Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förberedelse för livet och akademiker för unga överlevande barncancer (PLAY)

14 november 2025 uppdaterad av: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digital hälsointervention för att förbättra neuroutvecklingsresultat för unga barncanceröverlevande i underbetjänade samhällen

Målet med denna kliniska prövning är att testa och förbättra ett onlineprogram för vårdgivare till unga barncanceröverlevande som kallas Preparing for Life and Academics for Young survivors-programmet (PLAY). PLAY-programmet skapades med en grupp vårdgivare till unga barn med cancer och vårdgivare. I slutändan hoppas vi att se om programmet kan förbättra positiva föräldrabeteenden, minska vårdgivares stress och hjälpa till att göra små barn redo för skolan. I den preliminära fasen av denna kliniska prövning strävar vi efter att svara på dessa frågor:

  1. är vårdgivare till överlevande barncancer villiga att delta i PLAY-programmet och göra bedömningar före och efter programmet?
  2. bedömer vårdgivare till överlevande barncancer PLAY-programmet som lätt att använda?
  3. är vårdgivare till överlevande barncancer nöjda med PLAY-programmet?
  4. hur kan PLAY-programmet förbättras i framtiden?

När barnet går över till underhållsbehandlingar eller utanför cancerbehandling, kommer vårdgivare att bjudas in att delta och fylla i undersökningar när de påbörjar studien samt en videofilmad interaktionsuppgift med sitt barn. Barn kommer att genomföra korta utvecklingstest i början av programmet.

Vårdgivare kommer sedan att slutföra PLAY-programmet, som kommer att innebära att slutföra 7 vecko- eller varannan vecka onlinemoduler och träffa en utbildad coach via videokonferens i upp till 8 entimmessessioner under tre månader. Sessionerna kommer att fokusera på att hjälpa sitt barn att göra sig redo för skolan och hjälpa sin familj att anpassa sig och hantera stress.

Vårdgivare kommer att upprepa undersökningarna och videofilmad interaktionsuppgift igen tre månader senare, efter att PLAY-programmet har slutförts. De kommer också att bjudas in att delta i en intervju för att lära sig om sina erfarenheter av programmet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förfina PLAY för att optimera genomförbarhet och acceptans (ORBIT Fas Ib) genom snabbcykeltestning med familjer av YCCS (n=5 per grupp, upp till 15 totalt) i samarbete med rådgivande styrelser bestående av 10 familjer av YCCS, inklusive YCCS på landsbygden och Appalacherna, och 10 vårdgivare ("co-designers"). Snabb cykeltestning för att iterativt förfina PLAY kommer att avgöra dess optimala timing, dos och varaktighet tills tre vårdgivare sekventiellt stöder användbarhet över genomsnittet (System Usability Scale-poäng >68), genomförbarhet och acceptansbetyg (>80 %) eller n=15 familjer har slutfört PLAY-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdgivaren är den juridiska vårdnadshavaren för barnet (t.ex. mammor, pappor, mor- och farföräldrar, adoptivföräldrar) Vårdgivaren bor med barnet mer än 50 % av tiden Vårdgivarens primära språk är engelska Vårdgivaren bor inom 150 miles från Nationwide Children's Hospital Barncanceröverlevande fick behandling för sin cancer (t.ex. kemoterapi, kirurgisk resektion, strålbehandling) Överlevande av barncancer avslutad cancerbehandling eller endast på underhållsbehandling, utan tecken på återkommande sjukdom Överlevande barncancer är för närvarande mellan 3 år och 6 år, men inte äldre än 6,5 år vid studieregistreringen

Uteslutningskriterier:

