Trauma-geïnformeerde peer-agressie en datinggeweldpreventie voor jonge tieners die intensieve geestelijke gezondheidszorg ontvangen (SPARE)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Transversale trauma-geïnformeerde peer-agressie en datinggeweldpreventie voor jonge tieners die intensieve geestelijke gezondheidszorg ontvangen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of deze interventie (Social Skills, Problem Solving, Emotion Regulation, and Psycho-Education on Trauma: A Trauma-Informed Peer Aggression and Teen Dating Violence Prevention Program; SPARE) agressie van leeftijdgenoten kan behandelen en voorkomen tienerdatinggeweld bij jonge tieners die intensieve geestelijke gezondheidszorg ontvangen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert het ontvangen van SPARE proactieve en reactieve agressie bij post-interventie en follow-ups na 3 en 9 maanden?
- Vermindert het ontvangen van SPARE de positieve houding ten opzichte van TDV, voorkomt het TDV-gedrag en verbetert het de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid bij post-interventie en follow-ups na 3 en 9 maanden?
Onderzoekers zullen jongeren die SPARE krijgen vergelijken met jongeren die de gebruikelijke behandeling krijgen om te zien of SPARE resulteert in verbeterde proactieve en reactieve agressie, TDV-attitudes en -gedragingen en resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid.
Deelnemers zullen:
- Ontvang SPARE via groepstherapie, opgenomen in hun dagelijkse programma in een intensief programma voor geestelijke gezondheidszorg
- Vul de onderzoeksvragenlijsten in bij de start en het ontslag van het programma, evenals bij de follow-upbeoordelingen na 3 en 9 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
SPARE omvat 5 componenten: (1) Sociale vaardigheidstraining, inclusief het selecteren van gezonde vrienden en partners, (2) Probleemoplossing met de nadruk op positieve resultaten van niet-agressieve oplossingen, (3) Bewustzijn van dominant gedrag en vaardigheden om conflicten op te lossen, (4) emotie Regulatie, en (5) psycho-educatie over ACE's en trauma. SPARE is groepsgebaseerd. Elk van de vijf behandelingscomponenten is ontworpen om te worden gegeven in twee sessies van 45 minuten per week (zie Tabel 3), voor een totaal van 10 sessies. Elke sessie omvat 30 minuten didactische instructie over het onderdeel met ontwikkelingsgerichte activiteiten om concepten te illustreren en een individueel op maat gemaakte verhaal- en mindfulness-activiteit van 15 minuten, die een traumatische herinnering kan aanpakken, afhankelijk van de behoefte en ontvankelijkheid van de jeugd. SPARE wordt geleverd door de PI en zal bij implementatie twee keer per week een sociale vaardigheidsgroep op CP vervangen.
SPARE zal worden geïmplementeerd op twee locaties van een gedeeltelijk ziekenhuisopnameprogramma voor kinderen (A & B). Beide locaties CP bedienen jongeren van 7 tot 13 jaar oud die (1) diensten nodig hebben die intensiever zijn dan poliklinische zorg of (2) overstappen van hogere zorg (bijvoorbeeld intramuraal). Jongeren gaan van maandag tot en met vrijdag 6 uur per dag naar CP. De modale verblijfsduur voor jongeren is 7 weken. Om verstoringen in de CP-zorg tot een minimum te beperken, wordt SPARE gedurende 6 maanden continu op de ene locatie geïmplementeerd (actieve fase), terwijl TAU-gegevens op de andere locatie worden verzameld. Na zes maanden veranderen de omstandigheden op elke locatie, wat resulteert in ongeveer 5 cohorten SPARE per locatie (n=88). Locaties A en B worden eerst willekeurig toegewezen met behulp van ingespannen randomisatie aan Actieve Fase of TAU. Tijdens de actieve fase krijgen alle jongeren ≥11 jaar twee dagen per week SPARE (ongeacht of ze in aanmerking komen voor onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Telefoonnummer: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Telefoonnummer: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) in de leeftijd van 11-13 jaar
- (2) ingeschreven bij CP,
- (3) vermogen om in het Engels te schrijven en te spreken
- (4) toestemming van ouders/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (SPARE) plus behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen SPARE in de vorm van groepstherapie als aanvulling op de gebruikelijke behandeling in een deelprogramma voor kinderen.
|
5 componenten: (1) Training van sociale vaardigheden, inclusief het selecteren van gezonde vrienden en partners, (2) Probleemoplossing met de nadruk op positieve resultaten van niet-agressieve oplossingen, (3) Bewustzijn van dominant gedrag in zichzelf en vaardigheden voor het oplossen van conflicten, (4) emotieregulatie en (5) psycho-educatie over ACE's en trauma.
Elke sessie omvat 30 minuten didactische instructie over het onderdeel met ontwikkelingsgerichte activiteiten om concepten te illustreren en een individueel op maat gemaakte verhaal- en mindfulness-activiteit van 15 minuten, die een traumatische herinnering kan aanpakken, afhankelijk van de behoefte en ontvankelijkheid van de jeugd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Armbeschrijving: Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling in een deelprogramma voor kinderen.
|
Treatment As Usual bestaat uit individuele, gezins-, beroeps- en kunsttherapie, groepen voor sociale vaardigheden en emotieregulatie, en een therapeutisch milieu.
Alle medewerkers en artsen zijn getraind in het Incredible Years Parenting Program, dat tot doel heeft gedragsproblemen te verminderen, de sociale en emotionele competentie van kinderen te vergroten en de interacties tussen kinderen en ouders te verbeteren.
Kinderen krijgen ook een geïndividualiseerde behandeling die is afgestemd op hun behoeften (bijvoorbeeld slaapinterventies).
Gedragsgezondheidsbehoeftenpersoneel (BHS) vergemakkelijkt de verwerving en generalisatie van vaardigheden van kinderen, implementeert geïndividualiseerde gedragscontingentieprogramma's en helpt zorgverleners met opvoedingsstrategieën via dagelijkse check-ins
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proactieve en reactieve agressievragenlijst (PRA)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
6 stuks; 2 subschalen om proactieve en reactieve agressie te beoordelen; preteen zelfrapportage en ouderrapportage
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van geweld tussen koppels (ACV)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
11 stuks; 2 subschalen die de acceptatie van geweld tussen mannen en vrouwen en geweld tussen vrouwen en mannen beoordelen; preteen zelfrapportage
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Conflict in dating- en relatie-inventarisatie voor adolescenten (CADRI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
35 artikelen; 5 subschalen die fysieke mishandeling, relationele mishandeling, seksueel misbruik, bedreigend gedrag en verbaal-emotioneel beoordelen
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Digitaal relatiegedrag (DRB)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
32 artikelen; 4 subschalen die het slachtofferschap en het plegen van bedreigend/dwanggedrag en toezichtgedrag beoordelen
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Inventaris van kinderdepressies (CDI-2)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
28 items voor zelfrapportage; 17 items voor ouderrapport; Depressie maatregel; preteen zelfrapportage; ouder rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
41 artikelen; 4 subschalen die angstsymptomen beoordelen die verband houden met paniek/somatische angst, gegeneraliseerde angst, scheiding, sociaal en schoolvermijding
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Schaal voor disruptieve gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
42 artikelen; 4 subschalen die de symptomen beoordelen van ADHD-onoplettendheid, ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit, gedragsstoornis en oppositionele opstandige stoornis; ouder rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
ABCD-stoffengebruikscreener
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
10 stuks; 3 subschalen die het gebruik van alcohol, tabak en marihuana beoordelen; kind rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Peer Relations-kort formulier
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
8 stuks; 2 subschalen die de kwaliteit van vriendschap en acceptatie door leeftijdsgenoten beoordelen; preteen rapport; verslag van de zorgverlener
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Probleemoplossende maatregel voor conflicten (PSM-C).
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
6 stuks; Beoordeelt probleemoplossende vaardigheden, kindrapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Conflictresolutiestijlinventarisatie (CRSI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
20 stuks; 5 subschalen die stijlen van concurreren, vermijden, accommoderen, compromissen sluiten en samenwerken beoordelen; preteen rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Emotiemanagementschaal voor kinderen (CEMS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
33 artikelen; 3 subschalen die de emotieregulatie van woede, verdriet en zorgen beoordelen; Kind- en ouderrapportage
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Traumascherm voor kinderen en adolescenten (CATS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
40 stuks; 3 subschalen die het optreden van een potentiële traumatische gebeurtenis, traumasymptomen en symptoomstoornis beoordelen; kind- en ouderrapportage.
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Dominante Bewustzijnsvragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
10 stuks; Beoordeelt het bewustzijn van dominant gedrag en agressie; kind rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
ACE's Kennisvragenlijst (AKQ)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
10 stuks; Beoordeelt de kennis van de impact van ACE's op relaties; kind-rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
|
Puberale ontwikkelingsschaal (PDS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
5 artikelen voor jongens; 6 artikelen voor meisjes; Beoordeelt het stadium van de puberale ontwikkeling en het begin van de menarche (meisjes); kind rapport
|
Uitgangssituatie, beëindiging van de behandeling in het deelprogramma voor kinderen (gemiddeld 7 weken na de uitgangssituatie), follow-up na 3 maanden, follow-up na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01CE003687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens over jonge tieners (d.w.z. 11- tot 13-jarigen) die een behandeling krijgen in een gedeeltelijk ziekenhuisopnameprogramma voor kinderen in het noordoosten en hun verzorgers en die toestemming geven om deel te nemen aan studieonderzoek zullen worden opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De duur van het bewaren en delen van de gegevens bedraagt minimaal 10 jaar na de financieringsperiode.
Het wordt opgeslagen op een HIPAA-compatibele server in het Rhode Island Hospital.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde dataset zal gratis en publieke toegang hebben.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de CDC-repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .