Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume-informeret jævnaldrende aggression og datingvoldsforebyggelse for præteenagere, der modtager intensive mentale sundhedsydelser (SPARE)

9. januar 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital

Tværgående traume-informeret peer-aggression og datingvoldsforebyggelse for præteenagere, der modtager intensive mentale sundhedsydelser

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om denne intervention (sociale færdigheder, problemløsning, følelsesregulering og psyko-uddannelse om traumer: et trauma-informeret peer-aggression og forebyggelsesprogram for teendating-vold; SPARE) kan behandle peer-aggression og forebygge teenage-datingsvold hos præteenagere, der modtager intensive mentale sundhedsydelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer modtagelse af SPARE proaktiv og reaktiv aggression ved post-intervention og 3- og 9-måneders opfølgninger?
  • Reducerer modtagelse af SPARE den positive holdning til TDV, forebygger TDV-adfærd og forbedrer mentale sundhedsresultater efter intervention og 3- og 9-måneders opfølgninger?

Forskere vil sammenligne unge, der modtager SPARE, med unge, der modtager behandling som sædvanligt for at se, om SPARE resulterer i forbedret proaktiv og reaktiv aggression, TDV-holdninger og -adfærd og mentale sundhedsresultater.

Deltagerne vil:

  • Modtag SPARE via gruppeterapi indarbejdet i deres daglige programmering ved et intensivt mentalt sundhedsprogram
  • Udfyld undersøgelsesspørgeskemaer ved programoptagelse og -udskrivning samt ved 3-måneders og 9-måneders opfølgningsvurderinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPARE vil omfatte 5 komponenter: (1) Social færdighedstræning, herunder valg af sunde venner og partnere, (2) Problemløsning med vægt på positive resultater af ikke-aggressive løsninger, (3) Bevidsthed om dominerende adfærd og konfliktløsningsevner, (4) følelser Regulering og (5) psyko-uddannelse om ACE'er og traumer. SPARE er gruppebaseret. Hver af de 5 behandlingskomponenter er designet til at blive leveret i to 45-minutters sessioner om ugen (se tabel 3), i alt 10 sessioner. Hver session vil omfatte 30 minutters didaktisk undervisning om komponenten med udviklingsinddragende aktiviteter for at illustrere koncepter og en individuelt tilpasset 15-minutters fortælling og mindfulness aktivitet, som kan adressere en traumatisk hukommelse afhængigt af unges behov og modtagelighed. SPARE vil blive leveret af PI og vil erstatte en social færdighedsgruppe to gange om ugen på CP, når den er implementeret.

SPARE vil blive implementeret på to steder i et program for delvis indlæggelse af børn (A & B). Begge steder CP betjener unge i alderen 7-13 år, som (1) har behov for mere intensive ydelser end ambulant behandling eller (2) er ved at skifte fra højere pleje (f.eks. indlæggelse). Unge deltager i CP 6 timer om dagen mandag til fredag. Den modale opholdstid for unge er 7 uger. For at minimere forstyrrelser i CP-plejen vil SPARE blive implementeret kontinuerligt på det ene sted i 6 måneder (aktiv fase), mens TAU-data indsamles fra det andet sted. Efter 6 måneder vil forholdene på hvert sted vende, hvilket resulterer i ca. 5 kohorter af SPARE pr. sted (n=88). Sted A og B vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af yoked randomisering til Active Phase eller TAU først. Under den aktive fase vil alle unge ≥11 år modtage SPARE to dage om ugen (uanset forskningsberettigelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 11-13 år
  • (2) tilmeldt CP,
  • (3) evne til at skrive og tale på engelsk
  • (4) samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (SPARE) plus behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage SPARE i form af gruppeterapi ud over behandling som sædvanligt ved et delprogram for børn.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Intervention (SPARE) plus behandling som sædvanlig
5 komponenter: (1) Social færdighedstræning, herunder valg af sunde venner og partnere, (2) Problemløsning med vægt på positive resultater af ikke-aggressive løsninger, (3) Bevidsthed om dominerende adfærd i selv- og konfliktløsningsevner, (4) følelsesregulering , og (5) psykoedukation om ACE'er og traumer. Hver session vil omfatte 30 minutters didaktisk undervisning om komponenten med udviklingsinddragende aktiviteter for at illustrere koncepter og en individuelt tilpasset 15-minutters fortælling og mindfulness aktivitet, som kan adressere en traumatisk hukommelse afhængigt af unges behov og modtagelighed.
Andre navne:
  • SPAR
  • Intervention (SPARE) plus behandling som sædvanlig
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Armbeskrivelse: Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage behandling som sædvanligt ved et delvist børneprogram.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment As Usual består af individuel, familie-, ergo- og kunstterapi, sociale færdigheder og følelsesreguleringsgrupper og terapeutisk miljø. Alt personale og klinikere er uddannet i Incredible Years Parenting Program, som har til formål at reducere adfærdsproblemer, forbedre børns sociale og følelsesmæssige kompetence og forbedre interaktioner mellem børn og forældre. Børn får også individuel behandling, der er skræddersyet til deres behov (f.eks. søvninterventioner). Behavioural Health needs Staff (BHS) letter børns tilegnelse og generalisering af færdigheder, implementerer individualiserede adfærdsberedskabsprogrammer og hjælper omsorgspersoner med forældrestrategier via daglige check-in

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proaktiv og reaktiv aggressionsspørgeskema (PRA)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
6 genstande; 2 underskalaer til at vurdere proaktiv og reaktiv aggression; preteen-selvrapportering og forældrerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af parvold (ACV)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
11 genstande; 2 underskalaer, der vurderer accept af mand-til-kvinde-vold og kvinde-til-mandsvold; preteen selvrapportering
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Conflict in Adolescent Dating and Relationship Inventory (CADRI)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
35 genstande; 5 underskalaer, der vurderer fysisk misbrug, relationelt misbrug, seksuelt misbrug, truende adfærd, verbal-emotionel
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Digital Relationship Behaviors (DRB)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
32 genstande; 4 underskalaer, der vurderer ofring og begåelse af truende/tvangsadfærd og overvågningsadfærd
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Børns depressionsopgørelse (CDI-2)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
28 punkter til selvrapportering; 17 punkter til forældrerapport; Depression mål; preteen selvrapportering; forældrerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Skærm for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
41 genstande; 4 underskalaer, der vurderer angstsymptomer relateret til panik/somatisk, generaliseret angst, separation, social og skoleundgåelse
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Skalaen for forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
42 genstande; 4 underskalaer, der vurderer symptomer på ADHD-uopmærksomhed, ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet, adfærdsforstyrrelse og oppositionel trodslidelse; forældrerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
ABCD Stofbrugsscreener
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
10 genstande; 3 underskalaer, der vurderer brug af alkohol, tobak og marihuana; børnerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Peer Relations-Short Form
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
8 genstande; 2 underskalaer, der vurderer venskabskvalitet og jævnaldrende accept; preteen rapport; plejepersonalets rapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Problemløsningsforanstaltning for konflikt (PSM-C).
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
6 genstande; Vurderer problemløsningsevner, børnerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Conflict Resolution Style Inventory (CRSI)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
20 genstande; 5 underskalaer, der vurderer stilarter for at konkurrere, undgå, imødekomme, gå på kompromis og samarbejde; preteen rapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Children's Emotion Management Scale (CEMS)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
33 genstande; 3 underskalaer, der vurderer følelsesregulering af vrede, tristhed og bekymring; Indberetning af barn og forældre
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Traumeskærm for børn og unge (CATS)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
40 genstande; 3 underskalaer, der vurderer forekomst af potentiel traumatisk hændelse, traumesymptomer og symptomsvækkelse; barn- og forældrerapport.
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Domineering Awareness Questionnaire (AAQ)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
10 genstande; Vurderer bevidstheden om dominerende adfærd og aggression; børnerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
ACEs Knowledge Questionnaire (AKQ)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
10 genstande; Vurderer viden om indvirkningen på ACE'er på relationer; børnerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
Pubertal Development Scale (PDS)
Tidsramme: Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning
5 genstande til drenge; 6 genstande til piger; Vurderer stadium af pubertetsudvikling og begyndelse af menarche (piger); børnerapport
Baseline, afbrydelse af behandling ved barnets delprogram (gennemsnit på 7 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01CE003687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data om børnebørn (dvs. 11- til 13-årige), der modtager behandling på et delvist hospitalsindlæggelsesprogram for børn i det nordøstlige og deres pårørende, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsesforskning, vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Varigheden af ​​bevaring og deling af data vil være minimum 10 år efter finansieringsperioden. Det vil blive gemt på en HIPAA-kompatibel server på Rhode Island Hospital.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret datasæt vil have fri og offentlig adgang. Data vil blive gjort tilgængelige via CDC-depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teen Dating Vold

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Intervention (SPARE) plus behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner