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RhTNK-tPA intracoronarico rispetto a tirofiban in pazienti con STEMI ed elevato carico trombotico (H2-THROMBUS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effetti dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale TNK umano ricombinante intracoronarico rispetto al tirofiban sulla perfusione miocardica e sulla prognosi clinica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e elevata carica trombotica: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, non inferiore

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza del rhTNK-tPA intracoronarico o del tirofiban in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e elevato carico trombotico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’efficacia del rhTNK-tPA intracoronarico non è inferiore al tirofiban intracoronarico nel trattamento dell’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in pazienti con elevato carico trombotico?
  • L’rhTNK-tPA intracoronarico aumenta l’incidenza di eventi emorragici?

Questo studio RCT multicentrico prevede di arruolare 300 pazienti, divisi casualmente in due gruppi: rhTNK-tPA intracoronarico o Tirofiban in rapporto 1:1. L’endpoint primario di efficacia era il conteggio dei frame TIMI (CTFC) corretto post-PCI. Eventi avversi maggiori (morte, infarto miocardico ricorrente, ictus ischemico o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca) sono stati osservati al follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • You Zhang
          • Numero di telefono: +8637158681037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni;
  • STEMI entro 12 ore dall'esordio;
  • Grado di flusso TIMI 0-2 o grado di trombosi TIMI ≥4 dopo aspirazione di un trombo o dilatazione del palloncino
  • Accesso all'arteria radiale

Criteri di esclusione:

  • Una fornitura collaterale coronarica funzionale (grado Rentrop ≥ 2) all'arteria correlata all'infarto
  • Vecchio infarto miocardico accertato o sospetto dei vasi bersaglio
  • Salvataggio PCI
  • Shock cardiogeno
  • Controindicazioni al tirofiban o rhTNK-tPA
  • Grave insufficienza epatica e renale (alanina aminotransferasi ≥5 limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, o in dialisi)
  • Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 10 minuti).
  • Complicanze meccaniche certe (inclusa la perforazione del setto ventricolare o la rottura del fascio tendineo papillare o la rottura della parete libera del ventricolo sinistro)
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria
  • Infezione grave
  • Disturbi neurologici
  • Tumori maligni o altre condizioni fisiopatologiche con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RhTNK-tPA intracoronarico
Droga: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Infusione intracoronarica di rhTNK-tPA (4 mg). Dopo 10 minuti dalla somministrazione, è possibile somministrare nuovamente 4 mg se il carico trombotico non è significativamente ridotto.
Comparatore attivo: Tirofiban intracoronarico
Droga: Tirofiban
Infusione intracoronarica di Tirofiban (10 µg/kg), quindi somministrato per via endovenosa a 0,075-0,15 µg/kg.min per 36 ore o più

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corretto conteggio dei frame TIMI (CTFC)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo
Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di portata TIMI
Lasso di tempo: Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo
Al termine della procedura di intervento coronarico percutaneo
Risoluzione completa del segmento ST (STR)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura PCI
1 ora dopo la procedura PCI
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, ictus ischemico e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Eventi di sanguinamento secondo la classificazione del sanguinamento BARC
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni dopo il PCI primario, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Alla dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni dopo il PCI primario, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE202412

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rhTNK-tPA, 4-8 mg

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