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幼い小児がんサバイバーのための生活と学業の準備 (PLAY)

2025年11月14日 更新者：Emily Moscato、Nationwide Children's Hospital

十分なサービスを受けられていない地域の小児がん生存者の神経発達成果を改善するためのデジタル医療介入

この臨床試験の目的は、若年小児がん生存者の介護者向けのオンライン プログラム「Preparing for Life and Academics for Young Survivors (PLAY)」と呼ばれるプログラムをテストし、改善することです。 PLAY プログラムは、がんを患う幼児の介護者と医療従事者のグループとともに作成されました。 最終的には、このプログラムが前向きな子育て行動を改善し、介護者のストレスを軽減し、幼い子どもたちの学校への準備に役立つかどうかを確認したいと考えています。 この臨床試験の準備段階では、次の質問に答えることを目指しています。

  1. 小児がん生存者の介護者は、PLAY プログラムに参加し、プログラムの前後に評価を完了する意欲がありますか?
  2. 小児がん生存者の介護者は、PLAY プログラムが使いやすいと評価していますか?
  3. 小児がん生存者の介護者はPLAYプログラムに満足していますか?
  4. PLAY プログラムは今後どのように改善できるでしょうか?

小児が維持期治療に移行する場合、またはがん治療を中止する場合、介護者は研究の開始時に参加して調査に回答するよう招待され、また、ビデオ撮影された小児との対話課題にも参加します。 子供たちはプログラムの開始時に簡単な発達検査を受けます。

その後、介護者は PLAY プログラムを完了します。これには、毎週または隔週で 7 つのオンライン モジュールを完了し、訓練を受けたコーチとビデオ会議で 1 時間のセッションを 3 か月間で最大 8 回行うことが含まれます。 セッションでは、お子様の学校への準備を支援し、家族がストレスに適応して対処できるよう支援することに焦点を当てます。

介護者は、PLAY プログラムが完了した 3 か月後、再度調査とビデオ撮影された対話タスクを繰り返します。 また、プログラムでの経験について学ぶための面接にも参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、YCCS 家族 10 家族からなる諮問委員会と協力して、YCCS 家族（各グループ n=5、合計最大 15）を用いた迅速サイクル試験を通じて、PLAY を改良して実現可能性と受容性を最適化することです（ORBIT フェーズ Ib）。地方およびアパラチアの YCCS を含む YCCS、および 10 の医療提供者 (「共同設計者」)。 PLAYを反復的に改善するための迅速なサイクルテストは、3人の介護者が平均以上のユーザビリティ(システムユーザビリティスケールスコア>68)、実現可能性、および受容性評価(>80%)、またはn=15を順に支持するまで、最適なタイミング、投与量、期間を決定します。家族はPLAYプログラムを完了しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily Moscato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

介護者は子供の法的保護者です（母親、父親、祖父母、養親など） 介護者は 50% 以上の時間子供と一緒に住んでいます 介護者の主言語は英語です 介護者はナショナル小児病院から 250 マイル以内に住んでいます 小児がん経験者が治療を受けていますがんの治療（化学療法、外科的切除、放射線療法など）を行っている小児がんサバイバーががん治療を完了したか、証拠なしで維持療法のみを受けている小児がんサバイバーは現在3歳から6歳の間であるが、研究登録時に6.5歳以下である

除外基準:

小児がんサバイバーはがん診断前に神経発達障害を記録している（神経線維腫症、結節性硬化症、ダウン症候群、自閉症など） 小児がんサバイバーはいかなる治療も受けていない（化学療法、外科的切除、放射線など） 小児がんサバイバーは適切な治療を受けている良性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：若年生存者のための生活と学業準備プログラム（PLAY）
PLAYは、小児がん生存児（3〜6歳）の養育者を対象としたデジタルヘルス介入プログラムで、7つの自己管理型ウェブモジュールと、週1回から隔週で実施される最大10回のバーチャルコーチングセッション（7回のペアセッションと最大3回のブースターセッションを含む）で構成されています。 モジュールの内容は心理教育とポジティブな育児スキルに焦点を当てており、コーチングではポジティブな育児スキルの実践に重点を置いています。
他の：PLAYプログラム
PLAY プログラムは、小児がん生存者の介護者のために作成された Web ベースのプログラムです。 このプログラムは次のトピックを持つ 7 つのモジュールで構成されています: 1) プログラムの紹介 2) セルフケア 3) 人間関係 4) 学校の準備 5) 一緒に話したり、読んだり、数を数えたり 6) 社会的および感情的な発達 7) 復習モジュール。 このプログラムは約 3 か月かけて完了する予定で、プログラムに参加する介護者は毎週または隔週でコーチと会い、モジュールで学んだこととそれを日常生活でどのように実践するかについて話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：入学から3か月後
これは、参加者に PLAY プログラムの受け入れやすさを評価してもらう 4 項目の尺度です。 各項目は 1 ～ 5 で評価され、メジャーの最終スコアはすべての回答の平均値です。 スコアが高いほど、参加者が PLAY プログラムをより許容できると評価したことを意味し、全体スコア 4 以上 (80%) は、参加者がプログラムが許容できると判断したことを意味します。
入学から3か月後
システムユーザビリティ尺度
時間枠：登録後3か月
これは、私たちのウェブベースプログラムの使いやすさを定量的に評価する10項目の測定尺度です。 SUSは、ウェブサイトのアクセシビリティと、参加者が0〜100のスケールでウェブサイトの内容を理解できるかどうかを測定します。 ウェブサイトの平均スコアが68％以上（平均以上）を達成するまで募集を継続します。
登録後3か月
介入適切性評価尺度 (IAM)
時間枠：登録後3ヶ月
参加者はこの4項目の尺度を使用して、PLAYプログラムの適切性を評価します。 各項目は1～5で評価され、尺度の最終スコアはすべての回答の平均値です。 スコアが高いほど参加者はPLAYプログラムをより適切であると評価しており、全体スコアが4以上（80％）の場合、参加者がプログラムを適切であると判断したことを意味します。
登録後3ヶ月
適応版ウェブサイト評価質問票（WEQ）
時間枠：登録後3か月
この測定では、PLAYプログラムのアクセシビリティと満足度を評価します。 参加者は4つの全体項目を1から10で評価します。 全体スコアは項目全体の平均回答となります。 スコアが高いほど、プログラムに対する満足度が高いことを示します。 8以上（80%超）の全体スコアは、PLAYプログラムに対する満足を示す指標となります。
登録後3か月
PLAYプログラムの実現可能性
時間枠：登録後3か月（第I相）；登録後3か月および6か月（第II相）
参加率（参加者数/対象者数；マイルストーン50％以上）、完了率（主要PLAYセッション完了者数/参加者数；マイルストーン75％以上）、維持率（3ヶ月および6ヶ月評価完了者数/ベースライン時参加者数；マイルストーン70％以上）；実行可能性介入尺度（FIM；マイルストーン>80％）で介入を80％以上と評価した介護者。これは4項目の尺度です。 各項目は1〜5で評価され、尺度の最終スコアは全回答の平均値です。 スコアが高いほど参加者がPLAYプログラムをより実行可能と評価したことを意味し、総合スコアが4以上（80％）の場合、参加者がプログラムを実行可能と見なしたことを示します。
登録後3か月（第I相）；登録後3か月および6か月（第II相）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子相互作用コーディングにおけるプレイおよび代替学習戦略
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ（フェーズII）
介護者は、観察された肯定的な養育行動を測定するために、少なくとも10分間子供と遊んでいる様子を記録し、それは時間点について盲検化された訓練を受けた評価者によって標準化されたプレイ・アンド・ラーニング・ストラテジーズ（Play and Learning Strategies）コーディング方式で評価されます。 このコーディング方式は、肯定的な養育行動（すなわち、温かさ、状況に応じた応答性、維持、言語的足場掛け、実演・身体的指導）について1から5のリッカート尺度評価を含みます。 概念実証は、15人の介護者のうち8人が、ベースラインから観察された肯定的な養育行動で1ポイントを超える改善を示した場合に決定されます。
ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後のフォローアップ（フェーズII）
育児ストレス指標短縮版
時間枠：登録時、登録後3ヵ月および6ヵ月（第II相）
養育者は、養育ストレスインベントリー短縮版（PSI-SF）を記入し、養育ストレス総合スコアが算出されます。 コンセプト実証は、15名の養育者のうち少なくとも8名が、介入後に非臨床レベルの養育ストレスを維持した、または非臨床レベルに減少した（すなわち、養育ストレス総合スコア < 85パーセンタイル）と報告した場合に達成されたと判断されます。
登録時、登録後3ヵ月および6ヵ月（第II相）
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：登録時、登録後3ヵ月および6ヵ月（第II相）
介護者は、不安および抑うつの総合スコアを算出する病院不安抑うつ尺度（HADS）を記入します。 介入後に非臨床レベルの不安／抑うつを維持するか、または非臨床レベルまで減少した介護者が15人中少なくとも8人以上の場合（すなわち、HADSスコアが8点未満）、概念実証が成立したと判断されます。
登録時、登録後3ヵ月および6ヵ月（第II相）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能評価尺度（BRIEF-P または -2）
時間枠：ベースライン、登録後3か月および6か月（第II相）
介護者と教師は、Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool（BRIEF-P；2～5歳対象）またはBRIEF-2（5歳以上対象）を記入し、総合実行機能合成スコアを算出します。 概念実証は、15名の介護者と教師のうち8名が、子どもが介入後も非臨床レベルの実行機能の問題を維持しているか、実行機能の問題が非臨床範囲まで減少したと報告した場合に成立と判断します（すなわち、総合実行機能合成Tスコアが65以下）。
ベースライン、登録後3か月および6か月（第II相）
適応行動評価システム 第3版 (ABAS-3; 就学前教育または機能的学力サブスケール)
時間枠：登録時、登録後3ヶ月および6ヶ月（第II相）
介護者と教師は、適応行動評価システム第3版（ABAS-3；就学前学習または機能的学習サブスケール）も記入します。 概念実証は、15名の介護者と教師のうち8名が、子どもが就学前スキルにおいて順調な成績を維持している、または就学前スキルが遅延のない範囲（すなわち、尺度得点が6以上）に改善したと報告した場合に確定されます。
登録時、登録後3ヶ月および6ヶ月（第II相）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべて収集され、匿名化された定量的 IPD。

IPD 共有時間枠

IPD は主要結果の原稿が出版された後に利用可能になり、研究終了後少なくとも 7 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

興味のある方は、PI に連絡することで IPD にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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