Предупреждение агрессии со стороны сверстников и насилия при свиданиях с учетом травм для подростков, получающих интенсивные психиатрические услуги (SPARE)
9 января 2025 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Сквозная профилактика агрессии со стороны сверстников и насилия при свиданиях с учетом травм среди подростков, получающих интенсивные психиатрические услуги
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли это вмешательство (социальные навыки, решение проблем, регулирование эмоций и психообразование при травмах: программа по предотвращению агрессии со стороны сверстников и подростков на свиданиях с учетом травм; SPARE) лечить агрессию со стороны сверстников и предотвращать ее. Насилие на свиданиях среди подростков, получающих интенсивную психиатрическую помощь. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли прием SPARE проактивную и реактивную агрессию после вмешательства и через 3 и 9 месяцев наблюдения?
- Снижает ли прием SPARE позитивное отношение к TDV, предотвращает ли оно поведение и улучшает ли оно результаты психического здоровья после вмешательства, а также через 3 и 9 месяцев последующего наблюдения?
Исследователи будут сравнивать молодежь, получающую SPARE, с молодежью, получающей лечение в обычном режиме, чтобы увидеть, приводит ли SPARE к улучшению проактивной и реактивной агрессии, отношения и поведения TDV, а также последствий для психического здоровья.
Участники:
- Получите SPARE через групповую терапию, включенную в их ежедневную программу интенсивной программы психического здоровья.
- Заполните анкеты исследования при поступлении в программу и выписке из нее, а также при последующих оценках через 3 и 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
SPARE будет включать в себя 5 компонентов: (1) Обучение социальным навыкам, включая выбор здоровых друзей и партнеров, (2) Решение проблем с акцентом на положительные результаты неагрессивных решений, (3) Осознание доминантного поведения и навыки разрешения конфликтов, (4) эмоции Регулирование и (5) психообразование по вопросам ACE и травм. SPARE проводится в группах, каждый из 5 компонентов лечения рассчитан на два сеанса по 45 минут в неделю (см. Таблицу 3), всего 10 сеансов. Каждое занятие будет включать 30 минут дидактических инструкций по этому компоненту с развивающими упражнениями для иллюстрации концепций и индивидуально подобранным 15-минутным повествованием и упражнением на осознанность, которое может помочь справиться с травмирующими воспоминаниями в зависимости от потребностей и восприимчивости молодежи. SPARE будет проводиться PI и заменит группу социальных навыков два раза в неделю в CP, когда она будет реализована.
SPARE будет реализован в двух центрах программы частичной госпитализации детей (A и B). Оба центра CP обслуживают молодых людей в возрасте 7–13 лет, которые (1) нуждаются в более интенсивной помощи, чем амбулаторная помощь, или (2) переходят из более высокого уровня помощи (например, стационара). Молодежь посещает КП по 6 часов в день с понедельника по пятницу. Модальная продолжительность пребывания для молодежи составляет 7 недель. Чтобы свести к минимуму перебои в оказании помощи при ХП, SPARE будет непрерывно внедряться в одном учреждении в течение 6 месяцев (активная фаза), в то время как данные TAU будут собираться из другого учреждения. Через 6 месяцев условия в каждом учреждении изменятся, в результате чего в каждом учреждении появится примерно 5 когорт SPARE (n=88). Зоны A и B будут рандомизированы с использованием объединенной рандомизации в первую очередь для активной фазы или TAU. Во время активной фазы все молодые люди старше 11 лет будут получать SPARE два дня в неделю (независимо от права на участие в исследовании).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Номер телефона: (401) 793-8351
- Электронная почта: elizabeth_tampke@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Номер телефона: (401) 793-8351
- Электронная почта: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 11-13 лет
- (2) поступил в КП,
- (3) умение писать и говорить по-английски
- (4) согласие родителя/опекуна.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (SPARE) плюс обычное лечение
Участники, назначенные в эту группу, получат SPARE в форме групповой терапии в дополнение к обычному лечению по частичной программе для детей.
|
5 компонентов: (1) Обучение социальным навыкам, включая выбор здоровых друзей и партнеров, (2) Решение проблем с акцентом на положительные результаты неагрессивных решений, (3) Осознание доминирующего поведения в себе и навыки разрешения конфликтов, (4) Регулирование эмоций и (5) психообразование по вопросам ACE и травм.
Каждое занятие будет включать 30 минут дидактических инструкций по этому компоненту с развивающими упражнениями для иллюстрации концепций и индивидуально подобранным 15-минутным повествованием и упражнением на осознанность, которое может помочь справиться с травмирующими воспоминаниями в зависимости от потребностей и восприимчивости молодежи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Описание группы: Участники, назначенные в эту группу, будут получать лечение как обычно по частичной программе для детей.
|
Обычное лечение состоит из индивидуальной, семейной, трудовой и арт-терапии, групп социальных навыков и регулирования эмоций, а также терапевтической среды.
Весь персонал и врачи прошли обучение по программе родительского воспитания «Невероятные годы», целью которой является уменьшение поведенческих проблем, повышение социальной и эмоциональной компетентности детей и улучшение взаимодействия между детьми и родителями.
Дети также получают индивидуальное лечение, адаптированное к их потребностям (например, вмешательства в сон).
Персонал, отвечающий за поведенческое здоровье (BHS), способствует приобретению и обобщению навыков детей, реализует индивидуальные программы действий в непредвиденных ситуациях и помогает лицам, осуществляющим уход, с стратегиями воспитания посредством ежедневных проверок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета проактивной и реактивной агрессии (PRA)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
6 предметов; 2 субшкалы для оценки проактивной и реактивной агрессии; самоотчет предподросткового возраста и отчет родителей
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие насилия в паре (ACV)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
11 предметов; 2 субшкалы, которые оценивают принятие насилия между мужчинами и женщинами и насилия между женщинами и мужчинами; самоотчет предподросткового возраста
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Конфликты в опроснике свиданий и отношений подростков (CADRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
35 предметов; 5 субшкал, оценивающих физическое насилие, насилие в отношениях, сексуальное насилие, угрожающее поведение, вербально-эмоциональное насилие.
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Поведение в цифровых отношениях (DRB)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
32 предмета; 4 субшкалы, оценивающие виктимизацию и совершение угрожающего/принудительного поведения и контролирующего поведения
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Опросник детской депрессии (CDI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
28 заданий для самоотчета; 17 пунктов для родительского отчета; Мера депрессии; самоотчет предподросткового возраста; родительский отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
41 предмет; 4 подшкалы, которые оценивают симптомы тревоги, связанные с панической/соматической тревогой, генерализованной тревогой, разлукой, социальным уклонением и избеганием школы.
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Шкала деструктивных расстройств поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
42 предмета; 4 подшкалы, оценивающие симптомы СДВГ-невнимательность, СДВГ-гиперактивность/импульсивность, расстройство поведения и оппозиционно-вызывающее расстройство; родительский отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Программа проверки употребления психоактивных веществ ABCD
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
10 предметов; 3 подшкалы, оценивающие употребление алкоголя, табака и марихуаны; дочерний отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS Peer Relations - Краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
8 предметов; 2 субшкалы, оценивающие качество дружбы и признание сверстников; отчет предподросткового возраста; отчет опекуна
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Меры разрешения конфликтов (PSM-C).
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
6 предметов; Оценивает навыки решения проблем, отчет о детях
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Инвентаризация стилей разрешения конфликтов (CRSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
20 предметов; 5 субшкал, оценивающих стили конкуренции, избегания, приспособления, компромисса и сотрудничества; отчет предподросткового возраста
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Детская шкала управления эмоциями (CEMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
33 предмета; 3 субшкалы, оценивающие эмоциональную регуляцию гнева, печали и беспокойства; Отчет о ребенке и родителе
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Скрининг детских и подростковых травм (CATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
40 предметов; 3 субшкалы, оценивающие возникновение потенциального травматического события, симптомы травмы и ухудшение симптомов; отчет ребенка и родителя.
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Анкета по осознанию доминирования (AAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
10 предметов; Оценивает осознание властного поведения и агрессии; дочерний отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Анкета знаний ACE (AKQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
10 предметов; Оценивает знания о влиянии ACE на отношения; детский отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
|
Шкала пубертатного развития (PDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
5 предметов для мальчиков; 6 предметов для девочек; Оценивает стадию полового созревания и наступление менархе (девочки); дочерний отчет
|
Исходный уровень, прекращение лечения в рамках частичной программы для детей (в среднем через 7 недель после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01CE003687 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут включены обезличенные данные о подростках (т. е. от 11 до 13 лет), которые проходят лечение в программе частичной госпитализации детей на Северо-Востоке, и об их лицах, осуществляющих уход, и которые согласны участвовать в исследовании.
Сроки обмена IPD
Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после периода финансирования.
Он будет храниться на сервере, совместимом с HIPAA, в больнице Род-Айленда.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенный набор данных будет иметь свободный и публичный доступ.
Данные будут доступны через репозиторий CDC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .