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集中精神保健サービスを受ける就学前児童のための、トラウマに基づく仲間への攻撃性とデート暴力の予防 (SPARE)

2025年1月9日 更新者：Rhode Island Hospital

集中精神保健サービスを受ける就学前児童のための、トラウマに基づいた横断的攻撃性とデート暴力の予防

この臨床試験の目的は、この介入（ソーシャルスキル、問題解決、感情規制、トラウマに関する心理教育：トラウマに基づいたピア攻撃性と十代のデート暴力防止プログラム、SPARE）がピア攻撃性を治療し、予防できるかどうかを知ることです。集中的なメンタルヘルスサービスを受けているプレティーンの十代のデート暴力。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • SPARE を受け取ると、介入後および 3 か月および 9 か月の追跡調査で、積極的および事後的な攻撃性が軽減されますか?
  • SPAREを受けると、TDVに対する前向きな態度が低下し、TDV行動が防止され、介入後および3か月および9か月の追跡調査でメンタルヘルスの結果が改善されますか?

研究者は、SPAREを受けた若者と通常の治療を受けている若者を比較し、SPAREが積極的および反応的な攻撃性、TDVの態度や行動、メンタルヘルスの結果を改善するかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 集中的なメンタルヘルス プログラムで毎日のプログラムに組み込まれたグループセラピーを通じて SPARE を受け取ります
  • プログラムの開始時と退院時、および 3 か月後と 9 か月後の追跡評価時に研究アンケートに記入してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SPAREには5つの要素が含まれます：（1）健康な友人やパートナーの選択を含むソーシャルスキルトレーニング、（2）非攻撃的な解決策の前向きな結果に重点を置いた問題解決、（3）横暴な行動と対立解決スキルの認識、（4）感情規制、および (5) ACE とトラウマに関する心理教育。 SPARE はグループベースであり、5 つの治​​療コンポーネントはそれぞれ、週に 2 回の 45 分間のセッション (表 3 を参照)、合計 10 回のセッションで提供されるように設計されています。 各セッションには、コンセプトを説明するための発達を促すアクティビティを含むコンポーネントに関する 30 分間の教訓的指導と、青少年のニーズと受容性に応じてトラウマ的記憶に対処する個別に調整された 15 分間の物語とマインドフルネス アクティビティが含まれます。 SPARE は PI によって提供され、実装されると CP で週に 2 回ソーシャル スキル グループの代わりになります。

SPARE は、小児部分入院プログラムの 2 施設 (A および B) で実施されます。 両方の施設の CP は、(1) 外来治療よりも集中的なサービスを必要とする、または (2) 高度な治療（入院患者など）から移行中の 7 ～ 13 歳の若者にサービスを提供しています。 青少年は月曜日から金曜日まで 1 日 6 時間 CP に参加します。 青少年の標準的な滞在期間は 7 週間です。 CP ケアの中断を最小限に抑えるために、SPARE は 1 つの施設で 6 か月間継続的に実施されます (アクティブフェーズ)。一方、TAU データは他の施設から収集されます。 6 か月後、各施設の状態は反転し、その結果、施設ごとに約 5 つの SPARE コホートが発生します (n=88)。 サイト A と B は、ヨーク付きランダム化を使用して、最初にアクティブ フェーズまたは TAU にランダムに割り当てられます。 アクティブフェーズ中、11 歳以上のすべての若者は、週に 2 日 SPARE を受け取ります (研究資格に関係なく)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 11～13歳
  • (2) CPに登録している、
  • (3) 英語で書き、話す能力
  • (4) 保護者の同意。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（SPARE）と通常の治療
この部門に割り当てられた参加者は、小児部分プログラムでの通常の治療に加えて、グループ療法の形でSPAREを受けます。
行動：実験的: 介入 (SPARE) と通常の治療
5 つの構成要素: (1) 健康な友人やパートナーの選択を含むソーシャル スキルのトレーニング、(2) 非攻撃的な解決策の前向きな結果に重点を置いた問題解決、(3) 自己における横暴な行動の認識と対立解決スキル、(4) 感情の規制(5) ACE とトラウマに関する心理教育。 各セッションには、コンセプトを説明するための発達を促すアクティビティを含むコンポーネントに関する 30 分間の教訓的指導と、青少年のニーズと受容性に応じてトラウマ的記憶に対処する個別に調整された 15 分間の物語とマインドフルネス アクティビティが含まれます。
他の名前：
  • スペア
  • 介入（SPARE）と通常の治療
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
アームの説明: このアームに割り当てられた参加者は、小児部分プログラムで通常どおり治療を受けます。
行動：通常通りの治療 (TAU)
通常の治療は、個人、家族、作業療法、芸術療法、社会的スキルと感情の制御グループ、および治療環境で構成されます。 すべてのスタッフと臨床医は、行動上の問題を軽減し、子どもの社会的および感情的能力を高め、親子の相互作用を改善することを目的とした、Incredible Years Parenting Program の訓練を受けています。 子どもたちは、ニーズに合わせた個別の治療（睡眠介入など）も受けられます。 行動保健ニーズ スタッフ (BHS) は、子どものスキルの習得と一般化を促進し、個別の行動緊急時対応プログラムを実施し、毎日のチェックインを通じて養育者の子育て戦略を支援します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的および事後攻撃性アンケート (PRA)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
6項目。積極的および反応的攻撃性を評価するための 2 つの下位尺度。プレティーンの自己報告と親の報告
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カップルの暴力 (ACV) の容認
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
11項目。男性から女性への暴力および女性から男性への暴力の受容を評価する 2 つの下位尺度。プレティーンの自己申告
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
青少年のデートと関係の目録における矛盾 (CADRI)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
35項目。身体的虐待、関係的虐待、性的虐待、脅迫的行為、言葉と感情的虐待を評価する 5 つの下位尺度
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
デジタル関係行動 (DRB)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
32項目。脅迫/強制行為および監視行為の被害と実行を評価する 4 つの下位尺度
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
子供のうつ病の目録 (CDI-2)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
自己申告項目は28項目。親レポートの項目は 17 項目。うつ病対策;プレティーンの自己申告。親レポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
41項目。パニック/体性不安、全般性不安、分離、社会的および学校回避に関連する不安症状を評価する 4 つの下位尺度
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
破壊的行動障害スケール
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
42項目。 ADHD-不注意、ADHD-多動性/衝動性、行為障害、反抗挑戦性障害の症状を評価する4つの下位尺度。親レポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
物質使用スクリーナー
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
10項目。アルコール、タバコ、マリファナの使用を評価する 3 つの下位尺度。子供のレポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS ピアリレーション - 短い形式
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
8項目。友情の質と仲間の受け入れを評価する 2 つの下位尺度。プレティーンのレポート。介護者レポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
紛争の問題解決手段 (PSM-C)。
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
6項目。問題解決能力を評価、児童レポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
紛争解決スタイルのインベントリ (CRSI)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
20項目。競争、回避、融通、妥協、協力のスタイルを評価する 5 つの下位尺度。プレティーンレポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
子どもの感情管理スケール (CEMS)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
33項目。怒り、悲しみ、心配の感情調節を評価する 3 つの下位尺度。お子様と保護者のレポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
児童および青少年のトラウマスクリーニング (CATS)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
40項目。潜在的な外傷性事象、外傷症状、および症状障害の発生を評価する 3 つの下位尺度。子と親のレポート。
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
横暴意識アンケート (AAQ)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
10項目。横暴な行動と攻撃性の意識を評価します。子供のレポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
ACE 知識アンケート (AKQ)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
10項目。 ACE が人間関係に及ぼす影響に関する知識を評価します。子レポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
思春期発達尺度 (PDS)
時間枠：ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査
男の子向けアイテム5点。女の子向け6アイテム。思春期の発達段階と初経の開始（女の子）を評価します。子供のレポート
ベースライン、小児部分プログラムでの治療終了（ベースライン後平均7週間）、3ヵ月の追跡調査、9ヵ月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth C Tampke, PhD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K01CE003687 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

北東部の小児部分入院プログラムで治療を受けており、調査研究への参加に同意した十代未満児（つまり、11歳から13歳）とその保護者に関する匿名化されたデータが含まれる。

IPD 共有時間枠

データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 10 年間となります。 ロードアイランド病院の HIPAA 準拠サーバーに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットは無料でパブリックにアクセスできます。 データは CDC リポジトリを通じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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