Traumatietoinen vertaisaggressio ja seurusteluväkivallan ehkäisy teini-ikäisille, jotka saavat intensiivisiä mielenterveyspalveluja (SPARE)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Monipuolinen traumatietoinen vertaisaggressio ja seurusteluväkivallan ehkäisy teini-ikäisille, jotka saavat intensiivisiä mielenterveyspalveluja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko tämä interventio (sosiaaliset taidot, ongelmanratkaisu, tunteiden säätely ja psykokoulutus traumasta: Trauma-tietoinen vertaisaggression ja teini-ikäisten treffiväkivallan ehkäisyohjelma; SPARE) hoitaa vertaisten aggressiota ja ehkäistä teini-ikäisten deittailuväkivalta teini-ikäisillä, jotka saavat intensiivisiä mielenterveyspalveluja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö SPAREn saaminen ennakoivaa ja reaktiivista aggressiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 9 kuukauden seurannassa?
- Vähentääkö SPARE:n saaminen positiivista asennetta TDV:hen, ehkäistäkö TDV-käyttäytymistä ja parantaako mielenterveystuloksia toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 9 kuukauden seurannassa?
Tutkijat vertaavat SPAREa saavia nuoria tavalliseen tapaan hoitoa saaviin nuoriin nähdäkseen, parantaako SPARE proaktiivista ja reaktiivista aggressiota, TDV-asenteita ja -käyttäytymistä sekä mielenterveystuloksia.
Osallistujat:
- Saat SPAREa ryhmäterapian kautta, joka on sisällytetty heidän päivittäiseen ohjelmaansa intensiivisessä mielenterveysohjelmassa
- Täytä tutkimuskyselylomakkeet ohjelman aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä sekä 3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta-arvioinneissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
SPARE sisältää 5 osaa: (1) sosiaalisten taitojen koulutus, mukaan lukien terveiden ystävien ja kumppanien valinta, (2) ongelmanratkaisu painottaen ei-aggressiivisten ratkaisujen myönteisiä tuloksia, (3) tietoisuus dominoivasta käytöksestä ja konfliktien ratkaisutaidot, (4) tunteet Sääntely ja (5) ACE:tä ja traumaa koskeva psykokoulutus. SPARE on ryhmäpohjainen, ja jokainen viidestä hoitokomponentista on suunniteltu toimitettavaksi kahdessa 45 minuutin jaksossa viikossa (katso taulukko 3), yhteensä 10 hoitokertaa. Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia didaktista opetusta komponentista, kehitystä edistäviä toimintoja havainnollistamaan käsitteitä sekä yksilöllisesti räätälöidyn 15 minuutin kerronnan ja mindfulness-toiminnan, joka voi käsitellä traumaattista muistia nuoren tarpeesta ja vastaanottavuudesta riippuen. SPAREn toimittaa PI ja se korvaa sosiaalisen osaamisen ryhmän kahdesti viikossa CP:llä sen toteutuessa.
SPARE toteutetaan kahdessa lasten osittaisen sairaalahoitoohjelman (A & B) paikassa. Molemmat paikat CP palvelevat 7-13-vuotiaita nuoria, jotka (1) tarvitsevat avohoitoa tehokkaampia palveluita tai (2) ovat siirtymässä korkeammasta hoidosta (esim. Nuoret osallistuvat CP:hen 6 tuntia päivässä maanantaista perjantaihin. Nuorten oleskelun modaalinen kesto on 7 viikkoa. CP-hoidon häiriöiden minimoimiseksi SPAREa toteutetaan jatkuvasti yhdessä paikassa 6 kuukauden ajan (aktiivinen vaihe), kun taas TAU-tietoja kerätään toisesta toimipisteestä. Kuuden kuukauden kuluttua olosuhteet kussakin paikassa muuttuvat, mikä johtaa noin 5 SPARE-kohorttiin per paikka (n = 88). Kohdat A ja B määrätään satunnaisesti käyttämällä ikeen satunnaistamista ensin aktiiviseen vaiheeseen tai TAU:han. Aktiivivaiheen aikana kaikki 11-vuotiaat nuoret saavat SPARE-tukea kahtena päivänä viikossa (tutkimuskelpoisuudesta riippumatta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Puhelinnumero: (401) 793-8351
- Sähköposti: elizabeth_tampke@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Puhelinnumero: (401) 793-8351
- Sähköposti: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 11-13-vuotiaat
- (2) kirjoilla CP:lle,
- (3) kyky kirjoittaa ja puhua englanniksi
- (4) vanhemman/huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (SPARE) ja hoito tavalliseen tapaan
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat SPAREa ryhmäterapiana tavanomaisen hoidon lisäksi lasten osaohjelmassa.
|
5 osaa: (1) sosiaalisten taitojen koulutus, mukaan lukien terveiden ystävien ja kumppanien valinta, (2) ongelmanratkaisu painottaen ei-aggressiivisten ratkaisujen myönteisiä tuloksia, (3) tietoisuus dominoivasta käyttäytymisestä itsessä ja konfliktien ratkaisemisessa, (4) tunteiden säätely ja (5) ACE:tä ja traumaa koskeva psykokoulutus.
Jokainen istunto sisältää 30 minuuttia didaktista opetusta komponentista, kehitystä edistäviä toimintoja havainnollistamaan käsitteitä sekä yksilöllisesti räätälöidyn 15 minuutin kerronnan ja mindfulness-toiminnan, joka voi käsitellä traumaattista muistia nuoren tarpeesta ja vastaanottavuudesta riippuen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Käsivarren kuvaus: Osallistujat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat hoitoa tavalliseen tapaan lasten osittaisessa ohjelmassa.
|
Hoito tuttuun tapaan koostuu yksilö-, perhe-, työ- ja taideterapiasta, sosiaalisten taitojen ja tunteiden säätelyryhmistä sekä terapeuttisesta miljööstä.
Kaikki henkilökunta ja lääkärit ovat koulutettuja Incredible Years Parenting -ohjelmassa, jonka tavoitteena on vähentää käyttäytymisongelmia, parantaa lasten sosiaalista ja emotionaalista osaamista sekä parantaa lasten ja vanhempien vuorovaikutusta.
Lapset saavat myös yksilöllistä, heidän tarpeisiinsa räätälöityä hoitoa (esim.
Käyttäytymisterveystarpeiden henkilöstö (BHS) helpottaa lasten taitojen hankkimista ja yleistämistä, toteuttaa yksilöllisiä käyttäytymisohjelmia ja auttaa hoitajia vanhemmuuden strategioissa päivittäisten sisäänkirjautumisten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proactive and Reactive Aggression Questionnaire (PRA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
6 tuotetta; 2 alaasteikkoa ennakoivan ja reaktiivisen aggression arvioimiseksi; teini-ikäisten itseraportti ja vanhempien raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pariväkivallan hyväksyminen (ACV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
11 tuotetta; 2 alaasteikkoa, jotka arvioivat miesten välisen väkivallan ja naisesta miehelle tapahtuvan väkivallan hyväksymistä; teini-ikäinen itseraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Konflikti nuorten treffi- ja parisuhdeluettelossa (CADRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
35 tuotetta; 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat fyysistä väkivaltaa, ihmissuhdeväkivaltaa, seksuaalista hyväksikäyttöä, uhkaavaa käytöstä, sanallista ja tunneperäistä
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Digital Relationship Behaviors (DRB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
32 tuotetta; 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat uhriksi joutumista ja uhkailu-/pakkokäyttäytymistä ja seurantakäyttäytymistä
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Lasten masennuskartoitus (CDI-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
28 kohtaa itseraportointiin; 17 kohtaa emoraporttiin; Masennusmitta; preteen itse raportti; vanhempien raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
41 kohdetta; 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat paniikkiin/somaattiseen, yleistyneeseen ahdistuneisuuteen, eroon, sosiaaliseen ja koulun välttämiseen liittyviä ahdistuneisuusoireita
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Häiritsevien käyttäytymishäiriöiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
42 kohdetta; 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat ADHD:n tarkkaamattomuuden, ADHD-hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden, käytöshäiriön ja opposition uhmahäiriön oireita; vanhempien raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
ABCD:n aineiden käyttöseula
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
10 tuotetta; 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat alkoholin, tupakan ja marihuanan käyttöä; lapsiraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Vertaissuhteet - Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
8 kohdetta; 2 alaasteikkoa, jotka arvioivat ystävyyden laatua ja vertaishyväksyntää; varhaiskasvatuksen raportti; hoitajan raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Ongelmanratkaisutoimi konflikteille (PSM-C).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
6 tuotetta; Arvioi ongelmanratkaisutaitoja, Lapsiraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Konfliktinratkaisutyyliinventaari (CRSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
20 tuotetta; 5 alaasteikkoa, jotka arvioivat kilpailemisen, välttämisen, mukautumisen, kompromisseja ja yhteistyön tyylejä; teinin raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Lasten tunnehallinnan asteikko (CEMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
33 kohdetta; 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat vihan, surun ja huolen tunteiden säätelyä; Lapsen ja vanhemman raportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Lasten ja nuorten traumanäyttö (CATS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
40 tuotetta; 3 alaasteikkoa, jotka arvioivat mahdollisen traumaattisen tapahtuman esiintymistä, trauman oireita ja oireiden heikkenemistä; lapsen ja vanhemman raportti.
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Domineering Awareness Questionnaire (AAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
10 tuotetta; Arvioi tietoisuutta dominoivasta käytöksestä ja aggressiivisuudesta; lapsiraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
ACEs Knowledge Questionnaire (AKQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
10 tuotetta; Arvioi tietämystä ACE:iden vaikutuksesta ihmissuhteisiin; lapsiraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
|
Pubertal Development Scale (PDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
5 tuotetta pojille; 6 tuotetta tytöille; Arvioi murrosiän kehitysvaihetta ja kuukautisten alkamista (tytöt); lapsiraportti
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen lapsen osittaisessa ohjelmassa (keskimäärin 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01CE003687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mukaan otetaan tunnistamattomat tiedot koillisessa lasten osittaisessa sairaalahoito-ohjelmassa hoitoa saavista teini-ikäisistä (eli 11-13-vuotiaista) ja heidän hoitajistaan, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden jälkeen.
Se tallennetaan HIPAA-yhteensopivalle palvelimelle Rhode Islandin sairaalassa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomalla tietojoukolla on ilmainen ja julkinen pääsy.
Tiedot asetetaan saataville CDC-tietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .