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Intrakoronares rhTNK-tPA im Vergleich zu Tirofiban bei Patienten mit STEMI und hoher Thrombusbelastung (H2-THROMBUS)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Auswirkungen des intrakoronaren rekombinanten menschlichen TNK-Plasminogenaktivators vom Gewebetyp im Vergleich zu Tirofiban auf die Myokardperfusion und die klinische Prognose bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und hoher Thrombusbelastung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, nicht minderwertige Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrakoronarem rhTNK-tPA oder Tirofiban bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und hoher Thrombusbelastung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Wirksamkeit von intrakoronarem rhTNK-tPA der von intrakoronarem Tirofiban bei der Behandlung von ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkten bei Patienten mit hoher Thrombuslast nicht unterlegen?
  • Erhöht intrakoronares rhTNK-tPA die Häufigkeit von Blutungsereignissen?

In diese multizentrische RCT-Studie sollen 300 Patienten aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: intrakoronares rhTNK-tPA oder Tirofiban im Verhältnis 1:1. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die post-PCI-korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (CTFC). Nach einem Jahr wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • You Zhang
          • Telefonnummer: +8637158681037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre;
  • STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Beginn;
  • TIMI-Flow-Grad 0-2 oder TIMI-Thrombus-Grad ≥4 nach Thrombusaspiration oder Ballondilatation
  • Zugang zur Arteria radialis

Ausschlusskriterien:

  • Eine funktionelle koronare Kollateralversorgung (Rentrop-Grad ≥2) der infarktrelevanten Arterie
  • Bekannter oder vermuteter alter Myokardinfarkt der Zielgefäße
  • PCI retten
  • Kardiogener Schock
  • Kontraindikationen für Tirofiban oder rhTNK-tPA
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (Alaninaminotransferase ≥5 Obergrenze des Normalwerts; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2, oder auf Dialyse)
  • Längere (> 10 Minuten) Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Definitive mechanische Komplikationen (einschließlich Perforation des Ventrikelseptums oder Bruch des Papillarsehnenbündels oder Bruch der freien Wand des linken Ventrikels)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Atemversagen
  • Schwere Infektion
  • Neurologische Störungen
  • Bösartige Tumoren oder andere pathophysiologische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronares rhTNK-tPA
Arzneimittel: rhTNK-tPA, 4–8 mg
Intrakoronare Infusion von rhTNK-tPA (4 mg). Nach 10-minütiger Verabreichung können erneut 4 mg verabreicht werden, wenn die Thrombusbelastung nicht wesentlich verringert ist.
Aktiver Komparator: Intrakoronares Tirofiban
Arzneimittel: Tirofiban
Intrakoronare Infusion von Tirofiban (10 µg/kg) und anschließende intravenöse Verabreichung mit 0,075–0,15 µg/kg.min für 36 Stunden oder länger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrigierte TIMI-Frame-Anzahl (CTFC)
Zeitfenster: Am Ende der perkutanen Koronarintervention
Am Ende der perkutanen Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI-Fließklasse
Zeitfenster: Am Ende der perkutanen Koronarintervention
Am Ende der perkutanen Koronarintervention
Vollständige ST-Segment-Auflösung (STR)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem PCI-Eingriff
1 Stunde nach dem PCI-Eingriff
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Eine Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Blutungsereignisse gemäß der BARC-Blutungsklassifikation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage nach der primären PCI, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 2 Tage nach der primären PCI, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE202412

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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