Prevención de la agresión entre pares y la violencia en el noviazgo basada en el trauma para preadolescentes que reciben servicios intensivos de salud mental (SPARE)
9 de enero de 2025 actualizado por: Rhode Island Hospital
Prevención transversal de la agresión entre pares informada sobre el trauma y la violencia en el noviazgo para preadolescentes que reciben servicios intensivos de salud mental
El objetivo de este ensayo clínico es saber si esta intervención (habilidades sociales, resolución de problemas, regulación de las emociones y psicoeducación sobre el trauma: un programa de prevención de la agresión entre pares y la violencia en el noviazgo entre adolescentes informado sobre el trauma; SPARE) puede tratar la agresión entre pares y prevenir Violencia en el noviazgo entre adolescentes en preadolescentes que reciben servicios intensivos de salud mental. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Recibir SPARE reduce la agresión proactiva y reactiva en los seguimientos posteriores a la intervención y a los 3 y 9 meses?
- ¿Recibir SPARE reduce la actitud positiva sobre la TDV, previene las conductas de TDV y mejora los resultados de salud mental en los seguimientos posteriores a la intervención y a los 3 y 9 meses?
Los investigadores compararán a los jóvenes que reciben SPARE con los jóvenes que reciben el tratamiento habitual para ver si SPARE da como resultado una mejor agresión proactiva y reactiva, actitudes y comportamientos TDV y resultados de salud mental.
Los participantes:
- Reciba SPARE a través de terapia grupal incorporada a su programación diaria en un programa intensivo de salud mental.
- Complete los cuestionarios del estudio al inicio y al alta del programa, así como en las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPARE incluirá 5 componentes: (1) Entrenamiento de habilidades sociales, incluida la selección de amigos y socios saludables, (2) Resolución de problemas con énfasis en los resultados positivos de soluciones no agresivas, (3) Conciencia del comportamiento dominante y habilidades de resolución de conflictos, (4) emoción Regulación, y (5) Psicoeducación sobre ACE y trauma. SPARE es un tratamiento grupal, cada uno de los cinco componentes del tratamiento está diseñado para administrarse en dos sesiones de 45 minutos por semana (consulte la Tabla 3), para un total de 10 sesiones. Cada sesión incluirá 30 minutos de instrucción didáctica sobre el componente con actividades atractivas para el desarrollo para ilustrar conceptos y una actividad narrativa y de atención plena personalizada de 15 minutos, que puede abordar un recuerdo traumático dependiendo de la necesidad y la receptividad del joven. SPARE será impartido por el IP y reemplazará un grupo de habilidades sociales dos veces por semana en CP cuando se implemente.
SPARE se implementará en dos sitios de un programa de hospitalización parcial infantil (A y B). Ambos sitios CP atienden a jóvenes de 7 a 13 años que (1) requieren servicios más intensivos que la atención ambulatoria o (2) están en transición de una atención superior (por ejemplo, hospitalización). Los jóvenes asisten a CP durante 6 horas al día de lunes a viernes. La duración modal de la estancia para jóvenes es de 7 semanas. Para minimizar las interrupciones en la atención de CP, SPARE se implementará continuamente en un sitio durante 6 meses (fase activa) mientras se recopilan datos de TAU del otro sitio. Después de 6 meses, las condiciones en cada sitio cambiarán, lo que dará como resultado aproximadamente 5 cohortes de SPARE por sitio (n=88). Los sitios A y B se asignarán aleatoriamente mediante aleatorización unida a la fase activa o TAU primero. Durante la Fase Activa, todos los jóvenes ≥11 años recibirán RECAMBIO dos días por semana (independientemente de la elegibilidad para la investigación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Número de teléfono: (401) 793-8351
- Correo electrónico: elizabeth_tampke@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Número de teléfono: (401) 793-8351
- Correo electrónico: elizabeth_tampke@brown.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 11 a 13 años
- (2) matriculado en CP,
- (3) capacidad para escribir y hablar en inglés
- (4) consentimiento del padre/tutor.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (SPARE) más tratamiento habitual
Los participantes asignados a este grupo recibirán REPUESTO en forma de terapia de grupo además del tratamiento habitual en un programa parcial para niños.
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5 componentes: (1) Entrenamiento de habilidades sociales, incluida la selección de amigos y socios saludables, (2) Resolución de problemas con énfasis en los resultados positivos de soluciones no agresivas, (3) Conciencia del comportamiento dominante en uno mismo y habilidades de resolución de conflictos, (4) Regulación de las emociones y (5) psicoeducación sobre ACE y trauma.
Cada sesión incluirá 30 minutos de instrucción didáctica sobre el componente con actividades atractivas para el desarrollo para ilustrar conceptos y una actividad narrativa y de atención plena personalizada de 15 minutos, que puede abordar un recuerdo traumático dependiendo de la necesidad y la receptividad del joven.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual
Descripción del brazo: Los participantes asignados a este brazo recibirán el tratamiento habitual en un programa parcial para niños.
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El tratamiento habitual consiste en terapia individual, familiar, ocupacional y artística, grupos de regulación de emociones y habilidades sociales, y un entorno terapéutico.
Todo el personal y los médicos están capacitados en el Programa de crianza de años increíbles, cuyo objetivo es reducir los problemas de conducta, mejorar la competencia social y emocional de los niños y mejorar las interacciones entre padres e hijos.
Los niños también reciben un tratamiento individualizado adaptado a sus necesidades (por ejemplo, intervenciones para dormir).
El personal de necesidades de salud conductual (BHS) facilita la adquisición y generalización de habilidades de los niños, implementa programas de contingencia de comportamiento individualizados y ayuda a los cuidadores con estrategias de crianza a través de controles diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de agresión proactiva y reactiva (PRA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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6 artículos; 2 subescalas para evaluar la agresión proactiva y reactiva; Autoinforme del preadolescente e informe de los padres.
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la Violencia de Pareja (ACV)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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11 artículos; 2 subescalas que evalúan la aceptación de la violencia entre hombres y mujeres y la violencia entre mujeres y hombres; autoinforme preadolescente
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Inventario de conflictos en las relaciones y citas de adolescentes (CADRI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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35 artículos; 5 subescalas que evalúan abuso físico, abuso relacional, abuso sexual, conducta amenazante, verbal-emocional.
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Comportamientos de relación digital (DRB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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32 artículos; 4 subescalas que evalúan la victimización y perpetración de conductas amenazantes/coercitivas y conductas de seguimiento
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Inventario de depresión infantil (CDI-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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28 ítems para autoinforme; 17 artículos para el informe de los padres; Medida de depresión; autoinforme preadolescente; informe de los padres
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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41 artículos; 4 subescalas que evalúan los síntomas de ansiedad relacionados con el pánico/somático, la ansiedad generalizada, la separación, la evitación social y escolar.
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Escala de trastornos de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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42 artículos; 4 subescalas que evalúan los síntomas de TDAH-falta de atención, TDAH-hiperactividad/impulsividad, trastorno de conducta y trastorno de oposición desafiante; informe de los padres
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Evaluación de uso de sustancias ABCD
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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10 artículos; 3 subescalas que evalúan el consumo de alcohol, tabaco y marihuana; informe infantil
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones entre pares de PROMIS: formulario breve
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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8 artículos; 2 subescalas que evalúan la calidad de la amistad y la aceptación de los compañeros; informe preadolescente; informe del cuidador
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Medida de resolución de problemas en caso de conflicto (PSM-C).
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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6 artículos; Evalúa las habilidades para resolver problemas, informe infantil.
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Inventario de estilos de resolución de conflictos (CRSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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20 artículos; 5 subescalas que evalúan estilos de competir, evitar, acomodarse, comprometerse y colaborar; informe preadolescente
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Escala de Gestión de Emociones Infantiles (CEMS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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33 artículos; 3 subescalas que evalúan la regulación emocional de la ira, la tristeza y la preocupación; Informe de padres e hijos
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Evaluación de traumatismos en niños y adolescentes (CATS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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40 artículos; 3 subescalas que evalúan la aparición de un posible evento traumático, los síntomas del trauma y el deterioro de los síntomas; Informe de padres e hijos.
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Cuestionario de conciencia dominante (AAQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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10 artículos; Evalúa la conciencia sobre el comportamiento dominante y la agresión; informe infantil
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Cuestionario de conocimientos de ACE (AKQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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10 artículos; Evalúa el conocimiento del impacto de las ACE en las relaciones; informe infantil
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Escala de desarrollo puberal (PDS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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5 artículos para niños; 6 artículos para niñas; Evalúa la etapa de desarrollo puberal y el inicio de la menarquia (niñas); informe infantil
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Valor inicial, finalización del tratamiento en el programa parcial infantil (promedio de 7 semanas después del valor inicial), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01CE003687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se incluirán datos no identificados sobre preadolescentes (es decir, niños de 11 a 13 años) que reciben tratamiento en un programa de hospitalización parcial infantil en el noreste y sus cuidadores y que dan su consentimiento para participar en la investigación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.
Se almacenará en un servidor compatible con HIPAA en Rhode Island Hospital.
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos no identificado tendrá acceso público y gratuito.
Los datos estarán disponibles a través del repositorio de los CDC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .