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Trauma-informierte Peer-Aggression und Dating-Gewaltprävention für Jugendliche, die intensive psychische Gesundheitsdienste erhalten (SPARE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Querschnittsübergreifende Trauma-informierte Peer-Aggression und Dating-Gewaltprävention für Jugendliche, die intensive psychische Gesundheitsdienste erhalten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob diese Intervention (Soziale Fähigkeiten, Problemlösung, Emotionsregulierung und Psychoedukation zum Thema Trauma: Ein Trauma-informiertes Programm zur Prävention von Peer-Aggression und Gewalt bei Teen-Dating; SPARE) Peer-Aggression behandeln und verhindern kann Teenager-Dating-Gewalt bei Jugendlichen, die intensive psychiatrische Betreuung erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Einnahme von SPARE die proaktive und reaktive Aggression nach der Intervention sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten?
  • Reduziert die Einnahme von SPARE die positive Einstellung gegenüber TDV, verhindert es TDV-Verhalten und verbessert es die psychischen Gesundheitsergebnisse nach der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten?

Die Forscher werden Jugendliche, die SPARE erhalten, mit Jugendlichen vergleichen, die wie gewohnt behandelt werden, um zu sehen, ob SPARE zu einer Verbesserung der proaktiven und reaktiven Aggression, der TDV-Einstellungen und -Verhaltensweisen sowie der Ergebnisse für die psychische Gesundheit führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie SPARE durch Gruppentherapie, die in Ihr tägliches Programm im Rahmen eines intensiven Programms zur psychischen Gesundheit integriert ist
  • Füllen Sie die Studienfragebögen bei der Programmaufnahme und -entlassung sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 9 Monaten aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPARE umfasst 5 Komponenten: (1) Training sozialer Fähigkeiten, einschließlich der Auswahl gesunder Freunde und Partner, (2) Problemlösung mit Schwerpunkt auf positiven Ergebnissen nicht aggressiver Lösungen, (3) Bewusstsein für dominantes Verhalten und Fähigkeiten zur Konfliktlösung, (4) Emotionen Regulierung und (5) Psychoedukation zu ACEs und Traumata. SPARE ist gruppenbasiert. Jede der 5 Behandlungskomponenten ist so konzipiert, dass sie in zwei 45-minütigen Sitzungen pro Woche durchgeführt wird (siehe Tabelle 3), also insgesamt 10 Sitzungen. Jede Sitzung umfasst 30 Minuten didaktischen Unterricht in der Komponente mit entwicklungsaktiven Aktivitäten zur Veranschaulichung von Konzepten und einer individuell zugeschnittenen 15-minütigen Erzähl- und Achtsamkeitsaktivität, die sich je nach Bedarf und Empfänglichkeit des Jugendlichen mit traumatischen Erinnerungen befassen kann. SPARE wird vom PI bereitgestellt und ersetzt nach der Implementierung zweimal pro Woche eine Gruppe für soziale Kompetenzen bei CP.

SPARE wird an zwei Standorten eines Teilhospitalisierungsprogramms für Kinder (A und B) implementiert. An beiden CP-Standorten werden Jugendliche im Alter von 7 bis 13 Jahren betreut, die (1) intensivere Leistungen als die ambulante Pflege benötigen oder (2) von einer höheren Pflege (z. B. stationär) wechseln. Jugendliche nehmen von Montag bis Freitag 6 Stunden am Tag an der CP teil. Die modale Aufenthaltsdauer für Jugendliche beträgt 7 Wochen. Um Unterbrechungen in der CP-Versorgung zu minimieren, wird SPARE sechs Monate lang kontinuierlich an einem Standort implementiert (aktive Phase), während TAU-Daten am anderen Standort erfasst werden. Nach 6 Monaten ändern sich die Bedingungen an jedem Standort, was zu etwa 5 SPARE-Kohorten pro Standort führt (n=88). Die Standorte A und B werden mittels Joch-Randomisierung zunächst der aktiven Phase oder TAU zugeteilt. Während der aktiven Phase erhalten alle Jugendlichen ≥11 Jahre SPARE an zwei Tagen pro Woche (unabhängig von der Forschungsberechtigung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 11–13 Jahren
  • (2) im CP eingeschrieben,
  • (3) Fähigkeit, auf Englisch zu schreiben und zu sprechen
  • (4) Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (SPARE) plus Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten SPARE in Form einer Gruppentherapie zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem Kinderteilprogramm.
Verhalten: Experimentell: Intervention (SPARE) plus Behandlung wie gewohnt
5 Komponenten: (1) Training sozialer Fähigkeiten, einschließlich der Auswahl gesunder Freunde und Partner, (2) Problemlösung mit Schwerpunkt auf positiven Ergebnissen nicht aggressiver Lösungen, (3) Bewusstsein für dominantes Selbstverhalten und Fähigkeiten zur Konfliktlösung, (4) Emotionsregulierung und (5) Psychoedukation zu ACEs und Trauma. Jede Sitzung umfasst 30 Minuten didaktischen Unterricht in der Komponente mit entwicklungsaktiven Aktivitäten zur Veranschaulichung von Konzepten und einer individuell zugeschnittenen 15-minütigen Erzähl- und Achtsamkeitsaktivität, die sich je nach Bedarf und Empfänglichkeit des Jugendlichen mit traumatischen Erinnerungen befassen kann.
Andere Namen:
  • ERSATZTEIL
  • Intervention (SPARE) plus Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Armbeschreibung: Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt im Rahmen eines Kinderteilprogramms behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
„Treatment As Usual“ besteht aus Einzel-, Familien-, Beschäftigungs- und Kunsttherapie, Gruppen für soziale Kompetenzen und Emotionsregulation sowie einem therapeutischen Milieu. Alle Mitarbeiter und Ärzte sind im Incredible Years Parenting Program geschult, dessen Ziel es ist, Verhaltensprobleme zu reduzieren, die soziale und emotionale Kompetenz der Kinder zu verbessern und die Interaktion zwischen Kind und Eltern zu verbessern. Kinder erhalten außerdem eine individuell auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Behandlung (z. B. Schlafinterventionen). Behavioral Health Needs Staff (BHS) erleichtert Kindern den Erwerb und die Verallgemeinerung von Fähigkeiten, implementiert individuelle Verhaltensnotfallprogramme und unterstützt Betreuer durch tägliche Check-ins bei Erziehungsstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur proaktiven und reaktiven Aggression (PRA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
6 Artikel; 2 Subskalen zur Beurteilung proaktiver und reaktiver Aggression; Selbstbericht und Elternbericht von Jugendlichen
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Paargewalt (ACV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
11 Artikel; 2 Subskalen, die die Akzeptanz von Gewalt zwischen Männern und Frauen sowie von Gewalt zwischen Frauen und Männern bewerten; jugendlicher Selbstbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Konflikt im Adolescent Dating and Relationship Inventory (CADRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
35 Artikel; 5 Subskalen, die körperlichen Missbrauch, Beziehungsmissbrauch, sexuellen Missbrauch, bedrohliches Verhalten und verbal-emotionales Verhalten bewerten
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Digitales Beziehungsverhalten (DRB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
32 Artikel; 4 Subskalen zur Beurteilung der Viktimisierung und Begehung von bedrohlichem/zwanghaftem Verhalten und Überwachungsverhalten
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Inventar zur Depression bei Kindern (CDI-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
28 Items zur Selbsteinschätzung; 17 Elemente für den Elternbericht; Depressionsmaß; jugendlicher Selbstbericht; Elternbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
41 Artikel; 4 Subskalen, die Angstsymptome im Zusammenhang mit Panik/somatischer Angst, generalisierter Angst, Trennungsangst, sozialer Angst und Schulvermeidung bewerten
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Skala für störende Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
42 Artikel; 4 Subskalen zur Beurteilung der Symptome von ADHS-Unaufmerksamkeit, ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität, Verhaltensstörung und oppositioneller Trotzstörung; Elternbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
ABCD-Substanzkonsum-Screener
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
10 Artikel; 3 Subskalen zur Bewertung des Konsums von Alkohol, Tabak und Marihuana; Kinderbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Peer Relations-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
8 Artikel; 2 Subskalen zur Bewertung der Freundschaftsqualität und der Akzeptanz durch Gleichaltrige; jugendlicher Bericht; Bericht der Pflegekraft
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Problemlösungsmaßnahme für Konflikte (PSM-C).
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
6 Artikel; Bewertet Fähigkeiten zur Problemlösung, Kinderbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Konfliktlösungsstil-Inventar (CRSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
20 Artikel; 5 Unterskalen zur Bewertung der Stile „Konkurrieren“, „Vermeiden“, „Anpassen“, „Kompromittieren“ und „Zusammenarbeiten“; jugendlicher Bericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Emotionsmanagementskala für Kinder (CEMS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
33 Artikel; 3 Subskalen zur Bewertung der Emotionsregulation von Wut, Traurigkeit und Sorge; Kinder- und Elternbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Trauma-Screening für Kinder und Jugendliche (CATS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
40 Artikel; 3 Subskalen zur Beurteilung des Auftretens potenzieller traumatischer Ereignisse, Traumasymptome und Symptombeeinträchtigung; Kinder- und Elternbericht.
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Domineering Awareness Questionnaire (AAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
10 Artikel; Beurteilt das Bewusstsein für herrschsüchtiges Verhalten und Aggression; Kinderbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
ACEs Wissensfragebogen (AKQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
10 Artikel; Bewertet das Wissen über die Auswirkungen von ACEs auf Beziehungen; Kinderbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
Pubertätsentwicklungsskala (PDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung
5 Artikel für Jungen; 6 Artikel für Mädchen; Beurteilt das Stadium der Pubertätsentwicklung und den Beginn der Menarche (Mädchen); Kinderbericht
Ausgangswert, Beendigung der Behandlung im Kinderteilprogramm (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn), 3-monatige Nachuntersuchung, 9-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01CE003687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten über Jugendliche (d. h. 11- bis 13-Jährige), die im Rahmen eines Kinderteilhospitalisierungsprogramms im Nordosten behandelt werden, und ihre Betreuer einbezogen, die der Teilnahme an der Studienforschung zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Förderbeginn. Es wird auf einem HIPAA-konformen Server im Rhode Island Hospital gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte Datensatz wird kostenlos und öffentlich zugänglich sein. Die Daten werden über das CDC-Repository zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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