Trauma-informerad kamrataggression och dejtingvåld förebyggande för preteens som får intensiv mentalvård (SPARE)
9 januari 2025 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Tvärövergripande traumainformerad kamrataggression och dejtingvåld förebyggande för preteens som får intensiv mentalvård
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om denna intervention (sociala färdigheter, problemlösning, känsloreglering och psykoutbildning om trauma: A Trauma-Informed Peer Aggression and Teen Dating Violence Violence Prevention Program; SPARE) kan behandla kamrataggression och förebygga dejtingvåld hos tonåringar hos barn som får intensiv mentalvård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar att få SPARE proaktiv och reaktiv aggression efter intervention och 3- och 9-månadersuppföljningar?
- Minskar att få SPARE den positiva attityden till TDV, förhindrar TDV-beteenden och förbättrar mentala hälsoresultat efter intervention och 3- och 9-månadersuppföljningar?
Forskare kommer att jämföra ungdomar som får SPARE med ungdomar som får behandling som vanligt för att se om SPARE resulterar i förbättrad proaktiv och reaktiv aggression, TDV-attityder och -beteenden och mentala hälsoresultat.
Deltagarna kommer att:
- Få SPARE via gruppterapi som ingår i deras dagliga programmering vid ett intensivt mentalvårdsprogram
- Fyll i studieenkäter vid programintag och utskrivning samt vid 3-månaders och 9-månaders uppföljningsbedömningar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SPARE kommer att inkludera 5 komponenter: (1) Social kompetensträning, inklusive val av friska vänner och partners, (2) Problemlösning med tonvikt på positiva resultat av icke-aggressiva lösningar, (3) Medvetenhet om dominerande beteende och förmåga att lösa konflikter, (4) känslor Reglering och (5) psykoutbildning om ACE och trauma. SPARE är gruppbaserad var och en av de 5 behandlingskomponenterna är designade för att levereras i två 45-minuterssessioner per vecka (se tabell 3), för totalt 10 sessioner. Varje pass kommer att innehålla 30 minuters didaktisk undervisning om komponenten med utvecklingsengagerande aktiviteter för att illustrera koncept och en individuellt anpassad 15-minuters narrativ och mindfulness-aktivitet, som kan adressera ett traumatiskt minne beroende på ungdomens behov och mottaglighet. SPARE kommer att levereras av PI och kommer att ersätta en social kompetensgrupp två gånger i veckan vid CP när den implementeras.
SPARE kommer att implementeras på två platser i ett program för partiell sjukhusvistelse för barn (A & B). Båda platserna CP betjänar ungdomar i åldern 7-13 år som (1) behöver tjänster som är mer intensiva än öppenvård eller (2) som går över från högre vård (t.ex. slutenvård). Ungdomar går på CP 6 timmar om dagen måndag till fredag. Den modala vistelsetiden för ungdomar är 7 veckor. För att minimera störningar i CP-vården kommer SPARE att implementeras kontinuerligt på en plats i 6 månader (aktiv fas) medan TAU-data samlas in från den andra platsen. Efter 6 månader kommer förhållandena på varje plats att vända, vilket resulterar i cirka 5 kohorter av SPARE per plats (n=88). Platserna A och B kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av okad randomisering till Active Phase eller TAU först. Under den aktiva fasen kommer alla ungdomar ≥11 år att få SPARE två dagar i veckan (oavsett forskningsbehörighet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 793-8351
- E-post: elizabeth_tampke@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Telefonnummer: (401) 793-8351
- E-post: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) i åldern 11-13 år
- (2) inskriven i CP,
- (3) förmåga att skriva och tala på engelska
- (4) samtycke från förälder/vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (SPARE) plus behandling som vanligt
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få SPARE i form av gruppterapi utöver behandling som vanligt vid ett delprogram för barn.
|
5 komponenter: (1) Träning i sociala färdigheter, inklusive val av friska vänner och partners, (2) Problemlösning med tonvikt på positiva resultat av icke-aggressiva lösningar, (3) Medvetenhet om dominerande beteende i själv- och konfliktlösningsförmåga, (4) känsloreglering , och (5) psykoedukation om ACE och trauma.
Varje pass kommer att innehålla 30 minuters didaktisk undervisning om komponenten med utvecklingsengagerande aktiviteter för att illustrera koncept och en individuellt anpassad 15-minuters narrativ och mindfulness-aktivitet, som kan adressera ett traumatiskt minne beroende på ungdomens behov och mottaglighet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Armbeskrivning: Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få behandling som vanligt vid ett partiellt barnprogram.
|
Treatment As Usual består av individ-, familje-, arbets- och konstterapi, sociala färdigheter och känsloreglerande grupper samt terapeutisk miljö.
All personal och läkare är utbildade i Incredible Years Parenting Program, som syftar till att minska beteendeproblem, förbättra barns sociala och emotionella kompetens och förbättra interaktioner mellan barn och föräldrar.
Barn får också individuell behandling anpassad för deras behov (t.ex. sömninterventioner).
Beteende hälsobehovspersonal (BHS) underlättar barns kompetensförvärv och generalisering, implementerar individualiserade beteendeberedskapsprogram och hjälper vårdgivare med föräldrastrategier via dagliga incheckningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proactive and Reactive Aggression Questionnaire (PRA)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
6 föremål; 2 underskalor för att bedöma proaktiv och reaktiv aggression; preteen självrapportering och föräldrarapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av parvåld (ACV)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
11 föremål; 2 underskalor som bedömer acceptans av våld från män till kvinnor och våld från kvinnor till män; preteen självrapportering
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Conflict in Adolescent Dating and Relationship Inventory (CADRI)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
35 föremål; 5 underskalor som bedömer fysiska övergrepp, relationella övergrepp, sexuella övergrepp, hotfullt beteende, verbalt-emotionellt
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Digitala relationsbeteenden (DRB)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
32 föremål; 4 underskalor som bedömer utsatthet och utövande av hotande/tvingande beteende och övervakningsbeteende
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Barns depressionsinventering (CDI-2)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
28 artiklar för självrapportering; 17 punkter för föräldrarapport; Depression åtgärd; preteen självrapportering; förälders rapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
41 föremål; 4 underskalor som bedömer ångestsymptom relaterade till panik/somatisk, generaliserad ångest, separation, socialt och skolundvikande
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Skala för störande beteendestörningar
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
42 föremål; 4 subskalor som bedömer symtom på ADHD-ouppmärksamhet, ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet, uppförandestörning och oppositionell trotsstörning; förälders rapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
ABCD Substance Use Screener
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
10 föremål; 3 underskalor som bedömer användningen av alkohol, tobak och marijuana; barnanmälan
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Peer Relations-Short Form
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
8 föremål; 2 underskalor som bedömer vänskapskvalitet och kamratacceptans; preteen rapport; vårdgivare rapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Problemlösningsåtgärd för konflikt (PSM-C).
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
6 föremål; Bedömer problemlösningsförmåga, Barnrapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Conflict Resolution Style Inventory (CRSI)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
20 föremål; 5 underskalor som bedömer stilar för att tävla, undvika, tillmötesgå, kompromissa och samarbeta; preteen rapport
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
33 föremål; 3 underskalor som bedömer känsloreglering av ilska, sorg och oro; Barn och förälder anmäler
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Traumaskärm för barn och ungdomar (CATS)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
40 föremål; 3 underskalor som bedömer förekomsten av potentiell traumatisk händelse, traumasymtom och symtomnedsättning; barn och förälder anmäler.
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Domineering Awareness Questionnaire (AAQ)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
10 föremål; Bedömer medvetenhet om dominerande beteende och aggression; barnanmälan
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
ACEs Knowledge Questionnaire (AKQ)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
10 föremål; Bedömer kunskap om inverkan på ACEs på relationer; barn-anmälan
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
|
Pubertal Development Scale (PDS)
Tidsram: Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
5 föremål för pojkar; 6 föremål för flickor; Bedömer stadium av pubertetsutveckling och början av menarche (flickor); barnanmälan
|
Baslinje, Avslutande av behandling vid det partiella barnets program (i genomsnitt 7 veckor efter baslinjen), 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01CE003687 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data om barnbarn (dvs. 11- till 13-åringar) som får behandling vid ett partiellt sjukhusvårdsprogram för barn i nordöstra delen av landet och deras vårdgivare och som samtycker till att delta i studieforskning kommer att inkluderas.
Tidsram för IPD-delning
Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 10 år efter finansieringsperioden.
Den kommer att lagras på en HIPAA-kompatibel server på Rhode Island Hospital.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierad datauppsättning kommer att ha fri och allmän tillgång.
Data kommer att göras tillgängliga via CDC-förrådet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .