Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar rhTNK-tPA versus Tirofiban hos patienter med STEMI og høj trombebyrde (H2-THROMBUS)

19. maj 2026 opdateret af: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekter af intrakoronar rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator versus Tirofiban på myokardieperfusion og klinisk prognose hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt og høj trombebyrde: en multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, ikke-inferior undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intrakoronar rhTNK-tPA eller Tirofiban hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt og høj trombebelastning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er effektiviteten af ​​intrakoronar rhTNK-tPA non-inferior i forhold til intrakoronar Tirofiban til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt hos patienter med høj trombebelastning?
  • Øger intrakoronar rhTNK-tPA forekomsten af ​​blødningshændelser?

Dette multicenter RCT-studie planlægger at inkludere 300 patienter, som er tilfældigt opdelt i to grupper: intrakoronar rhTNK-tPA eller Tirofiban med 1:1. Det primære effektmål var post-PCI-korrigeret TIMI frame count (CTFC). Større bivirkninger (død, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) blev observeret ved 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • You Zhang
          • Telefonnummer: +8637158681037

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel;
  • STEMI inden for 12 timer efter debut;
  • TIMI flowgrad 0-2 eller TIMI trombegrad ≥4 efter trombeaspiration eller ballonudvidelse
  • Radial arterie adgang

Ekskluderingskriterier:

  • En funktionel koronar kollateral forsyning (Rentrop grad≥2) til den infarktrelaterede arterie
  • Kendt eller mistænkt gammelt myokardieinfarkt i målkar
  • Rednings PCI
  • Kardiogent shock
  • Kontraindikationer til Tirofiban eller rhTNK-tPA
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (alaninaminotransferase ≥5 øvre normalgrænse; estimeret glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2, eller i dialyse)
  • Forlænget (> 10 minutter) hjerte-lunge-redning
  • Klare mekaniske komplikationer (inklusive ventrikulær septalperforation eller ruptur af det papillære senebundt eller ruptur af den venstre ventrikulære frie væg)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
  • Alvorlig infektion
  • Neurologiske lidelser
  • Maligne tumorer eller andre patofysiologiske tilstande med en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakoronar rhTNK-tPA
Medicin: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Intrakoronar infusion af rhTNK-tPA (4 mg). Efter 10 minutters administration kan 4 mg gives igen, hvis trombebelastningen ikke er væsentligt reduceret.
Aktiv komparator: Intrakoronar Tirofiban
Medicin: Tirofiban
Intrakoronar infusion af Tirofiban (10 µg/kg) og derefter indgivet intravenøst ​​ved 0,075-0,15 µg/kg.min i 36 timer eller længere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrigeret TIMI frame count (CTFC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​perkutan koronar interventionsprocedure
Ved afslutningen af ​​perkutan koronar interventionsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​perkutan koronar interventionsprocedure
Ved afslutningen af ​​perkutan koronar interventionsprocedure
Komplet ST-segment opløsning (STR)
Tidsramme: 1 time efter PCI procedure
1 time efter PCI procedure
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Blødningshændelser i henhold til BARC-blødningsklassifikationen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 dage efter primær PCI, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 dage efter primær PCI, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE202412

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner