Agresja rówieśnicza świadoma traumy i zapobieganie przemocy na randce dla nastolatków korzystających z intensywnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego (SPARE)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Przekrojowa agresja rówieśnicza oparta na traumie i zapobieganie przemocy na randkach dla nastolatków korzystających z intensywnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ta interwencja (umiejętności społeczne, rozwiązywanie problemów, regulacja emocji i psychoedukacja w zakresie traumy: program zapobiegania przemocy rówieśniczej opartej na traumie i przemocy na randkach; SPARE) może leczyć agresję rówieśniczą i zapobiegać jej przemoc na randkach wśród nastolatków korzystających z intensywnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przyjmowanie SPARE zmniejsza agresję proaktywną i reaktywną po interwencji oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji?
- Czy przyjmowanie SPARE zmniejsza pozytywne nastawienie do TDV, zapobiega zachowaniom związanym z TDV i poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego po interwencji oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji?
Naukowcy porównają młodzież otrzymującą SPARE z młodzieżą poddawaną zwykłemu leczeniu, aby sprawdzić, czy SPARE skutkuje poprawą proaktywnej i reaktywnej agresji, postaw i zachowań TDV oraz wyników w zakresie zdrowia psychicznego.
Uczestnicy będą:
- Otrzymuj SPARE w ramach terapii grupowej włączonej do ich codziennego programu intensywnego programu zdrowia psychicznego
- Wypełnij kwestionariusze badania przy rozpoczęciu i zakończeniu programu, a także podczas ocen uzupełniających po 3 i 9 miesiącach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
SPARE będzie obejmować 5 komponentów: (1) Trening umiejętności społecznych, w tym dobór zdrowych przyjaciół i partnerów, (2) Rozwiązywanie problemów z naciskiem na pozytywne wyniki nieagresywnych rozwiązań, (3) Świadomość zachowań dominujących i umiejętności rozwiązywania konfliktów, (4) Emocje Rozporządzenie oraz (5) psychoedukacja na temat ACE i traumy. SPARE jest grupowy, każdy z 5 elementów leczenia ma być realizowany w dwóch 45-minutowych sesjach tygodniowo (patrz Tabela 3), co daje w sumie 10 sesji. Każda sesja będzie obejmować 30 minut instrukcji dydaktycznych dotyczących danego komponentu, obejmujących angażujące rozwojowo zajęcia ilustrujące koncepcje oraz indywidualnie dostosowane 15-minutowe zajęcia narracyjne i uważności, które mogą dotyczyć traumatycznych wspomnień, w zależności od potrzeb i wrażliwości młodzieży. SPARE zostanie dostarczony przez PI i po jego wdrożeniu zastąpi grupę umiejętności społecznych dwa razy w tygodniu w CP.
SPARE będzie realizowany w dwóch placówkach programu częściowej hospitalizacji dzieci (A i B). Obydwa ośrodki CP służą młodzieży w wieku 7-13 lat, która (1) wymaga usług intensywniejszych niż opieka ambulatoryjna lub (2) przechodzi z opieki wyższej (np. szpitalnej). Młodzież uczęszcza do CP przez 6 godzin dziennie od poniedziałku do piątku. Modalna długość pobytu młodzieży wynosi 7 tygodni. Aby zminimalizować zakłócenia w opiece CP, SPARE będzie wdrażane w sposób ciągły w jednym ośrodku przez 6 miesięcy (faza aktywna), podczas gdy dane TAU będą zbierane z drugiego ośrodka. Po 6 miesiącach warunki w każdym ośrodku ulegną zmianie, co daje w przybliżeniu 5 kohort SPARE na ośrodek (n=88). Miejsca A i B zostaną losowo przydzielone w pierwszej kolejności przy użyciu połączonej randomizacji do fazy aktywnej lub TAU. Podczas fazy aktywnej cała młodzież w wieku ≥11 lat otrzyma SPARE dwa dni w tygodniu (niezależnie od kwalifikowalności do badania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Numer telefonu: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Numer telefonu: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) w wieku 11–13 lat
- (2) zarejestrowany w CP,
- (3) umiejętność pisania i mówienia w języku angielskim
- (4) zgoda rodzica/opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (ZAMIENNA) i leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają SPARE w formie terapii grupowej jako dodatek do zwykłego leczenia w ramach częściowego programu dla dzieci.
|
5 komponentów: (1) Trening umiejętności społecznych, obejmujący wybór zdrowych przyjaciół i partnerów, (2) Rozwiązywanie problemów z naciskiem na pozytywne wyniki rozwiązań nieagresywnych, (3) Świadomość zachowań dominujących w zakresie umiejętności rozwiązywania konfliktów i siebie, (4) Regulacja emocji oraz (5) psychoedukacja na temat ACE i traumy.
Każda sesja będzie obejmować 30 minut instrukcji dydaktycznych dotyczących danego komponentu, obejmujących angażujące rozwojowo zajęcia ilustrujące koncepcje oraz indywidualnie dostosowane 15-minutowe zajęcia narracyjne i uważności, które mogą dotyczyć traumatycznych wspomnień, w zależności od potrzeb i wrażliwości młodzieży.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Opis ramienia: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą traktowani jak zwykle w ramach programu częściowego dla dzieci.
|
Leczenie jak zwykle obejmuje terapię indywidualną, rodzinną, zajęciową i artystyczną, grupy umiejętności społecznych i regulacji emocji oraz środowisko terapeutyczne.
Cały personel i lekarze zostali przeszkoleni w ramach programu Incredible Years Parenting Program, którego celem jest zmniejszenie problemów behawioralnych, zwiększenie kompetencji społecznych i emocjonalnych dzieci oraz poprawa interakcji dziecko-rodzic.
Dzieci otrzymują również zindywidualizowane leczenie dostosowane do ich potrzeb (np. interwencje dotyczące snu).
Personel zajmujący się potrzebami w zakresie zdrowia behawioralnego (BHS) ułatwia dzieciom nabywanie i uogólnianie umiejętności, wdraża zindywidualizowane programy awaryjnego zachowania i pomaga opiekunom w zakresie strategii rodzicielskich poprzez codzienne meldunki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Agresji Proaktywnej i Reaktywnej (PRA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
6 pozycji; 2 podskale do oceny agresji proaktywnej i reaktywnej; Samoopis nastolatka i raport rodziców
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przemocy w parach (ACV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
11 pozycji; 2 podskale oceniające akceptację przemocy ze strony mężczyzny do kobiety i przemocy ze strony kobiety do mężczyzny; przednastoletnie samoopis
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Konflikt w inwentarzu randek i związków między młodzieżą (CADRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
35 pozycji; 5 podskal oceniających przemoc fizyczną, przemoc w relacji, przemoc seksualną, groźby, werbalno-emocjonalne
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Zachowania w relacjach cyfrowych (DRB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
32 pozycje; 4 podskale oceniające wiktymizację i popełnianie zachowań grożących/przymusowych oraz zachowań monitorujących
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
28 pozycji do samoopisu; 17 pozycji w raporcie rodziców; Miara depresji; samoopis nastolatka; raport rodziców
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
41 pozycji; 4 podskale oceniające objawy lękowe związane z paniką/somatyczną, lękiem uogólnionym, separacją, unikaniem kontaktów społecznych i szkolnych
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Skala Destrukcyjnych Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
42 pozycje; 4 podskale oceniające objawy ADHD – nieuwaga, ADHD – nadpobudliwość/impulsywność, zaburzenia zachowania i zaburzenie opozycyjno-buntownicze; raport rodziców
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Analizator użycia substancji ABCD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
10 pozycji; 3 podskale oceniające używanie alkoholu, tytoniu i marihuany; raport dziecka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Relacje z rówieśnikami – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
8 pozycji; 2 podskale oceniające jakość przyjaźni i akceptację rówieśniczą; raport dla nastolatków; raport opiekuna
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Środek rozwiązywania problemów w przypadku konfliktu (PSM-C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
6 pozycji; Ocenia umiejętności rozwiązywania problemów, raport dziecka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Inwentarz stylów rozwiązywania konfliktów (CRSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
20 pozycji; 5 podskal oceniających style Rywalizacji, Unikania, Dostosowywania się, Kompromisu i Współpracy; raport nastolatka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Skala Zarządzania Emocjami u Dzieci (CEMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
33 pozycje; 3 podskale oceniające regulację emocji złości, smutku i zmartwienia; Raport dziecka i rodzica
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Badanie urazów u dzieci i młodzieży (CATS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
40 pozycji; 3 podskale oceniające wystąpienie potencjalnego zdarzenia traumatycznego, objawy traumy i upośledzenie objawów; raport dziecka i rodzica.
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Kwestionariusz świadomości dominacji (AAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
10 pozycji; Ocenia świadomość zachowań dominujących i agresji; raport dziecka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Kwestionariusz wiedzy ACE (AKQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
10 pozycji; Ocenia wiedzę na temat wpływu ACE na relacje; raport dziecka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
|
Skala Rozwoju Pokwitania (PDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
5 pozycji dla chłopców; 6 artykułów dla dziewczynek; Ocenia etap rozwoju dojrzewania i początek pierwszej miesiączki (dziewczęta); raport dziecka
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia w ramach częściowego programu leczenia dzieci (średnio 7 tygodni od wartości początkowej), obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01CE003687 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uwzględnione zostaną zdeidentyfikowane dane dotyczące wcześniaków (tj. dzieci w wieku od 11 do 13 lat), które są leczone w ramach programu częściowej hospitalizacji dzieci na północnym wschodzie kraju, oraz ich opiekunów i które wyraziły zgodę na udział w badaniach naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po okresie finansowania.
Będzie on przechowywany na serwerze zgodnym z ustawą HIPAA w szpitalu Rhode Island.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowany zbiór danych będzie miał bezpłatny i publiczny dostęp.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium CDC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalne: interwencja (ZAMIENNA) plus zwykłe leczenie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy