Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární rhTNK-tPA versus Tirofiban u pacientů se STEMI a vysokou trombovou zátěží (H2-THROMBUS)

19. května 2026 aktualizováno: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Účinky intrakoronárního rekombinantního lidského TNK tkáňového aktivátoru plasminogenu versus tirofiban na perfuzi myokardu a klinickou prognózu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu a vysokou trombovou zátěží: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, neferifikovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost intrakoronárního rhTNK-tPA nebo Tirofibanu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu a vysokou trombovou zátěží. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je účinnost intrakoronárního rhTNK-tPA noninferiorní než intrakoronární Tirofiban v léčbě infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů s vysokou trombovou zátěží?
  • Zvyšuje intrakoronární rhTNK-tPA výskyt krvácivých příhod?

Tato multicentrická RCT studie plánuje zařadit 300 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: intrakoronární rhTNK-tPA nebo Tirofiban v poměru 1:1. Primárním koncovým bodem účinnosti byl počet snímků TIMI (CTFC) upravený po PCI. Závažné nežádoucí příhody (smrt, recidivující infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání) byly pozorovány po 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • You Zhang
          • Telefonní číslo: +8637158681037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-75 let;
  • STEMI do 12 hodin od nástupu;
  • TIMI průtokový stupeň 0-2 nebo TIMI trombus stupeň ≥4 po aspiraci trombu nebo dilataci balónku
  • Radiální arteriální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Funkční koronární kolaterální zásobení (stupeň Rentrop ≥ 2) do tepny související s infarktem
  • Známý nebo suspektní starý infarkt myokardu cílových cév
  • Záchrana PCI
  • Kardiogenní šok
  • Kontraindikace Tirofibanu nebo rhTNK-tPA
  • Těžká jaterní a renální insuficience (alaninaminotransferáza ≥5 horní hranice normy; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2, nebo na dialýze)
  • Prodloužená (> 10 minut) kardiopulmonální resuscitace
  • Jednoznačné mechanické komplikace (včetně perforace komorového septa nebo ruptury svazku papilárních šlach nebo ruptury volné stěny levé komory)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo respirační selhání
  • Těžká infekce
  • Neurologické poruchy
  • Zhoubné nádory nebo jiné patofyziologické stavy s očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakoronární rhTNK-tPA
Lék: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Intrakoronární infuze rhTNK-tPA (4 mg). Po 10 minutách podání lze znovu podat 4 mg, pokud se trombová zátěž významně nesníží.
Aktivní komparátor: Intrakoronární Tirofiban
Lék: Tirofiban
Intrakoronární infuze Tirofibanu (10 µg/kg) a poté intravenózně podána při 0,075-0,15 ug/kg.min po dobu 36 hodin nebo déle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opravený počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Na konci procedury perkutánní koronární intervence
Na konci procedury perkutánní koronární intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: Na konci procedury perkutánní koronární intervence
Na konci procedury perkutánní koronární intervence
Kompletní rozlišení segmentu ST (STR)
Časové okno: 1 hodinu po PCI postupu
1 hodinu po PCI postupu
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Kombinace smrti ze všech příčin, recidivujícího infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Krvácavé příhody podle klasifikace krvácení BARC
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny po primární PCI, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Při propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny po primární PCI, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE202412

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Klinické studie na rhTNK-tPA, 4-8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit