Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do życia i nauka dla małych dzieci, które przeżyły raka (PLAY)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Cyfrowa interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę wyników neurorozwojowych małych dzieci, które przeżyły raka w społecznościach o niedostatecznym wsparciu

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie i udoskonalenie programu internetowego dla opiekunów młodych osób, które w dzieciństwie przeżyły raka, zwanego programem Preparing for Life i Academics for Young przeżyły nowotwór (PLAY). Program PLAY powstał przy współpracy z grupą opiekunów małych dzieci chorych na nowotwory oraz świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Mamy nadzieję, że ostatecznie sprawdzimy, czy program może poprawić pozytywne zachowania rodziców, zmniejszyć stres u opiekunów i pomóc małym dzieciom przygotować się do szkoły. We wstępnej fazie tego badania klinicznego staramy się odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. czy opiekunowie osób, które w dzieciństwie wyzdrowiały z choroby nowotworowej, chcą uczestniczyć w programie PLAY i przeprowadzać badania przed i po programie?
  2. czy opiekunowie osób, które w dzieciństwie wyzdrowiały z raka, oceniają program PLAY jako łatwy w użyciu?
  3. czy opiekunowie osób, które w dzieciństwie przebyły chorobę nowotworową, są zadowoleni z programu PLAY?
  4. jak można w przyszłości ulepszyć program PLAY?

Kiedy dziecko przechodzi na terapię w fazie podtrzymującej lub kończy leczenie przeciwnowotworowe, opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału i wypełnienia ankiet na początku badania, a także do nagranego na wideo zadania interakcji z dzieckiem. Na początku programu dzieci przejdą krótkie testy rozwojowe.

Opiekunowie ukończą następnie Program PLAY, który będzie obejmował ukończenie 7 cotygodniowych lub dwutygodniowych modułów online i spotkania z przeszkolonym trenerem w formie wideokonferencji przez maksymalnie 8 jednogodzinnych sesji w ciągu trzech miesięcy. Sesje będą skupiać się na pomaganiu dziecku w przygotowaniu się do szkoły oraz pomaganiu rodzinie w przystosowaniu się i radzeniu sobie ze stresem.

Opiekunowie powtórzą ankiety i zadania interakcji nagrane na wideo trzy miesiące później, po zakończeniu programu PLAY. Zostaną także zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, podczas której będą mogli poznać swoje doświadczenia związane z programem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udoskonalenie PLAY w celu optymalizacji wykonalności i akceptowalności (faza Ib ORBIT) poprzez szybkie testy cykliczne z rodzinami YCCS (n=5 na grupę, łącznie do 15) we współpracy z radami doradczymi składającymi się z 10 rodzin YCCS, w tym YCCS z obszarów wiejskich i Appalachów oraz 10 podmiotów świadczących opiekę zdrowotną („współprojektanci”). Szybkie testy cyklu w celu iteracyjnego udoskonalenia PLAY określą optymalny moment, dawkę i czas trwania, dopóki trzech opiekunów nie zatwierdzi kolejno ponadprzeciętnej użyteczności (wynik w skali użyteczności systemu > 68), wykonalności i akceptowalności (> 80%) lub n=15 rodziny ukończyły program PLAY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Opiekun jest prawnym opiekunem dziecka (np. matki, ojcowie, dziadkowie, rodzice adopcyjni). Opiekun mieszka z dzieckiem przez ponad 50% czasu. Podstawowym językiem opiekuna jest angielski. Opiekun mieszka w promieniu 150 mil od Nationwide Children’s Hospital. Otrzymał dziecko, które przeżyło chorobę nowotworową. leczenie nowotworu (np. chemioterapia, resekcja chirurgiczna, radioterapia) Osoba, która przeżyła nowotwór w dzieciństwie, ukończyła leczenie nowotworu lub wyłącznie terapię podtrzymującą, bez cech nawrotu choroby Dzieciństwo osoba, która przeżyła raka, jest obecnie w wieku od 3 do 6 lat, ale w chwili włączenia do badania nie miała więcej niż 6,5 roku

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która w dzieciństwie przeżyła nowotwór, udokumentowała zaburzenia neurorozwojowe przed rozpoznaniem nowotworu (np. neurofibromatoza, stwardnienie guzowate, zespół Downa, autyzm). Osoba, która w dzieciństwie przeżyła nowotwór, nie otrzymała żadnego leczenia (np. chemioterapii, resekcji chirurgicznej, radioterapii). Osoba, która w dzieciństwie przeżyła nowotwór, była leczona przez łagodny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Przygotowania do Życia i Akademii dla Młodych (PLAY) ocalałych
PLAY to cyfrowa interwencja zdrowotna obejmująca 7 samodzielnych modułów internetowych oraz do 10 wirtualnych sesji coachingowych prowadzonych co tydzień do co dwa tygodnie (7 sparowanych plus do 3 sesji przypominających) dla opiekunów małych dzieci, które przeżyły raka (3-6 lat). Treść modułów koncentruje się na psychoedukacji i pozytywnych umiejętnościach rodzicielskich, a coaching skupia się na praktyce na żywo pozytywnych umiejętności rodzicielskich.
Inny: Program GRAJ
Program PLAY to program internetowy stworzony z myślą o opiekunach osób, które w dzieciństwie przeżyły chorobę nowotworową. Program składa się z siedmiu modułów obejmujących następujące tematy: 1) Wprowadzenie do programu 2) Dbanie o siebie 3) Relacje 4) Przygotowanie do szkoły 5) Wspólne rozmawianie, czytanie i liczenie 6) Rozwój społeczny i emocjonalny 7) Moduł przeglądowy . Program ma trwać około trzech miesięcy, a opiekunowie biorący udział w programie będą spotykać się z trenerem co tydzień lub co dwa tygodnie, aby omówić, czego nauczyli się w ramach modułów i jak zastosować to w codziennym życiu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Jest to czteroelementowa miara, w ramach której uczestnicy oceniają akceptowalność programu PLAY. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, a ostateczny wynik tego pomiaru to średnia liczba wszystkich odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik ocenił program PLAY jako bardziej akceptowalny, ogólny wynik 4 lub wyższy (80%) oznacza, że ​​uczestnik uznał program za akceptowalny.
3 miesiące po rejestracji
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
To jest 10-punktowy pomiar, który ilościowo oceni użyteczność naszego programu internetowego. Skala SUS mierzy, jak dostępna jest strona internetowa i czy uczestnicy mogą zrozumieć treść strony w skali 0-100. Będziemy kontynuować rekrutację, aż nasza strona osiągnie średni wynik >68% (powyżej średniej).
3 miesiące po rejestracji
Miarę Trafności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 3 Miesiące Po Rejestracji
Uczestnicy wykorzystają tę czteropunktową skalę do oceny trafności programu PLAY. Każdy element jest oceniany w skali 1-5, a końcowy wynik dla skali jest średnią wszystkich odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza, że uczestnik ocenił program PLAY jako bardziej trafny, a ogólny wynik 4 lub wyższy (80%) oznacza, że uczestnik uznał program za trafny.
3 Miesiące Po Rejestracji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Strony Internetowej (WEQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
To narzędzie oceni dostępność i satysfakcję z Programu PLAY. Cztery ogólne pozycje będą oceniane przez uczestników w skali 1-10. Ogólny wynik będzie średnią odpowiedzi ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z programu. Ogólne wyniki na poziomie 8 lub wyższym (> 80%) wskazują na satysfakcję z programu PLAY.
3 miesiące po zapisaniu się
Wykonalność programu PLAY
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji (Faza I); 3 i 6 miesięcy po rekrutacji (Faza II)
Wskaźnik rekrutacji (#zrekrutowanych/#podejścia; kamień milowy większy lub równy 50%), wskaźnik ukończenia (# ukończonych podstawowych sesji PLAY/#zrekrutowanych; kamień milowy większy lub równy 75%), wskaźnik utrzymania (#uczestników, którzy ukończyli oceny po 3 i 6 miesiącach/#zrekrutowanych na początku; kamień milowy większy lub równy 70%); Opiekunowie, którzy oceniają interwencję na większą lub równą 80% w Skali Wykonalności Interwencji (FIM; kamień milowy >80%), która jest czteropunktową skalą. Każdy punkt jest oceniany w skali 1-5, a końcowy wynik dla skali jest średnią liczbową wszystkich odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza, że uczestnik ocenił program PLAY jako bardziej wykonalny, ogólny wynik 4 lub wyższy (80%) oznacza, że uczestnik uznał program za wykonalny.
3 miesiące po rekrutacji (Faza I); 3 i 6 miesięcy po rekrutacji (Faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kodowanie interakcji rodzic-dziecko w strategiach zabawy i alternatywnego uczenia się
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy obserwacji (Faza II)
Opiekunowie będą nagrywać siebie podczas zabawy z dzieckiem przez co najmniej 10 minut w celu pomiaru obserwowanych pozytywnych zachowań rodzicielskich, które będą oceniane przy użyciu standaryzowanego schematu kodowania Play and Learning Strategies przez wyszkolonych oceniających, którzy nie będą znać punktu czasowego. Schemat kodowania obejmuje oceny w skali Likerta od 1 do 5 dotyczące pozytywnych zachowań rodzicielskich (tj. ciepło, reaktywność warunkowa, podtrzymywanie, wsparcie werbalne, demonstracja/nauczanie fizyczne). Dowód koncepcji zostanie ustalony, jeśli 8 z 15 opiekunów wykazuje poprawę o więcej niż 1 punkt w obserwowanych pozytywnych zachowaniach rodzicielskich w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy obserwacji (Faza II)
Indeks Stresu Rodzicielskiego - Wersja Krótka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)
Opiekunowie wypełnią Inwentarz Stresu Rodzicielskiego, wersja krótka (PSI-SF), uzyskując Całkowity Wynik Stresu Rodzicielskiego. Dowód koncepcji zostanie uznany, jeśli co najmniej 8 z 15 opiekunów zgłosi utrzymanie nieklinicznych poziomów stresu rodzicielskiego lub redukcję do nieklinicznych poziomów po interwencji (tj. Całkowity Stres Rodzicielski < 85 percentyl).
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po rejestracji (Faza II)
Opiekunowie wypełnią Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), która daje Całkowite Wyniki Lęku i Depresji. Dowód koncepcji zostanie uznany, jeśli co najmniej 8 z 15 opiekunów zgłosi albo utrzymanie nieklinicznych poziomów lęku/depresji, albo redukcję do nieklinicznych poziomów po interwencji (tj. wyniki HADS poniżej wartości 8).
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po rejestracji (Faza II)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Oceny Funkcji Wykonawczych BRIEF-P lub BRIEF-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)
Opiekunowie i nauczyciele wypełnią Inwentarz Zachowań Funkcji Wykonawczych dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym (BRIEF-P; wiek 2-5 lat) lub BRIEF-2 (wiek 5 lat i więcej), uzyskując Ogólny Wskaźnik Funkcji Wykonawczych. Dowód koncepcji zostanie uznany, jeśli 8 z 15 opiekunów i nauczycieli zgłosi, że dziecko utrzymało pozakliniczne poziomy problemów z funkcjami wykonawczymi lub zmniejszyło problemy z funkcjami wykonawczymi do zakresu pozaklinicznego po interwencji (tj. wynik T Ogólnego Wskaźnika Funkcji Wykonawczych mniejszy lub równy 65).
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)
System Oceny Zachowań Adaptacyjnych, Trzecie Wydanie (ABAS-3; podskala Przedakademicka lub Funkcjonalna Akademicka)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)
Opiekunowie i nauczyciele wypełnią również System Oceny Zachowań Adaptacyjnych, Trzecie Wydanie (ABAS-3; podskala Przedakademicka lub Funkcjonalna Akademicka). Dowód koncepcji zostanie uznany, jeśli 8 z 15 opiekunów i nauczycieli zgłosi, że dziecko utrzymało prawidłowe wyniki w zakresie umiejętności przedakademickich lub poprawiło swoje umiejętności przedakademickie do poziomu niezaburzonego (tj. wynik skalowany większy lub równy 6).
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania (Faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, zdeidentyfikowane ilościowo IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniona po opublikowaniu manuskryptu wyników głównych i będzie dostępna przez co najmniej siedem lat po zamknięciu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane strony będą mogły uzyskać dostęp do IPD, kontaktując się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj