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집중 정신 건강 서비스를 받는 10대 초반 청소년을 위한 트라우마 정보를 통한 또래 공격성 및 데이트 폭력 예방 (SPARE)

2025년 1월 9일 업데이트: Rhode Island Hospital

집중 정신 건강 서비스를 받는 10대 초반의 트라우마 정보를 활용한 또래 공격성 및 데이트 폭력 예방

이 임상 시험의 목표는 이 중재(사회적 기술, 문제 해결, 감정 조절 및 트라우마에 대한 심리 교육: 트라우마에 기반한 또래 공격성 및 청소년 데이트 폭력 예방 프로그램, SPARE)가 또래 공격성을 치료하고 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 집중적인 정신 건강 서비스를 받고 있는 10대 초반의 십대 데이트 폭력. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SPARE를 받으면 개입 후와 3개월 및 9개월 후속 조치에서 사전 및 반응 공격성이 감소합니까?
  • SPARE를 받으면 TDV에 대한 긍정적인 태도가 감소하고, TDV 행동이 예방되며, 개입 후와 3개월 및 9개월 후속 조치 시 정신 건강 결과가 개선됩니까?

연구원들은 SPARE를 받는 청소년과 평소와 같이 치료를 받는 청소년을 비교하여 SPARE가 적극적이고 반응적인 공격성, TDV 태도 및 행동, 정신 건강 결과를 향상시키는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 집중 정신 건강 프로그램의 일일 프로그램에 통합된 그룹 치료를 통해 SPARE를 받습니다.
  • 프로그램 입학 및 퇴원 시, 3개월 및 9개월 후속 평가 시 연구 설문지 작성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPARE에는 5가지 구성 요소가 포함됩니다. (1) 건강한 친구 및 파트너 선택을 포함한 사회적 기술 훈련, (2) 비공격적인 솔루션의 긍정적인 결과에 중점을 둔 문제 해결, (3) 지배적 행동 및 갈등 해결 기술에 대한 인식, (4) 감정 규제 및 (5) ACE 및 트라우마에 대한 심리 교육. SPARE는 그룹 기반으로 5가지 치료 구성 요소 각각이 주당 2번의 45분 세션(표 3 참조)으로 총 10번의 세션으로 전달되도록 설계되었습니다. 각 세션에는 개념을 설명하기 위한 발달 단계에 참여하는 활동과 개별적으로 맞춤화된 15분 서술 및 마음챙김 활동이 포함된 구성 요소에 대한 30분의 교훈적인 교육이 포함됩니다. 이는 청소년의 필요와 수용성에 따라 트라우마 기억을 다룰 수 있습니다. SPARE는 PI에 의해 제공되며 시행되면 CP에서 일주일에 두 번 사회적 기술 그룹을 대체합니다.

SPARE는 아동 부분 입원 프로그램(A & B)의 두 곳에서 시행될 예정입니다. 두 사이트 CP 모두 (1) 외래 진료보다 더 집중적인 서비스가 필요하거나 (2) 고급 진료(예: 입원 환자)에서 전환 중인 7~13세 청소년에게 서비스를 제공합니다. 청소년은 월요일부터 금요일까지 하루 6시간 동안 CP에 참석합니다. 청소년의 일반적인 체류 기간은 7주입니다. CP 관리 중단을 최소화하기 위해 SPARE는 한 사이트에서 6개월 동안(활성 단계) 지속적으로 구현되고 TAU 데이터는 다른 사이트에서 수집됩니다. 6개월 후에는 각 사이트의 조건이 반전되어 사이트당 약 5개의 SPARE 코호트(n=88)가 생성됩니다. 사이트 A와 B는 먼저 활성 단계 또는 TAU에 대한 요크 무작위화를 사용하여 무작위로 할당됩니다. 활성 단계 동안 11세 이상의 모든 청소년은 연구 자격에 관계없이 일주일에 2일 SPARE를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 11~13세
  • (2) CP에 등록되어 있고,
  • (3) 영어로 쓰고 말할 수 있는 능력
  • (4) 부모/보호자의 동의.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입(예비) 및 평소와 같은 치료
이 부문에 배정된 참가자는 아동 부분 프로그램에서 평소와 같이 치료하는 것 외에 그룹 치료 형태의 예비 서비스를 받게 됩니다.
행동: 실험: 개입(예비) 및 평소와 같은 치료
5개 구성 요소: (1) 건강한 친구 및 파트너 선택을 포함한 사회적 기술 훈련, (2) 비공격적 해결책의 긍정적인 결과에 중점을 둔 문제 해결, (3) 자기의 지배적 행동에 대한 인식 및 갈등 해결 기술, (4) 감정 조절 , (5) ACE 및 트라우마에 대한 심리 교육. 각 세션에는 개념을 설명하기 위한 발달 단계에 참여하는 활동과 개별적으로 맞춤화된 15분 서술 및 마음챙김 활동이 포함된 구성 요소에 대한 30분의 교훈적인 교육이 포함됩니다. 이는 청소년의 필요와 수용성에 따라 트라우마 기억을 다룰 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 여분의
  • 개입(예비) 및 평소와 같은 치료
활성 비교기: 평소대로 치료
부문 설명: 이 부문에 배정된 참가자는 아동 부분 프로그램에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
행동: 평소대로 치료(TAU)
평소대로의 치료는 개인 치료, 가족 치료, 작업 치료, 미술 치료, 사회적 기술 및 정서 조절 그룹, 치료 환경으로 구성됩니다. 모든 직원과 임상의는 행동 문제를 줄이고, 아동의 사회적, 정서적 능력을 향상시키며, 아동과 부모의 상호 작용을 개선하는 것을 목표로 하는 Incredible Years Parenting Program에 대한 교육을 받았습니다. 또한 아동은 자신의 필요에 맞는 개별화된 치료(예: 수면 중재)를 받습니다. 행동 건강 요구 직원(BHS)은 어린이의 기술 습득 및 일반화를 촉진하고, 개별화된 행동 비상 프로그램을 구현하며, 일일 체크인을 통해 양육 전략으로 보호자를 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 및 사후 공격성 설문지(PRA)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
6개 항목; 적극적 공격성과 반응적 공격성을 평가하기 위한 2가지 하위 척도; 유아 자기 보고서 및 부모 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부부폭력(ACV)의 수용
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
11개 항목; 남성 대 여성 폭력, 여성 대 남성 폭력의 수용을 평가하는 2개의 하위 척도; 초반 자기 보고
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
청소년 데이트 및 관계 목록의 갈등(CADRI)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
35개 항목; 신체적 학대, 관계적 학대, 성적 학대, 위협적인 행동, 언어-정서적 학대를 평가하는 5가지 하위 척도
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
디지털 관계 행동(DRB)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
32개 항목; 위협/강압적 행동 및 모니터링 행동의 피해 및 가해를 평가하는 4개 하위 척도
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
아동 우울증 목록(CDI-2)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
자기보고 항목 28개; 학부모 보고서 17개 항목; 우울증 측정; 초반 자기 보고; 상위 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
41개 항목; 공황/신체 불안, 일반 불안, 분리, 사회적, 학교 회피와 관련된 불안 증상을 평가하는 4가지 하위 척도
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
파괴적 행동 장애 척도
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
42개 항목; ADHD-부주의, ADHD-과다행동/충동성, 품행 장애, 반항성 장애의 증상을 평가하는 4가지 하위 척도; 상위 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
ABCD 약물 남용 검사기
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
10개 항목; 술, 담배, 마리화나 사용을 평가하는 3가지 하위 척도; 아동 신고
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 동료 관계 - 약식
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
8개 항목; 우정의 질과 또래 수용을 평가하는 2개의 하위 척도; 초반 보고서; 간병인 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
갈등문제해결조치(PSM-C).
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
6개 항목; 문제 해결 능력 평가, 아동 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
CRSI(충돌 해결 스타일 목록)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
20개 항목; 경쟁, 회피, 수용, 타협, 협력 스타일을 평가하는 5가지 하위 척도; 초반 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
아동 감정 관리 척도(CEMS)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
33개 항목; 분노, 슬픔, 걱정의 감정 조절을 평가하는 3가지 하위 척도; 자녀 및 부모 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
아동 및 청소년 외상 선별검사(CATS)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
40개 항목; 잠재적인 외상 사건, 외상 증상 및 증상 손상의 발생을 평가하는 3가지 하위 척도; 자녀와 부모 보고서.
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
AAQ(횡포한 인식 설문지)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
10개 항목; 지배적인 행동과 공격성에 대한 인식을 평가합니다. 아동 신고
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
ACE 지식 설문지(AKQ)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
10개 항목; ACE가 관계에 미치는 영향에 대한 지식을 평가합니다. 아동 보고서
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
사춘기 발달 척도(PDS)
기간: 기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적
남아용 항목 5개; 여자아이를 위한 6가지 아이템; 사춘기 발달 단계와 초경 시작 단계를 평가합니다(여아). 아동 신고
기준, 아동 부분 프로그램에서 치료 종료(기준 후 평균 7주), 3개월 추적, 9개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01CE003687 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

북동부의 아동 부분 입원 프로그램에서 치료를 받고 있으며 연구 참여에 동의한 10대 초반 아동(예: 11~13세)과 그 보호자에 대한 신원이 확인되지 않은 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 10년입니다. 이는 로드아일랜드 병원의 HIPAA 준수 서버에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터 세트는 무료로 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 데이터는 CDC 저장소를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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