Barncanceröverlevande har dokumenterat neuroutvecklingsstörning före sin cancerdiagnos (t.ex. neurofibromatos, tuberös skleros, Downs syndrom, autism) Barncanceröverlevande fick ingen behandling (t.ex. kemoterapi, kirurgisk resektion, strålning) Barncanceröverlevande behandlades för en godartad tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förberedelse för Liv och Akademiska Studier för Unga (PLAY) överlevares program
PLAY är en digital hälsointervention som innefattar 7 självständiga webbmoduler och upp till 10 virtuella coachningssessioner som genomförs veckovis till varannan vecka (7 parade plus upp till 3 booster-sessioner) för vårdnadshavare till små barn som överlevt cancer (3-6 år). Modulinnehållet fokuserar på psykopedagogik och positiva föräldraskapfärdigheter, och coachningen fokuserar på live-övning av positiva föräldraskapfärdigheter.
Övrig: PLAY-program
PLAY-programmet är ett webbaserat program skapat för vårdgivare till överlevande barncancer. Programmet består av sju moduler med följande ämnen: 1) Introduktion till programmet 2) Egenvård 3) Relationer 4) Att förbereda sig för skolan 5) Prata, läsa och räkna tillsammans 6) Social och emotionell utveckling 7) Recensionsmodul . Programmet är tänkt att slutföras under cirka tre månader, och vårdgivare i programmet kommer att träffa en coach varje vecka eller varannan vecka för att diskutera vad de lärt sig i modulerna och hur de ska praktisera det i deras dagliga liv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: 3 månader efter registrering
Detta är en åtgärd i fyra punkter som kommer att få deltagarna att bedöma PLAY-programmets acceptans. Varje punkt är betygsatt från 1-5 och slutpoängen för måttet är medeltalet för alla svar. En högre poäng betyder att en deltagare bedömde PLAY-programmet som mer acceptabelt, ett totalpoäng på 4 eller högre (80 %) betyder att en deltagare tyckte att programmet var acceptabelt.
3 månader efter registrering
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Detta är ett 10-punkts mått som kvantitativt kommer att utvärdera användbarheten av vårt webbaserade program. SUS mäter hur tillgänglig webbplatsen är och om deltagarna kan förstå innehållet på webbplatsen på en skala från 0-100. Vi kommer att fortsätta rekrytera tills vår webbplats har uppnått ett genomsnittligt resultat på >68% (över genomsnittet).
3 månader efter inskrivning
Interventionslämplighetsmätning (IAM)
Tidsram: 3 månader efter registrering
Deltagarna kommer att använda detta fyra-punkts mått för att bedöma lämpligheten av PLAY-programmet. Varje punkt bedöms från 1-5 och det slutliga resultatet för måttet är genomsnittet av alla svar. Ett högre resultat innebär att en deltagare bedömde PLAY-programmet som mer lämpligt, ett totalresultat på 4 eller högre (80%) innebär att en deltagare ansåg programmet vara lämpligt.
3 månader efter registrering
Anpassad Webbplatsutvärderingsfrågeformulär (WEQ)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Detta mått kommer att bedöma tillgänglighet och tillfredsställelse med PLAY-programmet. Fyra övergripande punkter kommer att betygsättas från 1-10 av deltagarna. Det totala poängen kommer att vara genomsnittssvaret över alla punkter. Ett högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med programmet. Totala poäng på 8 eller högre (> 80%) är en indikation på tillfredsställelse med PLAY-programmet.
3 månader efter inskrivning
Genomförbarheten av PLAY-programmet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning (Fas I); 3 och 6 månader efter inskrivning (Fas II)
Rekryteringsgrad (#rekryterade/#tillfrågade; milstolpe större än eller lika med 50%), slutförandegrad (# som genomfört kärn-PLAY-sessioner/#rekryterade; milstolpe större än eller lika med 75%), kvarhållningsgrad (# som genomfört 3- och 6-månadersutvärderingar/#rekryterade vid baslinje; milstolpe större än eller lika med 70%); Vårdgivare som betygsätter interventionen större än eller lika med 80% på Feasibility Intervention Measure (FIM; milstolpe >80%), vilket är ett fyrapunktsmått. Varje punkt betygsätts från 1-5 och slutresultatet för måttet är genomsnittet för alla svar. Ett högre resultat innebär att en deltagare bedömde PLAY-programmet som mer genomförbart, ett totalresultat på 4 eller högre (80%) innebär att en deltagare ansåg programmet vara genomförbart.
3 månader efter inskrivning (Fas I); 3 och 6 månader efter inskrivning (Fas II)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lek- och alternativa lärstrategier för kodning av förälder-barn-interaktion
Tidsram: Baseline, uppföljning efter 3 och 6 månader (Fas II)
Vårdnadshavare kommer att spela in sig själva när de leker med sitt barn i minst 10 minuter för en mätning av observerade positiva föräldrabeteenden som kommer att bedömas med den standardiserade Play and Learning Strategies-kodningsschemat av utbildade bedömare som är blindade för tidpunkten. Kodningsschemat innebär 1 till 5 Likert-skalebedömningar av positiva föräldrabeteenden (dvs. värme, kontingent responsivitet, bibehållande, verbal stöttning, demonstration/fysisk undervisning). Proof of concept kommer att fastställas om 8 av 15 vårdnadshavare uppvisar förbättringar med mer än 1 poäng på observerade positiva föräldrabeteenden från baslinjen.
Baseline, uppföljning efter 3 och 6 månader (Fas II)
Föräldraskattningsindex - Kortform
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Omsorgsgivare kommer att fylla i Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-SF), vilket ger ett totalt föräldrastresspoäng. Proof-of-concept kommer att fastställas om minst 8 av 15 omsorgsgivare rapporterar antingen bibehållande av icke-kliniska nivåer av föräldrastress eller reducering till icke-kliniska nivåer efter interventionen (dvs. Total föräldrastress < 85:e percentilen).
Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Vårdgivare kommer att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som ger totala poäng för ångest och depression. Proof-of-concept anses vara uppnått om minst 8 av 15 vårdgivare rapporterar antingen bibehållna icke-kliniska nivåer av ångest/depression eller reducering till icke-kliniska nivåer efter interventionen (dvs. HADS-poäng lägre än 8 poäng).
Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebedömningsinventering för Exekutiva Funktioner (BRIEF-P eller -2)
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Vårdnadshavare och lärare kommer att fylla i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; åldrar 2 till 5 år) eller BRIEF-2 (åldrar 5 år+), vilket ger ett General Executive Composite. Proof of concept kommer att fastställas om 8 av 15 vårdnadshavare och lärare rapporterar antingen att barnet har bibehållit icke-kliniska nivåer av exekutiva funktionsproblem eller har minskat exekutiva funktionsproblem till det icke-kliniska intervallet efter intervention (dvs. General Executive Composite T-poäng mindre än eller lika med 65).
Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Adaptivt beteendeutvärderingssystem, tredje utgåvan (ABAS-3; underområdet Förskolefärdigheter eller Funktionella akademiska färdigheter)
Tidsram: Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)
Vårdnadshavare och lärare kommer också att fylla i Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgåvan (ABAS-3; Pre-Academics eller Functional Academics subskala). Proof of concept kommer att fastställas om 8 av 15 vårdnadshavare och lärare antingen rapporterar att barnet har bibehållit prestation på rätt spår för förskolefärdigheter, eller har förbättrats i sina förskolefärdigheter till ett icke-försenat intervall (dvs. skalpoäng större än eller lika med 6).
Baseline, 3 och 6 månader efter inkludering (Fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade, avidentifierade kvantitativa IPD.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig efter att manuskriptet för primära resultat har publicerats och kommer att vara tillgängligt i minst sju år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade parter kommer att kunna komma åt IPD:n genom att kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera