, если тромбовая нагрузка не снизится значительно.
|
|
Активный компаратор: Интракоронарный Тирофибан
|
Внутрикоронарное введение Тирофибана (10 мкг/кг), а затем внутривенное введение по 0,075-0,15.
мкг/кг.мин
на 36 часов или дольше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исправлено количество кадров TIMI (CTFC).
Временное ограничение: В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень текучести по TIMI
Временное ограничение: В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
В конце процедуры чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Полное разрешение сегмента ST (STR)
Временное ограничение: 1 час после процедуры PCI
|
1 час после процедуры PCI
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Комбинация смертности от всех причин, повторного инфаркта миокарда, ишемического инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Случаи кровотечений согласно классификации кровотечений BARC.
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем через 2 дня после первичного ЧКВ, через 1, 6 и 12 месяцев.
|
При выписке из стационара в среднем через 2 дня после первичного ЧКВ, через 1, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Тирозин
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE202412
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .