Agressão entre pares informada sobre trauma e prevenção da violência no namoro para pré-adolescentes que recebem serviços intensivos de saúde mental (SPARE)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Rhode Island Hospital
Prevenção transversal de agressão entre pares informada sobre trauma e prevenção de violência no namoro para pré-adolescentes que recebem serviços intensivos de saúde mental
O objetivo deste ensaio clínico é saber se esta intervenção (Habilidades Sociais, Resolução de Problemas, Regulação Emocional e Psicoeducação sobre Trauma: Um Programa de Prevenção de Agressão entre Pares e Violência em Namoro entre Adolescentes Informado sobre Trauma; SPARE) pode tratar a agressão entre pares e prevenir violência no namoro entre adolescentes em pré-adolescentes que recebem serviços intensivos de saúde mental. As principais questões que pretende responder são:
- Receber SPARE reduz a agressão proativa e reativa no pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 9 meses?
- Receber SPARE reduz a atitude positiva em relação ao TDV, previne comportamentos de TDV e melhora os resultados de saúde mental no pós-intervenção e nos acompanhamentos de 3 e 9 meses?
Os pesquisadores irão comparar os jovens que recebem SPARE com os jovens que recebem tratamento normal para ver se o SPARE resulta em melhores agressões proativas e reativas, atitudes e comportamentos de TDV e resultados de saúde mental.
Os participantes irão:
- Receba SPARE por meio de terapia de grupo incorporada à sua programação diária em um programa intensivo de saúde mental
- Preencher questionários de estudo na admissão e na alta do programa, bem como nas avaliações de acompanhamento de 3 e 9 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O SPARE incluirá 5 componentes: (1) Treinamento em habilidades sociais, incluindo a seleção de amigos e parceiros saudáveis, (2) Resolução de problemas com ênfase em resultados positivos de soluções não agressivas, (3) Consciência de comportamento dominador e habilidades de resolução de conflitos, (4) emoção Regulação e (5) psicoeducação sobre ACEs e traumas. SPARE é baseado em grupo, cada um dos 5 componentes do tratamento é projetado para ser administrado em duas sessões de 45 minutos por semana (ver Tabela 3), para um total de 10 sessões. Cada sessão incluirá 30 minutos de instrução didática sobre o componente com atividades envolventes de desenvolvimento para ilustrar conceitos e uma narrativa e atividade de atenção plena de 15 minutos adaptadas individualmente, que pode abordar uma memória traumática dependendo da necessidade e receptividade do jovem. O SPARE será ministrado pelo PI e substituirá um grupo de competências sociais duas vezes por semana na CP quando for implementado.
O SPARE será implementado em dois locais de um programa de internação parcial infantil (A e B). Ambos os locais CP atendem jovens de 7 a 13 anos de idade que (1) necessitam de serviços mais intensivos do que cuidados ambulatoriais ou (2) estão em transição de cuidados superiores (por exemplo, pacientes internados). Os jovens frequentam o CP 6 horas por dia, de segunda a sexta-feira. O período modal de permanência para jovens é de 7 semanas. Para minimizar interrupções nos cuidados de CP, o SPARE será implementado continuamente em um local durante 6 meses (Fase Ativa) enquanto os dados do TAU são coletados no outro local. Após 6 meses, as condições em cada local mudarão, resultando em aproximadamente 5 coortes de SPARE por local (n=88). Os locais A e B serão atribuídos aleatoriamente usando randomização combinada para Fase Ativa ou TAU primeiro. Durante a Fase Ativa, todos os jovens ≥11 anos receberão SPARE dois dias por semana (independentemente da elegibilidade para pesquisa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Número de telefone: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Número de telefone: (401) 793-8351
- E-mail: elizabeth_tampke@brown.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) de 11 a 13 anos
- (2) matriculado no CP,
- (3) capacidade de escrever e falar em inglês
- (4) consentimento dos pais/responsáveis.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (SPARE) mais tratamento usual
Os participantes designados para este braço receberão SPARE na forma de terapia de grupo, além do tratamento usual em um programa parcial para crianças.
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5 componentes: (1) Treinamento de habilidades sociais, incluindo a seleção de amigos e parceiros saudáveis, (2) Resolução de problemas com ênfase em resultados positivos de soluções não agressivas, (3) Consciência do comportamento dominador em habilidades de resolução de conflitos e de si mesmo, (4) Regulação emocional e (5) psicoeducação sobre ACEs e traumas.
Cada sessão incluirá 30 minutos de instrução didática sobre o componente com atividades envolventes de desenvolvimento para ilustrar conceitos e uma narrativa e atividade de atenção plena de 15 minutos adaptadas individualmente, que pode abordar uma memória traumática dependendo da necessidade e receptividade do jovem.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Descrição do braço: Os participantes designados para este braço receberão tratamento normalmente em um programa parcial infantil.
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O tratamento usual consiste em terapia individual, familiar, ocupacional e artística, grupos de habilidades sociais e regulação emocional e meio terapêutico.
Todos os funcionários e médicos são treinados no Programa Incredible Years Parenting, que visa reduzir problemas comportamentais, aumentar a competência social e emocional das crianças e melhorar as interações entre pais e filhos.
As crianças também recebem tratamento individualizado adaptado às suas necessidades (por exemplo, intervenções no sono).
A equipe de necessidades de saúde comportamental (BHS) facilita a aquisição e generalização de habilidades das crianças, implementa programas de contingência de comportamento individualizados e auxilia os cuidadores com estratégias parentais por meio de check-ins diários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de agressão proativa e reativa (PRA)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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6 itens; 2 subescalas para avaliar a agressão proativa e reativa; autorrelato pré-adolescente e relato dos pais
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da Violência entre Casais (ACV)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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11 itens; 2 subescalas que avaliam a aceitação da violência entre homens e mulheres e entre mulheres e homens; autorrelato pré-adolescente
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Conflito no Inventário de Namoro e Relacionamento de Adolescentes (CADRI)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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35 itens; 5 subescalas que avaliam abuso físico, abuso relacional, abuso sexual, comportamento ameaçador, verbal-emocional
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Comportamentos de relacionamento digital (DRB)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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32 itens; 4 subescalas que avaliam a vitimização e a perpetração de Comportamento Ameaçador/Coercitivo e Comportamento de Monitoramento
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI-2)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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28 itens para autorrelato; 17 itens para relatório pai; Medida de depressão; autorrelato de pré-adolescente; relatório pai
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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41 itens; 4 subescalas que avaliam sintomas de ansiedade relacionados ao pânico/somático, ansiedade generalizada, separação, evitação social e escolar
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Escala de Transtornos de Comportamento Disruptivo
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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42 itens; 4 subescalas que avaliam sintomas de TDAH-Desatenção, TDAH-Hiperatividade/Impulsividade, Transtorno de Conduta e Transtorno Desafiador de Oposição; relatório pai
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Rastreador de uso de substâncias ABCD
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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10 itens; 3 subescalas que avaliam o uso de álcool, tabaco e maconha; relatório infantil
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário resumido de relações entre pares do PROMIS
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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8 itens; 2 subescalas que avaliam a qualidade da amizade e a aceitação pelos pares; relatório pré-adolescente; relatório do cuidador
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Medida de Resolução de Problemas para Conflitos (PSM-C).
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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6 itens; Avalia habilidades de resolução de problemas, relatório infantil
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Inventário de Estilo de Resolução de Conflitos (CRSI)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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20 itens; 5 subescalas que avaliam estilos de Competir, Evitar, Acomodar, Comprometer e Colaborar; relatório pré-adolescente
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Escala de Gerenciamento de Emoções Infantis (CEMS)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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33 itens; 3 subescalas que avaliam a regulação emocional de raiva, tristeza e preocupação; Relatório de filhos e pais
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Triagem de Trauma Infantil e Adolescente (CATS)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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40 itens; 3 subescalas que avaliam a ocorrência de evento traumático potencial, sintomas de trauma e comprometimento dos sintomas; relatório da criança e dos pais.
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Questionário de Conscientização Dominadora (AAQ)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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10 itens; Avalia a consciência do comportamento dominador e da agressão; relatório infantil
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Questionário de Conhecimento ACEs (AKQ)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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10 itens; Avalia o conhecimento do impacto dos ACEs nos relacionamentos; relatório infantil
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Escala de Desenvolvimento Puberal (PDS)
Prazo: Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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5 itens para meninos; 6 itens para meninas; Avalia estágio de desenvolvimento puberal e início da menarca (meninas); relatório infantil
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Linha de base, Término do tratamento no programa parcial para crianças (média de 7 semanas após a linha de base), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01CE003687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão incluídos dados desidentificados de pré-adolescentes (ou seja, crianças de 11 a 13 anos) que recebem tratamento em um programa de internação parcial infantil no Nordeste e seus cuidadores e que consentem em participar da pesquisa do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 10 anos após o período de financiamento.
Ele será armazenado em um servidor compatível com HIPAA no Rhode Island Hospital.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados desidentificado terá acesso gratuito e público.
Os dados serão disponibilizados através do repositório do CDC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .