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Préparation à la vie et aux études pour les jeunes survivants du cancer chez les enfants (PLAY)

14 novembre 2025 mis à jour par: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Intervention de santé numérique pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux des jeunes survivants du cancer infantile dans les communautés mal desservies

L'objectif de cet essai clinique est de tester et d'améliorer un programme en ligne destiné aux soignants de jeunes survivants du cancer chez l'enfant, appelé programme Preparing for Life and Academics for Young survivants (PLAY). Le programme PLAY a été créé avec un groupe de soignants de jeunes enfants atteints de cancer et de prestataires de soins de santé. En fin de compte, nous espérons voir si le programme peut améliorer les comportements parentaux positifs, réduire le stress des soignants et aider les jeunes enfants à se préparer pour l'école. Dans la phase préliminaire de cet essai clinique, nous visons à répondre à ces questions :

  1. les soignants des survivants du cancer infantile sont-ils prêts à participer au programme PLAY et à effectuer des évaluations avant et après le programme ?
  2. les soignants des survivants du cancer infantile considèrent-ils le programme PLAY comme étant facile à utiliser ?
  3. les soignants des survivants du cancer infantile sont-ils satisfaits du programme PLAY ?
  4. Comment le programme PLAY peut-il être amélioré à l’avenir ?

Lorsque l'enfant passe aux thérapies de phase d'entretien ou à l'arrêt du traitement contre le cancer, les soignants seront invités à participer et à répondre à des enquêtes lorsqu'ils commencent l'étude ainsi qu'à une tâche d'interaction enregistrée sur vidéo avec leur enfant. Les enfants passeront de brefs tests de développement au début du programme.

Les soignants suivront ensuite le programme PLAY, qui consistera à suivre 7 modules en ligne hebdomadaires ou bihebdomadaires et à rencontrer un coach qualifié par vidéoconférence pour un maximum de 8 séances d'une heure sur trois mois. Les séances viseront à aider leur enfant à se préparer pour l'école et à aider sa famille à s'adapter et à faire face au stress.

Les soignants répéteront les enquêtes et la tâche d'interaction enregistrée sur vidéo trois mois plus tard, une fois le programme PLAY terminé. Ils seront également invités à participer à une entrevue pour connaître leur expérience dans le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'affiner PLAY pour optimiser la faisabilité et l'acceptabilité (ORBIT Phase Ib) grâce à des tests à cycle rapide avec des familles de YCCS (n = 5 par groupe, jusqu'à 15 au total) en partenariat avec des conseils consultatifs composés de 10 familles de YCCS, y compris les YCCS ruraux et des Appalaches, et 10 prestataires de soins de santé (« co-concepteurs »). Des tests en cycle rapide pour affiner de manière itérative PLAY détermineront son timing, sa dose et sa durée optimaux jusqu'à ce que trois soignants approuvent séquentiellement une utilisation supérieure à la moyenne (score sur l'échelle d'utilisabilité du système > 68), des notes de faisabilité et d'acceptabilité (> 80 %), ou n = 15. les familles ont terminé le programme PLAY.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Moscato, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

La personne qui s'occupe de l'enfant est le tuteur légal de l'enfant (par exemple, les mères, les pères, les grands-parents, les parents adoptifs) La personne qui s'occupe de l'enfant vit avec l'enfant plus de 50 % du temps La langue principale de la personne qui s'occupe de lui est l'anglais La personne qui s'occupe de lui vit à moins de 150 miles de l'hôpital pour enfants Nationwide Un survivant d'un cancer infantile a reçu traitement pour leur cancer (p. ex., chimiothérapie, résection chirurgicale, radiothérapie) Un survivant d'un cancer infantile a terminé un traitement contre le cancer ou a suivi un traitement d'entretien uniquement, sans signe de maladie récurrente. Le survivant d'un cancer infantile est actuellement âgé de 3 à 6 ans, mais n'a pas plus de 6,5 ans au moment de l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion :

Un survivant d'un cancer infantile a documenté un trouble du développement neurologique avant son diagnostic de cancer (p. ex. neurofibromatose, sclérose tubéreuse de Bourneville, syndrome de Down, autisme). Le survivant d'un cancer infantile n'a reçu aucun traitement (p. ex. chimiothérapie, résection chirurgicale, radiothérapie). Les survivants d'un cancer infantile ont été traités pendant un certain temps. tumeur bénigne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de Préparation à la Vie et aux Études pour les Jeunes Survivants (PLAY)
PLAY est une intervention de santé numérique comprenant 7 modules web autogérés et jusqu'à 10 séances de coaching virtuel hebdomadaires à bimensuelles (7 séances jumelées plus jusqu'à 3 séances de rappel) pour les aidants de jeunes survivants du cancer pédiatrique (3-6 ans). Le contenu des modules se concentre sur la psychoéducation et les compétences parentales positives, et le coaching se focalise sur la pratique en direct des compétences parentales positives.
Autre: Programme JOUER
Le programme PLAY est un programme en ligne créé pour les soignants des survivants du cancer infantile. Le programme se compose de sept modules portant sur les sujets suivants : 1) Introduction au programme 2) Soins personnels 3) Relations 4) Se préparer pour l'école 5) Parler, lire et compter ensemble 6) Développement social et émotionnel 7) Module de révision . Le programme est censé se dérouler sur environ trois mois, et les soignants participant au programme rencontreront un coach toutes les semaines ou toutes les deux semaines pour discuter de ce qu'ils ont appris dans les modules et de la façon de le mettre en pratique dans leur vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 3 mois après l'inscription
Il s'agit d'une mesure en quatre éléments qui permettra aux participants d'évaluer l'acceptabilité du programme PLAY. Chaque élément est noté de 1 à 5 et le score final pour la mesure est le nombre moyen de toutes les réponses. Un score plus élevé signifie qu'un participant a jugé le programme PLAY plus acceptable, un score global de 4 ou plus (80 %) signifie qu'un participant a trouvé le programme acceptable.
3 mois après l'inscription
Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: 3 mois après l'inscription
Il s'agit d'une mesure en 10 points qui évaluera quantitativement la convivialité de notre programme en ligne. Le SUS mesure l'accessibilité du site web et si les participants peuvent comprendre le contenu du site sur une échelle de 0 à 100. Nous continuerons à recruter jusqu'à ce que notre site web atteigne un score moyen de >68% (au-dessus de la moyenne).
3 mois après l'inscription
Mesure de la Pertinence de l'Intervention (IAM)
Délai: 3 Mois Après l'Inscription
Les participants utiliseront cette mesure à quatre items pour évaluer la pertinence du programme PLAY. Chaque item est noté de 1 à 5 et le score final de la mesure est la moyenne de toutes les réponses. Un score plus élevé signifie qu'un participant a jugé le programme PLAY plus pertinent, un score global de 4 ou plus (80 %) signifie qu'un participant a trouvé le programme approprié.
3 Mois Après l'Inscription
Questionnaire d'Évaluation de Site Web Adapté (WEQ)
Délai: 3 mois après l'inscription
Cette mesure évaluera l'accessibilité et la satisfaction concernant le programme PLAY. Quatre éléments globaux seront notés de 1 à 10 par les participants. Le score global sera la moyenne des réponses sur l'ensemble des éléments. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du programme. Des scores globaux de 8 ou plus (> 80 %) indiquent une satisfaction à l'égard du programme PLAY.
3 mois après l'inscription
Faisabilité du programme PLAY
Délai: 3 mois après l'inscription (Phase I) ; 3 et 6 mois après l'inscription (Phase II)
Taux de recrutement (#recrutés/#approchés ; objectif supérieur ou égal à 50 %), taux d'achèvement (# ayant terminé les sessions principales PLAY/#recrutés ; objectif supérieur ou égal à 75 %), taux de rétention (# ayant terminé les évaluations à 3 et 6 mois/#recrutés au départ ; objectif supérieur ou égal à 70 %) ; Aidants évaluant l'intervention à 80 % ou plus sur la Mesure de Faisabilité de l'Intervention (FIM ; objectif >80 %), qui est une mesure en quatre items. Chaque item est noté de 1 à 5 et le score final pour la mesure est la moyenne de toutes les réponses. Un score plus élevé signifie qu'un participant a jugé le programme PLAY plus faisable, un score global de 4 ou plus (80 %) signifie qu'un participant a trouvé le programme faisable.
3 mois après l'inscription (Phase I) ; 3 et 6 mois après l'inscription (Phase II)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Codage de l'interaction parent-enfant des stratégies de jeu et d'apprentissage alternatif
Délai: Baseline, suivi à 3 et 6 mois (Phase II)
Les aidants s'enregistreront en train de jouer avec leur enfant pendant au moins 10 minutes pour une mesure des comportements parentaux positifs observés, qui seront évalués selon le schéma de codage standardisé Play and Learning Strategies par des évaluateurs formés et en aveugle quant au moment de l'évaluation. Le schéma de codage implique des évaluations sur une échelle de Likert de 1 à 5 des comportements parentaux positifs (c'est-à-dire la chaleur, la réactivité contingente, le maintien, l'échafaudage verbal, la démonstration/l'enseignement physique). La preuve de concept sera déterminée si 8 aidants sur 15 montrent des améliorations de plus d'1 point sur les comportements parentaux positifs observés par rapport à la ligne de base.
Baseline, suivi à 3 et 6 mois (Phase II)
Indice de Stress Parental - Forme Courte
Délai: Baseline, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Les aidants rempliront l'Inventaire de Stress Parental, Forme Courte (PSI-SF), produisant un Score de Stress Parental Total. La preuve de concept sera déterminée si au moins 8 des 15 aidants rapportent soit le maintien de niveaux non cliniques de stress parental soit une réduction à des niveaux non cliniques après l'intervention (c'est-à-dire, Stress Parental Total < 85e percentile).
Baseline, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS)
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Les aidants rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) qui fournit des scores totaux d'anxiété et de dépression. La preuve de concept sera déterminée si au moins 8 des 15 aidants signalent soit le maintien de niveaux non cliniques d'anxiété/dépression, soit une réduction à des niveaux non cliniques après l'intervention (c'est-à-dire des scores HADS inférieurs à un score de 8).
Ligne de base, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives (BRIEF-P ou -2)
Délai: Phase de base, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Les aidants et les enseignants rempliront l'inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives, version préscolaire (BRIEF-P ; âgés de 2 à 5 ans) ou le BRIEF-2 (âgés de 5 ans et plus), produisant un score composite général des fonctions exécutives. La preuve de concept sera établie si 8 aidants et enseignants sur 15 rapportent soit que l'enfant a maintenu des niveaux non cliniques de problèmes de fonctions exécutives, soit qu'il a réduit ses problèmes de fonctions exécutives jusqu'à la fourchette non clinique après l'intervention (c'est-à-dire un score T composite général des fonctions exécutives inférieur ou égal à 65).
Phase de base, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3 ; sous-échelle Pré-académique ou Académique fonctionnelle)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)
Les aidants et les enseignants rempliront également le Système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3 ; sous-échelle Pré-académique ou Académique fonctionnelle). La preuve de concept sera établie si 8 des 15 aidants et enseignants déclarent soit que l'enfant a maintenu des performances conformes aux attentes pour les compétences pré-académiques, soit qu'il a amélioré ses compétences pré-académiques jusqu'à atteindre une fourchette non retardée (c'est-à-dire un score standard supérieur ou égal à 6).
Baseline, 3 et 6 mois après l'inclusion (Phase II)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD quantitatifs collectés et anonymisés.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la publication du manuscrit sur les principaux résultats et sera disponible pendant au moins sept ans après la clôture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées pourront accéder à l’IPD en contactant le PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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