Intrakoronär rhTNK-tPA kontra Tirofiban hos patienter med STEMI och hög trombbelastning (H2-THROMBUS)
19 maj 2026 uppdaterad av: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Effekter av intrakoronär rekombinant human TNK-plasminogenaktivator av vävnadstyp kontra Tirofiban på myokardperfusion och klinisk prognos hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och hög trombbelastning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, icke-sämre studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intrakoronär rhTNK-tPA eller Tirofiban hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning och hög trombbelastning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är effekten av intrakoronar rhTNK-tPA icke sämre än intrakoronar Tirofiban för behandling av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning hos patienter med hög trombbörda?
- Ökar intrakoronar rhTNK-tPA förekomsten av blödningshändelser?
Denna multicenter RCT-studie planerar att registrera 300 patienter, som är slumpmässigt indelade i två grupper: intrakoronär rhTNK-tPA eller Tirofiban med 1:1. Det primära effektmåttet var post-PCI-korrigerat TIMI frame count (CTFC). Stora biverkningar (död, återkommande hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt) observerades vid 1 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: You Zhang
- Telefonnummer: +86 37158681037
- E-post: 13598019682@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang
- Telefonnummer: +8637158681037
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år gammal;
- STEMI inom 12 timmar efter debut;
- TIMI flödesgrad 0-2 eller TIMI tromb grad ≥4 efter trombaspiration eller ballongvidgning
- Radiell artär tillgång
Uteslutningskriterier:
- En funktionell kranskärlsförsörjning (Rentrop grad≥2) till den infarktrelaterade artären
- Känd eller misstänkt gammal hjärtinfarkt i målkärl
- Rädda PCI
- Kardiogen chock
- Kontraindikationer för Tirofiban eller rhTNK-tPA
- Svår lever- och njurinsufficiens (alaninaminotransferas ≥5 övre normalgräns; uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2, eller på dialys)
- Långvarig (> 10 minuter) hjärt-lungräddning
- Klara mekaniska komplikationer (inklusive ventrikulär septalperforering, eller bristning av papillärsenknippet, eller bristning av vänster ventrikulär fria vägg)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andningssvikt
- Svår infektion
- Neurologiska störningar
- Maligna tumörer eller andra patofysiologiska tillstånd med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakoronär rhTNK-tPA
|
Intrakoronar infusion av rhTNK-tPA (4 mg).
Efter 10 minuters administrering kan 4 mg ges igen om blodproppsbelastningen inte är signifikant reducerad.
|
|
Aktiv komparator: Intrakoronar Tirofiban
|
Intrakoronar infusion av Tirofiban (10 µg/kg) och administreras sedan intravenöst vid 0,075-0,15
µg/kg.min
i 36 timmar eller längre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigerat antal TIMI-bildrutor (CTFC)
Tidsram: Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TIMI flödesklass
Tidsram: Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
Vid slutet av förfarandet för perkutan koronarintervention
|
|
Komplett ST-segmentupplösning (STR)
Tidsram: 1 timme efter PCI-proceduren
|
1 timme efter PCI-proceduren
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, ischemisk stroke och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Blödningshändelser enligt BARC blödningsklassificering
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter primär PCI, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter primär PCI, 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
10 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanICE202412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .