Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowieńcowe podanie rhTNK-tPA w porównaniu z tirofibanem u pacjentów ze STEMI i dużym obciążeniem zakrzepowym (H2-THROMBUS)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Wpływ wewnątrzwieńcowo rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu typu TNK w porównaniu z tirofibanem na perfuzję mięśnia sercowego i rokowanie kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i dużym obciążeniem skrzepliny: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, równoważne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania dowieńcowego rhTNK-tPA lub tirofibanu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i dużym obciążeniem skrzepliną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy skuteczność dowieńcowego rhTNK-tPA jest nie gorsza niż dowieńcowego tirofibanu w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów z dużym obciążeniem skrzepliną?
  • Czy dowieńcowe podanie rhTNK-tPA zwiększa częstość występowania krwawień?

Do tego wieloośrodkowego badania RCT planuje się włączyć 300 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy: dowieńcowe leczenie rhTNK-tPA lub tirofiban w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba ramek TIMI skorygowana po PCI (CTFC). Po roku obserwacji zaobserwowano poważne zdarzenia niepożądane (śmierć, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • You Zhang
          • Numer telefonu: +8637158681037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia;
  • Stopień przepływu TIMI 0-2 lub stopień skrzepliny TIMI ≥4 po aspiracji skrzepliny lub poszerzeniu balonu
  • Dostęp do tętnicy promieniowej

Kryteria wykluczenia:

  • Czynnościowe zabezpieczenie wieńcowe (stopień Rentropa ≥2) do tętnicy powiązanej z zawałem
  • Znany lub podejrzewany stary zawał mięśnia sercowego docelowych naczyń
  • Ratunek PCI
  • Wstrząs kardiogenny
  • Przeciwwskazania do Tirofibanu lub rhTNK-tPA
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa ≥5 górnej granicy normy; szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30ml/min/1,73m2, lub podczas dializy)
  • Długotrwała (> 10 minut) resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • Wyraźne powikłania mechaniczne (w tym perforacja przegrody międzykomorowej lub pęknięcie pęczka ścięgna brodawkowatego lub pęknięcie wolnej ściany lewej komory)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność oddechowa
  • Ciężka infekcja
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Nowotwory złośliwe lub inne stany patofizjologiczne, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzwieńcowy rhTNK-tPA
Lek: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Dowieńcowy wlew rhTNK-tPA (4 mg). Po 10 minutach podawania można ponownie podać dawkę 4 mg, jeśli obciążenie skrzepliną nie ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
Aktywny komparator: Dowieńcowy Tirofiban
Lek: Tirofiban
Dowieńcowy wlew tirofibanu (10 µg/kg), a następnie podawany dożylnie w dawce 0,075-0,15 µg/kg.min przez 36 godzin lub dłużej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawiona liczba klatek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień przepływu TIMI
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Pod koniec zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Całkowita rozdzielczość odcinka ST (STR)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu PCI
1 godzinę po zabiegu PCI
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przypadki krwawień według klasyfikacji krwawień BARC
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 2 dni po pierwotnej PCI, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przy wypisie ze szpitala średnio 2 dni po pierwotnej PCI, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE202412

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj