Traume-informert jevnaldrende aggresjon og datingvoldsforebygging for preteens som mottar intensive psykiske helsetjenester (SPARE)
9. januar 2025 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Tverrgående traume-informert gruppeaggresjon og datingvoldsforebygging for barn som mottar intensive psykiske helsetjenester
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om denne intervensjonen (sosiale ferdigheter, problemløsning, emosjonsregulering og psykoutdanning om trauma: A Trauma-Informed Peer Aggression and Teen Dating Violence Prevention Program; SPARE) kan behandle jevnaldrende aggresjon og forebygge. datingvold hos tenåringer hos ungdommer som mottar intensive psykiske helsetjenester. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer det å motta SPARE proaktiv og reaktiv aggresjon etter intervensjon og 3- og 9-måneders oppfølging?
- Reduserer det å motta SPARE positiv holdning til TDV, forhindrer TDV-atferd og forbedrer mental helse etter intervensjon og 3- og 9-måneders oppfølging?
Forskere vil sammenligne ungdom som mottar SPARE med ungdom som mottar behandling som vanlig for å se om SPARE resulterer i forbedret proaktiv og reaktiv aggresjon, TDV-holdninger og -atferd og mentale helseutfall.
Deltakerne vil:
- Motta SPARE via gruppeterapi innlemmet i deres daglige programmering ved et intensivt psykisk helseprogram
- Fyll ut spørreskjemaer ved programopptak og utskriving samt ved 3-måneders og 9-måneders oppfølgingsvurderinger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
SPARE vil inkludere 5 komponenter: (1) Trening i sosiale ferdigheter, inkludert valg av sunne venner og partnere, (2) Problemløsning med vekt på positive resultater av ikke-aggressive løsninger, (3) Bevissthet om dominerende atferd og ferdigheter i konfliktløsning, (4) følelser Regulering, og (5) psykoutdanning om ACE-er og traumer. SPARE er gruppebasert, hver av de 5 behandlingskomponentene er designet for å leveres i to 45-minutters økter per uke (se tabell 3), for totalt 10 økter. Hver økt vil inkludere 30 minutter med didaktisk instruksjon om komponenten med utviklingsengasjerende aktiviteter for å illustrere konsepter og en individuelt tilpasset 15-minutters narrativ og mindfulness-aktivitet, som kan ta for seg et traumatisk minne avhengig av ungdommens behov og mottakelighet. SPARE vil bli levert av PI og vil erstatte en sosial ferdighetsgruppe to ganger i uken ved CP når den er implementert.
SPARE vil bli implementert på to steder i et program for delvis sykehusinnleggelse for barn (A & B). Begge steder CP betjener ungdom 7-13 år som (1) trenger tjenester som er mer intensiv enn poliklinisk behandling eller (2) går over fra høyere omsorg (f.eks. innleggelse). Ungdom deltar på CP 6 timer om dagen mandag til fredag. Modal oppholdstid for ungdom er 7 uker. For å minimere forstyrrelser i CP-omsorgen, vil SPARE implementeres kontinuerlig på ett sted i 6 måneder (aktiv fase) mens TAU-data samles inn fra det andre stedet. Etter 6 måneder vil forholdene på hvert sted snu, noe som resulterer i omtrent 5 kohorter med SPARE per sted (n=88). Steder A og B vil bli tilfeldig tildelt ved å bruke yoked randomisering til Active Phase eller TAU først. Under Active Phase vil alle ungdommer ≥11 år motta SPARE to dager per uke (uavhengig av forskningskvalifisering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth C Tampke, Ph.D.
- Telefonnummer: (401) 793-8351
- E-post: elizabeth_tampke@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth C Tampke, PhD
- Telefonnummer: (401) 793-8351
- E-post: elizabeth_tampke@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) i alderen 11-13 år
- (2) registrert i CP,
- (3) evne til å skrive og snakke på engelsk
- (4) samtykke fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (SPARE) pluss behandling som vanlig
Deltakere tildelt denne armen vil få SPARE i form av gruppeterapi i tillegg til behandling som vanlig ved et delprogram for barn.
|
5 komponenter: (1) Trening i sosiale ferdigheter, inkludert valg av sunne venner og partnere, (2) Problemløsning med vekt på positive resultater av ikke-aggressive løsninger, (3) Bevissthet om dominerende atferd i selv- og konfliktløsningsferdigheter, (4) følelsesregulering , og (5) psykoedukasjon om ACE-er og traumer.
Hver økt vil inkludere 30 minutter med didaktisk instruksjon om komponenten med utviklingsengasjerende aktiviteter for å illustrere konsepter og en individuelt tilpasset 15-minutters narrativ og mindfulness-aktivitet, som kan ta for seg et traumatisk minne avhengig av ungdommens behov og mottakelighet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Armbeskrivelse: Deltakere som er tildelt denne armen vil motta behandling som vanlig ved et delvis barneprogram.
|
Treatment As Usual består av individuell, familie-, ergo- og kunstterapi, sosiale ferdigheter og emosjonsreguleringsgrupper og terapeutisk miljø.
Alle ansatte og klinikere er opplært i Incredible Years Parenting Program, som tar sikte på å redusere atferdsproblemer, forbedre barns sosiale og emosjonelle kompetanse og forbedre interaksjoner mellom barn og foreldre.
Barn får også individuell behandling tilpasset deres behov (f.eks. søvnintervensjoner).
Behavioural health needs staff (BHS) legger til rette for barns tilegnelse og generalisering av ferdigheter, implementerer individualiserte atferdsberedskapsprogrammer og hjelper omsorgspersoner med foreldrestrategier via daglige innsjekkinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proactive and Reactive Aggression Questionnaire (PRA)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
6 varer; 2 underskalaer for å vurdere proaktiv og reaktiv aggresjon; preteen egenmelding og foreldrerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av parvold (ACV)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
11 varer; 2 underskalaer som vurderer aksept av mann-til-kvinnelig vold og kvinnelig til mannlig vold; preteen selvrapportering
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Conflict in Adolescent Dating and Relationship Inventory (CADRI)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
35 varer; 5 underskalaer som vurderer fysiske overgrep, relasjonelle overgrep, seksuelle overgrep, truende atferd, verbal-emosjonell
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Digital relasjonsatferd (DRB)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
32 varer; 4 underskalaer som vurderer ofring og utførelse av truende/tvangsatferd og overvåkingsatferd
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Barnas depresjonsinventar (CDI-2)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
28 elementer for egenrapportering; 17 elementer for foreldrerapport; Depresjonstiltak; preteen selvrapportering; foreldrerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
41 varer; 4 underskalaer som vurderer angstsymptomer relatert til panikk/somatisk, generalisert angst, separasjon, sosial og skoleunngåelse
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Skala for forstyrrende atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
42 varer; 4 underskalaer som vurderer symptomer på ADHD-uoppmerksomhet, ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet, atferdsforstyrrelse og opposisjonell trasslidelse; foreldrerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
ABCD Stoffbruk Screener
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
10 varer; 3 underskalaer som vurderer bruk av alkohol, tobakk og marihuana; barnerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE Peer Relations-Short Form
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
8 varer; 2 underskalaer som vurderer vennskapskvalitet og jevnaldrende aksept; preteen rapport; omsorgspersonens rapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Problemløsende tiltak for konflikt (PSM-C).
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
6 varer; Vurderer problemløsningsferdigheter, Barnerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Conflict Resolution Style Inventory (CRSI)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
20 varer; 5 underskalaer som vurderer stiler for å konkurrere, unngå, imøtekomme, kompromisse og samarbeide; preteen-rapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Children's Emotion Management Scale (CEMS)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
33 varer; 3 underskalaer som vurderer følelsesregulering av sinne, tristhet og bekymring; Barn og foreldre rapporterer
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Traumeskjerm for barn og unge (CATS)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
40 varer; 3 underskalaer som vurderer forekomst av potensiell traumatisk hendelse, traumesymptomer og symptomsvikt; barn og foreldre rapporterer.
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Domineering Awareness Questionnaire (AAQ)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
10 varer; Vurderer bevissthet om dominerende oppførsel og aggresjon; barnerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
ACEs Knowledge Questionnaire (AKQ)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
10 varer; Vurderer kunnskap om innvirkning på ACE-er på relasjoner; barnerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
|
Pubertal Development Scale (PDS)
Tidsramme: Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
5 varer for gutter; 6 gjenstander for jenter; Vurderer stadium av pubertetsutvikling og utbruddet av menarche (jenter); barnerapport
|
Baseline, Avslutning av behandling ved barnedelprogrammet (gjennomsnittlig 7 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01CE003687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data om preteens (dvs. 11- til 13-åringer) som mottar behandling ved et delvis sykehusinnleggelsesprogram for barn i Nordøst og deres omsorgspersoner og som samtykker til å delta i studieforskning, vil bli inkludert.
IPD-delingstidsramme
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.
Den vil bli lagret på en HIPAA-kompatibel server på Rhode Island Hospital.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert datasett vil ha gratis og offentlig tilgang.
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom CDC-depotet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .