Prévention de l'agression par les pairs et de la violence dans les fréquentations tenant compte des traumatismes chez les préadolescents recevant des services de santé mentale intensifs (SPARE)
9 janvier 2025 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Prévention transversale de l'agression par les pairs et de la violence dans les fréquentations tenant compte des traumatismes pour les préadolescents recevant des services de santé mentale intensifs
Le but de cet essai clinique est de savoir si cette intervention (compétences sociales, résolution de problèmes, régulation des émotions et psychoéducation sur les traumatismes : un programme de prévention de l'agression par les pairs et de la violence dans les fréquentations chez les adolescents ; SPARE) peut traiter l'agressivité des pairs et prévenir violence dans les fréquentations chez les préadolescents bénéficiant de services intensifs de santé mentale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le fait de recevoir SPARE réduit-il l'agressivité proactive et réactive après l'intervention et les suivis à 3 et 9 mois ?
- Le fait de recevoir SPARE réduit-il l'attitude positive à l'égard du TDV, prévient-il les comportements de TDV et améliore-t-il les résultats en matière de santé mentale après l'intervention et lors des suivis à 3 et 9 mois ?
Les chercheurs compareront les jeunes recevant SPARE aux jeunes recevant un traitement comme d'habitude pour voir si SPARE entraîne une amélioration de l'agressivité proactive et réactive, des attitudes et comportements TDV et des résultats en matière de santé mentale.
Les participants :
- Recevez SPARE via une thérapie de groupe intégrée à leur programmation quotidienne dans le cadre d'un programme intensif de santé mentale
- Remplir les questionnaires d'étude à l'admission et à la sortie du programme ainsi qu'aux évaluations de suivi à 3 et 9 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
SPARE comprendra 5 composantes : (1) Formation aux compétences sociales, y compris la sélection d'amis et de partenaires en bonne santé, (2) Résolution de problèmes en mettant l'accent sur les résultats positifs des solutions non agressives, (3) Sensibilisation aux comportements dominateurs et compétences en résolution de conflits, (4) émotion. Régulation et (5) psychoéducation sur les ACE et les traumatismes. SPARE est basé sur un groupe, chacune des 5 composantes du traitement est conçue pour être dispensée en deux séances de 45 minutes par semaine (voir tableau 3), pour un total de 10 séances. Chaque session comprendra 30 minutes d'enseignement didactique sur la composante avec des activités engageantes sur le plan du développement pour illustrer les concepts et une activité narrative et de pleine conscience de 15 minutes adaptée individuellement, qui peut aborder un souvenir traumatique en fonction des besoins et de la réceptivité du jeune. SPARE sera livré par le PI et remplacera un groupe de compétences sociales deux fois par semaine au CP lorsqu'il sera mis en œuvre.
SPARE sera mis en œuvre dans deux sites d'un programme d'hospitalisation partielle d'enfants (A & B). Les deux sites CP servent des jeunes de 7 à 13 ans qui (1) ont besoin de services plus intensifs que les soins ambulatoires ou (2) sont en transition depuis des soins supérieurs (par exemple, patients hospitalisés). Les jeunes fréquentent le CP 6 heures par jour du lundi au vendredi. La durée modale de séjour pour les jeunes est de 7 semaines. Pour minimiser les perturbations dans les soins CP, SPARE sera mis en œuvre en continu sur un site pendant 6 mois (phase active) tandis que les données TAU sont collectées sur l'autre site. Après 6 mois, les conditions sur chaque site s'inverseront, ce qui donnera environ 5 cohortes de SPARE par site (n = 88). Les sites A et B seront attribués au hasard en utilisant d'abord la randomisation attelée à la phase active ou à la TAU. Pendant la phase active, tous les jeunes de ≥ 11 ans recevront SPARE deux jours par semaine (indépendamment de l'éligibilité à la recherche).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Numéro de téléphone: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (1) âgé de 11 à 13 ans
- (2) inscrit au CP,
- (3) capacité d'écrire et de parler en anglais
- (4) consentement du parent/tuteur.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (SPARE) plus traitement comme d'habitude
Les participants affectés à ce bras recevront SPARE sous forme de thérapie de groupe en plus du traitement comme d'habitude dans un programme partiel pour enfants.
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5 composantes : (1) Formation aux compétences sociales, y compris la sélection d'amis et de partenaires sains, (2) Résolution de problèmes en mettant l'accent sur les résultats positifs des solutions non agressives, (3) Prise de conscience du comportement dominateur de soi et compétences en résolution de conflits, (4) Régulation des émotions. , et (5) la psychoéducation sur les ACE et les traumatismes.
Chaque session comprendra 30 minutes d'enseignement didactique sur la composante avec des activités engageantes sur le plan du développement pour illustrer les concepts et une activité narrative et de pleine conscience de 15 minutes adaptée individuellement, qui peut aborder un souvenir traumatique en fonction des besoins et de la réceptivité du jeune.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Description du bras : Les participants affectés à ce bras recevront un traitement comme d'habitude dans le cadre d'un programme partiel pour enfants.
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Le traitement comme d'habitude comprend des thérapies individuelles, familiales, professionnelles et artistiques, des groupes de compétences sociales et de régulation des émotions et un milieu thérapeutique.
Tout le personnel et les cliniciens sont formés dans le cadre du programme Incredible Years Parenting, qui vise à réduire les problèmes de comportement, à améliorer les compétences sociales et émotionnelles des enfants et à améliorer les interactions enfant-parent.
Les enfants reçoivent également un traitement individualisé adapté à leurs besoins (par exemple, interventions sur le sommeil).
Le personnel chargé des besoins en santé comportementale (BHS) facilite l'acquisition et la généralisation des compétences des enfants, met en œuvre des programmes d'urgence comportementaux individualisés et aide les soignants dans les stratégies parentales via des enregistrements quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'agression proactif et réactif (PRA)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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6 articles ; 2 sous-échelles pour évaluer l'agressivité proactive et réactive ; auto-évaluation des préadolescents et évaluation des parents
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de la violence conjugale (ACV)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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11 articles ; 2 sous-échelles qui évaluent l'acceptation de la violence entre hommes et femmes et entre femmes ; auto-évaluation du préadolescent
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Conflit dans l'inventaire des rencontres et des relations chez les adolescents (CADRI)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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35 articles ; 5 sous-échelles qui évaluent la violence physique, la violence relationnelle, la violence sexuelle, le comportement menaçant, la violence verbale et émotionnelle
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Comportements relationnels numériques (DRB)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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32 articles ; 4 sous-échelles évaluant la victimisation et la perpétration de comportements menaçants/coercitifs et le comportement de surveillance
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Inventaire de la dépression chez les enfants (CDI-2)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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28 éléments pour l'auto-évaluation ; 17 éléments pour le rapport des parents ; Mesure de la dépression ; auto-évaluation des préadolescents ; rapport des parents
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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41 articles ; 4 sous-échelles qui évaluent les symptômes d'anxiété liés à la panique/somatique, à l'anxiété généralisée, à la séparation, à l'évitement social et scolaire
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Échelle des troubles du comportement perturbateurs
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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42 articles ; 4 sous-échelles évaluant les symptômes du TDAH-inattention, du TDAH-hyperactivité/impulsivité, du trouble des conduites et du trouble oppositionnel avec provocation ; rapport des parents
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Outil de dépistage de la consommation de substances ABCD
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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10 articles ; 3 sous-échelles évaluant la consommation d'alcool, de tabac et de marijuana ; rapport d'enfant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relations avec les pairs PROMIS - Formulaire court
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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8 articles ; 2 sous-échelles évaluant la qualité de l'amitié et l'acceptation par les pairs ; rapport préadolescent; rapport du soignant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Mesure de résolution de problèmes en cas de conflit (PSM-C).
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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6 articles ; Évalue les compétences en résolution de problèmes, rapport de l'enfant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Inventaire des styles de résolution de conflits (CRSI)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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20 articles ; 5 sous-échelles évaluant les styles de concurrence, d'évitement, d'accommodement, de compromis et de collaboration ; rapport préadolescent
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Échelle de gestion des émotions des enfants (CEMS)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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33 articles ; 3 sous-échelles évaluant la régulation émotionnelle de la colère, de la tristesse et de l'inquiétude ; Rapport enfant et parent
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Dépistage des traumatismes de l'enfant et de l'adolescent (CATS)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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40 articles ; 3 sous-échelles évaluant la survenue d'un événement traumatique potentiel, les symptômes traumatiques et la déficience des symptômes ; rapport de l'enfant et du parent.
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Questionnaire de sensibilisation à la domination (AAQ)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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10 articles ; Évalue la conscience du comportement dominateur et de l'agression ; rapport d'enfant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Questionnaire de connaissances ACE (AKQ)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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10 articles ; Évalue les connaissances de l’impact des CEA sur les relations ; rapport sur l'enfant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Échelle de développement pubertaire (PDS)
Délai: Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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5 articles pour garçons ; 6 articles pour filles ; Évalue le stade de développement pubertaire et l’apparition des premières règles (filles) ; rapport d'enfant
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Base de référence, fin du traitement dans le cadre du programme partiel pour enfants (en moyenne 7 semaines après la ligne de base), suivi à 3 mois, suivi à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01CE003687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les préadolescents (c'est-à-dire les 11 à 13 ans) qui reçoivent un traitement dans le cadre d'un programme d'hospitalisation partielle pour enfants dans le Nord-Est et leurs soignants et qui consentent à participer à la recherche de l'étude seront inclus.
Délai de partage IPD
La durée de conservation et de partage des données sera de minimum 10 ans après la période de financement.
Il sera stocké sur un serveur conforme HIPAA à l'hôpital de Rhode Island.
Critères d'accès au partage IPD
L’ensemble de données anonymisé aura un accès gratuit et public.
Les données seront mises à disposition via le référentiel CDC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .