Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma-informované peer agrese a prevence násilí na rande u mladistvých, kteří dostávají intenzivní služby duševního zdraví (SPARE)

9. ledna 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Průřezová traumatická agrese a prevence násilí na rande u mladistvých, kteří dostávají intenzivní služby v oblasti duševního zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda tato intervence (sociální dovednosti, řešení problémů, regulace emocí a psycho-výchova o traumatu: Trauma-informovaný program prevence agrese mezi vrstevníky a násilí na rande u mladistvých; SPARE) může léčit agresi vrstevníků a předcházet násilí na randění mladistvých u mladistvých, kteří dostávají intenzivní služby duševního zdraví. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje podávání SPARE proaktivní a reaktivní agresi po intervenci a 3 a 9měsíčních následných kontrolách?
  • Snižuje podávání SPARE pozitivní postoj k TDV, předchází chování TDV a zlepšuje výsledky duševního zdraví po intervenci a 3 a 9měsíčních následných kontrolách?

Výzkumníci budou porovnávat mládež, která dostává SPARE, s mládeží, která dostává léčbu jako obvykle, aby zjistili, zda SPARE vede ke zlepšení proaktivní a reaktivní agrese, TDV postojů a chování a výsledkům duševního zdraví.

Účastníci budou:

  • Získejte SPARE prostřednictvím skupinové terapie začleněné do jejich každodenního programu v rámci intenzivního programu duševního zdraví
  • Vyplňte studijní dotazníky při nástupu do programu a propuštění, stejně jako při hodnocení po 3 a 9 měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPARE bude obsahovat 5 složek: (1) Trénink sociálních dovedností, včetně výběru zdravých přátel a partnerů, (2) Řešení problémů s důrazem na pozitivní výsledky neagresivních řešení, (3) Uvědomění si panovačného chování a dovednosti řešení konfliktů, (4) emoce Regulace a (5) psychoedukace o ACE a traumatech. SPARE je skupinová, každá z 5 léčebných složek je navržena tak, aby byla aplikována ve dvou 45minutových sezeních týdně (viz tabulka 3), celkem tedy 10 sezení. Každé sezení bude zahrnovat 30 minut didaktické instruktáže o této složce s vývojově poutavými aktivitami pro ilustraci konceptů a individuálně přizpůsobenou 15minutovou aktivitou vyprávění a všímavosti, která může řešit traumatickou vzpomínku v závislosti na potřebách a vnímavosti mládeže. SPARE bude poskytnut PI a nahradí skupinu sociálních dovedností dvakrát týdně v CP, když bude implementován.

SPARE bude realizován na dvou místech programu částečné hospitalizace dětí (A & B). Obě pracoviště CP slouží mladým lidem ve věku 7-13 let, kteří (1) vyžadují služby intenzivnější než ambulantní péče nebo (2) přecházejí z vyšší péče (např. Mládež navštěvuje CP 6 hodin denně od pondělí do pátku. Modální délka pobytu pro mládež je 7 týdnů. Aby se minimalizovalo narušení péče o CP, bude SPARE implementováno nepřetržitě na jednom místě po dobu 6 měsíců (aktivní fáze), zatímco data TAU budou shromažďována z druhého místa. Po 6 měsících se podmínky na každém místě změní, což povede k přibližně 5 kohortám SPARE na místo (n=88). Místa A a B budou nejprve náhodně přiřazena pomocí yoked randomizace do aktivní fáze nebo TAU. Během aktivní fáze dostanou všichni mladí lidé ve věku ≥ 11 let NÁHRADNÍ dva dny v týdnu (bez ohledu na způsobilost k výzkumu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) ve věku 11-13 let
  • (2) zapsán do CP,
  • (3) schopnost psát a mluvit v angličtině
  • (4) souhlas rodiče/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (SPARE) plus léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do této větve dostanou kromě léčby jako obvykle u dětského dílčího programu SPARE ve formě skupinové terapie.
Behaviorální: Experimentální: Intervence (SPARE) plus léčba jako obvykle
5 složek: (1) Trénink sociálních dovedností, včetně výběru zdravých přátel a partnerů, (2) Řešení problémů s důrazem na pozitivní výsledky neagresivních řešení, (3) Uvědomění si panovačného chování v dovednostech sebe sama a řešení konfliktů, (4) Regulace emocí a (5) psychoedukace o ACE a traumatech. Každé sezení bude zahrnovat 30 minut didaktické instruktáže o této složce s vývojově poutavými aktivitami pro ilustraci konceptů a individuálně přizpůsobenou 15minutovou aktivitou vyprávění a všímavosti, která může řešit traumatickou vzpomínku v závislosti na potřebách a vnímavosti mládeže.
Ostatní jména:
  • NÁHRADNÍ
  • Intervence (SPARE) plus léčba jako obvykle
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Popis ramene: Účastníkům přiřazeným k tomuto rameni bude poskytnuta péče jako obvykle v dětském dílčím programu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle sestává z individuální, rodinné, pracovní a arteterapie, skupin pro regulaci sociálních dovedností a emocí a terapeutického prostředí. Všichni zaměstnanci a lékaři jsou vyškoleni v programu Incredible Years Parenting Program, jehož cílem je snížit problémy s chováním, zlepšit sociální a emocionální kompetence dětí a zlepšit interakce mezi dítětem a rodičem. Děti také dostávají individuální léčbu přizpůsobenou jejich potřebám (např. intervence spánku). Behaviorální zdravotní potřeby (BHS) usnadňují získávání a zobecňování dovedností dětí, implementují individuální programy pro nepředvídané chování a pomáhají pečovatelům s rodičovskými strategiemi prostřednictvím každodenních kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proaktivní a reaktivní agrese (PRA)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
6 položek; 2 subškály pro hodnocení proaktivní a reaktivní agrese; preteen self-report a rodič-report
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace násilí v páru (ACV)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
11 položek; 2 subškály, které hodnotí akceptaci násilí mezi muži a ženami a násilí mezi ženami a muži; preteen self-report
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Konflikt v seznamech seznamování a vztahů dospívajících (CADRI)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
35 položek; 5 subškál, které hodnotí fyzické zneužívání, vztahové zneužívání, sexuální zneužívání, ohrožující chování, verbálně-emocionální
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Chování digitálních vztahů (DRB)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
32 položek; 4 subškály hodnotící viktimizaci a páchání výhružného/nátlakového chování a sledování chování
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Inventář dětské deprese (CDI-2)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
28 položek pro vlastní hlášení; 17 položek pro nadřazený výkaz; Míra deprese; preteen self-report; rodičovská zpráva
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
41 položek; 4 subškály, které hodnotí symptomy úzkosti související s panickou/somatickou, generalizovanou úzkostí, separací, sociálním vyhýbáním se a vyhýbáním se škole
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Škála poruch rušivého chování
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
42 položek; 4 subškály hodnotící příznaky ADHD – nepozornost, ADHD – hyperaktivita/impulzivita, porucha chování a porucha opozičního vzdoru; rodičovská zpráva
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
ABCD Substance Use Screener
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
10 položek; 3 subškály hodnotící užívání alkoholu, tabáku a marihuany; zpráva o dítěti
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Peer Relations-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
8 položek; 2 subškály hodnotící kvalitu přátelství a přijetí vrstevníky; zpráva o preteens; hlášení pečovatelky
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Opatření pro řešení konfliktů (PSM-C).
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
6 položek; Hodnotí dovednosti řešení problémů, Child report
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Inventář stylů řešení konfliktů (CRSI)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
20 položek; 5 subškál hodnotících styly Soutěžení, Vyhýbání se, Přizpůsobení, Kompromis a Spolupráce; preteen report
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Dětská škála řízení emocí (CEMS)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
33 položek; 3 subškály hodnotící emoční regulaci hněvu, smutku a starostí; Zpráva o dítěti a rodiči
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících (CATS)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
40 položek; 3 subškály hodnotící výskyt potenciální traumatické události, symptomy traumatu a zhoršení symptomů; zpráva dítěte a rodiče.
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Dotazník uvědomění si dominantního postavení (AAQ)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
10 položek; Posuzuje povědomí o panovačném chování a agresi; zpráva o dítěti
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
ACEs Knowledge Questionnaire (AKQ)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
10 položek; Posuzuje znalosti o dopadu ACE na vztahy; zpráva o dítěti
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
Pubertální vývojová stupnice (PDS)
Časové okno: Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování
5 položek pro chlapce; 6 položek pro dívky; Posuzuje stadium pubertálního vývoje a nástup menarché (dívky); zpráva o dítěti
Výchozí stav, Ukončení léčby v dětském dílčím programu (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování, 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01CE003687 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zahrnuty neidentifikované údaje o nedospělých (tj. 11 až 13letých), kteří jsou léčeni v programu částečné hospitalizace dětí na severovýchodě, a jejich pečovatelích a kteří souhlasí s účastí ve studijním výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování. Bude uložena na serveru kompatibilní s HIPAA v nemocnici Rhode Island.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný datový soubor bude mít bezplatný a veřejný přístup. Data budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště CDC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Intervence (SPARE) plus léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit