STEMI 和高血栓负荷患者的冠状动脉内 rhTNK-tPA 与替罗非班对比 (H2-THROMBUS)
2026年5月19日 更新者：Chuanyu Gao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
冠状动脉内重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂与替罗非班对 ST 段抬高型心肌梗死和高血栓负荷患者心肌灌注和临床预后的影响：一项多中心、随机、对照、单盲、非劣效研究
该临床试验的目的是比较冠状动脉内注射 rhTNK-tPA 或替罗非班治疗 ST 段抬高型心肌梗死和高血栓负荷患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 冠状动脉内注射rhTNK-tPA治疗高血栓负荷患者的ST段抬高型心肌梗死的疗效是否不劣于冠状动脉内替罗非班？
- 冠状动脉内注射 rhTNK-tPA 是否会增加出血事件的发生率？
这项多中心RCT研究计划招募300名患者，按照1:1随机分为两组：冠状动脉内rhTNK-tPA或替罗非班。 主要疗效终点是 PCI 后校正的 TIMI 帧计数 (CTFC)。 1 年随访时观察到主要不良事件（死亡、复发性心肌梗死、缺血性中风或因心力衰竭住院）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：You Zhang
- 电话号码：+86 37158681037
- 邮箱：13598019682@126.com
学习地点
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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接触：
- You Zhang
- 电话号码：+8637158681037
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- 发病12小时内的STEMI；
- 血栓抽吸或球囊扩张后 TIMI 血流等级 0-2 或 TIMI 血栓等级 ≥4
- 桡动脉通路
排除标准：
- 梗塞相关动脉的功能性冠状动脉侧支供血（Rentrop 等级≥2）
- 已知或疑似靶血管陈旧性心肌梗死
- 救援PCI
- 心源性休克
- 替罗非班或 rhTNK-tPA 的禁忌症
- 严重肝肾功能不全（丙氨酸转氨酶≥5正常上限；估计肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2， 或透析）
- 长时间（> 10 分钟）心肺复苏
- 明确的机械并发症（包括室间隔穿孔，或乳头腱束破裂，或左心室游离壁破裂）
- 严重慢性阻塞性肺疾病或呼吸衰竭
- 严重感染
- 神经系统疾病
- 预期生存时间少于 1 年的恶性肿瘤或其他病理生理状况
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠状动脉内rhTNK-tPA
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RhTNK-tPA (4 mg) 冠状动脉内灌注。
给药10分钟后，若血栓负荷未明显减轻，可再次给予4mg。
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有源比较器：冠脉内替罗非班
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冠状动脉内灌注替罗非班（10 µg/kg），然后以0.075-0.15静脉注射
微克/千克·分钟
36小时或更长时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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更正的 TIMI 帧计数 (CTFC)
大体时间：经皮冠状动脉介入手术结束时
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经皮冠状动脉介入手术结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TIMI 流动等级
大体时间：经皮冠状动脉介入手术结束时
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经皮冠状动脉介入手术结束时
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完整 ST 段解析 (STR)
大体时间：PCI 手术后 1 小时
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PCI 手术后 1 小时
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线、1 个月、6 个月和 12 个月
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基线、1 个月、6 个月和 12 个月
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全因死亡、复发性心肌梗死、缺血性中风和因心力衰竭住院的复合疾病
大体时间：1个月、6个月和12个月
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1个月、6个月和12个月
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根据 BARC 出血分类的出血事件
大体时间：出院时，初次 PCI 后平均 2 天、1 个月、6 个月和 12 个月
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出院时，初次 PCI 后平均 2 天、1 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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