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RhTNK-tPA intracoronaire par rapport au tirofiban chez les patients atteints de STEMI et d'une charge thrombique élevée (H2-THROMBUS)

19 mai 2026 mis à jour par: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effets de l'activateur du plasminogène de type tissulaire TNK humain recombinant intracoronaire par rapport au tirofiban sur la perfusion myocardique et le pronostic clinique chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et une charge thrombique élevée : une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et non inférieure

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA intracoronaire ou du Tirofiban chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et une charge de thrombus élevée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'efficacité du rhTNK-tPA intracoronaire est-elle non inférieure au Tirofiban intracoronaire pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients présentant une charge de thrombus élevée ?
  • Le rhTNK-tPA intracoronaire augmente-t-il l'incidence des événements hémorragiques ?

Cette étude ECR multicentrique prévoit de recruter 300 patients, répartis au hasard en deux groupes : rhTNK-tPA intracoronaire ou Tirofiban selon un rapport de 1 : 1. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le nombre d’images TIMI (CTFC) corrigé après PCI. Des événements indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde récurrent, accident vasculaire cérébral ischémique ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque) ont été observés après un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • You Zhang
          • Numéro de téléphone: +8637158681037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-75 ans ;
  • STEMI dans les 12 heures suivant son apparition ;
  • Grade de débit TIMI 0-2 ou grade de thrombus TIMI ≥4 après aspiration de thrombus ou dilatation du ballonnet
  • Accès à l'artère radiale

Critères d'exclusion :

  • Un apport collatéral coronarien fonctionnel (grade Rentrop≥2) à l'artère liée à l'infarctus
  • Infarctus du myocarde ancien connu ou suspecté des vaisseaux cibles
  • Sauvetage PCI
  • Choc cardiogénique
  • Contre-indications au Tirofiban ou au rhTNK-tPA
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère (alanine aminotransférase ≥5 limite supérieure de la normale ; débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2, ou sous dialyse)
  • Réanimation cardio-pulmonaire prolongée (> 10 minutes)
  • Complications mécaniques certaines (y compris perforation septale ventriculaire, ou rupture du faisceau tendineux papillaire, ou rupture de la paroi libre du ventricule gauche)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou insuffisance respiratoire
  • Infection grave
  • Troubles neurologiques
  • Tumeurs malignes ou autres affections physiopathologiques avec une durée de survie attendue inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RhTNK-tPA intracoronaire
Médicament: rhTNK-tPA, 4-8 mg
Influsion intracoronaire de rhTNK-tPA (4 mg). Après 10 minutes d'administration, 4 mg peuvent être à nouveau administrés si la charge thrombique n'est pas significativement réduite.
Comparateur actif: Tirofiban intracoronaire
Médicament: Tirofiban
Influsion intracoronaire de Tirofiban (10 µg/kg), puis administrée par voie intraveineuse à 0,075-0,15 µg/kg.min pendant 36 heures ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de trames TIMI corrigé (CTFC)
Délai: À la fin de la procédure d’intervention coronarienne percutanée
À la fin de la procédure d’intervention coronarienne percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'écoulement TIMI
Délai: À la fin de la procédure d’intervention coronarienne percutanée
À la fin de la procédure d’intervention coronarienne percutanée
Résolution complète du segment ST (STR)
Délai: 1 heure après la procédure PCI
1 heure après la procédure PCI
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Base de référence, 1 mois, 6 mois et 12 mois
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ischémique et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 6 mois et 12 mois
Événements hémorragiques selon la classification hémorragique BARC
Délai: À la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours après l'ICP primaire, 1 mois, 6 mois et 12 mois
À la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 jours après l'ICP primaire, 1 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanICE202412

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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