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Aggressione tra pari informata dal trauma e prevenzione della violenza negli appuntamenti per i preadolescenti che ricevono servizi intensivi di salute mentale (SPARE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se questo intervento (abilità sociali, risoluzione dei problemi, regolazione delle emozioni e psico-educazione al trauma: un programma di prevenzione dell'aggressione tra pari informato dal trauma e della violenza negli appuntamenti con adolescenti; SPARE) può trattare l'aggressività dei pari e prevenire violenza negli appuntamenti tra adolescenti nei preadolescenti che ricevono servizi intensivi di salute mentale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il ricevimento di SPARE riduce l'aggressività proattiva e reattiva nel post-intervento e nei follow-up a 3 e 9 mesi?
  • Ricevere SPARE riduce l’atteggiamento positivo nei confronti del TDV, previene i comportamenti del TDV e migliora i risultati sulla salute mentale dopo l’intervento e nei follow-up a 3 e 9 mesi?

I ricercatori confronteranno i giovani che ricevono SPARE con i giovani che ricevono il trattamento come al solito per vedere se SPARE si traduce in un miglioramento dell'aggressività proattiva e reattiva, negli atteggiamenti e comportamenti TDV e nei risultati sulla salute mentale.

I partecipanti:

  • Ricevi SPARE tramite la terapia di gruppo incorporata nella loro programmazione quotidiana in un programma intensivo di salute mentale
  • Completare i questionari di studio all'inizio e alla dimissione del programma, nonché alle valutazioni di follow-up a 3 e 9 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPARE includerà 5 componenti: (1) Formazione sulle abilità sociali, inclusa la selezione di amici e partner sani, (2) Risoluzione dei problemi con enfasi sui risultati positivi di soluzioni non aggressive, (3) Consapevolezza del comportamento dominante e capacità di risoluzione dei conflitti, (4) emozione Regolamento e (5) Psicoeducazione sugli ACE e sui traumi. SPARE è basato sul gruppo, ciascuno dei 5 componenti del trattamento è progettato per essere erogato in due sessioni da 45 minuti a settimana (vedere Tabella 3), per un totale di 10 sessioni. Ogni sessione includerà 30 minuti di istruzioni didattiche sulla componente con attività coinvolgenti per lo sviluppo per illustrare concetti e un'attività narrativa e di consapevolezza di 15 minuti personalizzata su misura, che può affrontare una memoria traumatica a seconda delle esigenze e della ricettività del giovane. SPARE sarà fornito dal PI e sostituirà un gruppo di abilità sociali due volte a settimana presso il CP quando sarà implementato.

SPARE sarà implementato in due siti di un programma di ricovero parziale infantile (A e B). Entrambi i siti CP servono giovani di età compresa tra 7 e 13 anni che (1) richiedono servizi più intensivi rispetto alle cure ambulatoriali o (2) stanno passando da cure di livello superiore (ad esempio, ospedalizzazione). I giovani frequentano il CP per 6 ore al giorno dal lunedì al venerdì. La durata modale del soggiorno per i giovani è di 7 settimane. Per ridurre al minimo le interruzioni nella cura della CP, SPARE verrà implementato continuamente in un sito per 6 mesi (fase attiva) mentre i dati TAU verranno raccolti dall'altro sito. Dopo 6 mesi, le condizioni in ciascun sito cambieranno, risultando in circa 5 coorti di SPARE per sito (n = 88). I siti A e B verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a coppie prima alla fase attiva o al TAU. Durante la fase attiva, tutti i giovani di età pari o superiore a 11 anni riceveranno SPARE due giorni alla settimana (indipendentemente dall'idoneità alla ricerca).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 11 e 13 anni
  • (2) iscritto al CP,
  • (3) capacità di scrivere e parlare in inglese
  • (4) consenso del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (SPARE) più trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno SPARE sotto forma di terapia di gruppo oltre al trattamento come di consueto in un programma parziale per bambini.
Comportamentale: Sperimentale: intervento (SPARE) più trattamento come al solito
5 componenti: (1) Formazione sulle abilità sociali, inclusa la selezione di amici e partner sani, (2) Risoluzione dei problemi con enfasi sui risultati positivi delle soluzioni non aggressive, (3) Consapevolezza del comportamento dominante nel sé e capacità di risoluzione dei conflitti, (4) Regolazione delle emozioni e (5) psicoeducazione sugli ACE e sul trauma. Ogni sessione includerà 30 minuti di istruzioni didattiche sulla componente con attività coinvolgenti per lo sviluppo per illustrare concetti e un'attività narrativa e di consapevolezza di 15 minuti personalizzata su misura, che può affrontare una memoria traumatica a seconda delle esigenze e della ricettività del giovane.
Altri nomi:
  • RICAMBIO
  • Intervento (SPARE) più trattamento come al solito
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Descrizione del braccio: i partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento come di consueto in un programma parziale per bambini.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito consiste in terapia individuale, familiare, occupazionale e artistica, abilità sociali e gruppi di regolazione delle emozioni e ambiente terapeutico. Tutto il personale e i medici sono formati nel programma Incredible Years Parenting, che mira a ridurre i problemi comportamentali, migliorare la competenza sociale ed emotiva dei bambini e migliorare le interazioni bambino-genitore. I bambini ricevono anche un trattamento personalizzato su misura per le loro esigenze (ad esempio, interventi sul sonno). Il personale per i bisogni di salute comportamentale (BHS) facilita l'acquisizione di competenze e la generalizzazione dei bambini, implementa programmi di emergenza comportamentali individualizzati e assiste gli operatori sanitari con strategie genitoriali tramite check-in giornalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’aggressività proattiva e reattiva (PRA)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
6 articoli; 2 sottoscale per valutare l'aggressività proattiva e reattiva; self-report preadolescente e parent-report
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della violenza di coppia (ACV)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
11 articoli; 2 sottoscale che valutano l'accettazione della violenza da uomo a donna e da donna a uomo; autovalutazione del preadolescente
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Conflitto nell'inventario degli appuntamenti e delle relazioni con gli adolescenti (CADRI)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
35 articoli; 5 sottoscale che valutano abuso fisico, abuso relazionale, abuso sessuale, comportamento minaccioso, verbale-emotivo
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Comportamenti relazionali digitali (DRB)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
32 articoli; 4 sottoscale che valutano la vittimizzazione e la perpetrazione di comportamenti minacciosi/coercitivi e di monitoraggio del comportamento
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Inventario sulla depressione infantile (CDI-2)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
28 item per autovalutazione; 17 item per il report dei genitori; Misura della depressione; autovalutazione del preadolescente; relazione dei genitori
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
41 articoli; 4 sottoscale che valutano i sintomi dell’ansia legati al panico/somatico, all’ansia generalizzata, alla separazione, all’evitamento sociale e scolastico
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Scala dei disturbi del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
42 articoli; 4 sottoscale che valutano i sintomi di ADHD-disattenzione, ADHD-iperattività/impulsività, disturbo della condotta e disturbo oppositivo provocatorio; relazione dei genitori
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Screening sull'uso di sostanze ABCD
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
10 articoli; 3 sottoscale che valutano l'uso di alcol, tabacco e marijuana; relazione sul bambino
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Relazioni tra pari-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
8 articoli; 2 sottoscale che valutano la qualità dell'amicizia e l'accettazione dei pari; rapporto preadolescente; relazione del caregiver
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Misura di risoluzione dei problemi in caso di conflitto (PSM-C).
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
6 articoli; Valuta le capacità di problem solving, Child report
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Inventario degli stili di risoluzione dei conflitti (CRSI)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
20 articoli; 5 sottoscale che valutano gli stili di Competenza, Evitamento, Accomodamento, Compromesso e Collaborazione; rapporto preadolescente
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Scala di gestione delle emozioni dei bambini (CEMS)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
33 articoli; 3 sottoscale che valutano la regolazione emotiva di rabbia, tristezza e preoccupazione; Rapporto bambino e genitore
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Screening dei traumi infantili e adolescenziali (CATS)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
40 articoli; 3 sottoscale che valutano il verificarsi di un potenziale evento traumatico, dei sintomi del trauma e della compromissione dei sintomi; relazione del bambino e del genitore.
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Questionario sulla consapevolezza prepotente (AAQ)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
10 articoli; Valuta la consapevolezza del comportamento prepotente e dell'aggressività; relazione sul bambino
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Questionario sulla conoscenza degli ACE (AKQ)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
10 articoli; Valuta la conoscenza dell'impatto degli ACE sulle relazioni; rapporto sul bambino
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
Scala di sviluppo puberale (PDS)
Lasso di tempo: Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi
5 articoli per ragazzi; 6 articoli per ragazze; Valuta lo stadio dello sviluppo puberale e l'inizio del menarca (ragazze); relazione sul bambino
Basale, conclusione del trattamento nel programma parziale per bambini (in media 7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Tampke, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01CE003687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno inclusi dati anonimi sui preadolescenti (cioè ragazzi di età compresa tra 11 e 13 anni) che ricevono cure in un programma di ricovero parziale infantile nel Nordest e i loro caregiver e che acconsentono a partecipare alla ricerca in studio.

Periodo di condivisione IPD

La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo il periodo di finanziamento. Verrà archiviato in un server conforme a HIPAA presso il Rhode Island Hospital.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati deidentificato avrà accesso pubblico e gratuito. I dati saranno resi disponibili attraverso l'archivio CDC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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