Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse til livet og akademikere for unge barndomskreftoverlevere (PLAY)

14. november 2025 oppdatert av: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digital helseintervensjon for å forbedre nevroutviklingsresultater for unge barndomskreftoverlevere i undertjente lokalsamfunn

Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste og forbedre et nettbasert program for omsorgspersoner for unge barndomskreftoverlevere kalt Preparing for Life and Academics for Young survivors-programmet (PLAY). PLAY-programmet ble opprettet med en gruppe omsorgspersoner for små barn med kreft og helsepersonell. Til syvende og sist håper vi å se om programmet kan forbedre positiv foreldreadferd, redusere omsorgspersonens stress og hjelpe til med å gjøre små barn klar til skolen. I den innledende fasen av denne kliniske studien tar vi sikte på å svare på disse spørsmålene:

  1. er omsorgspersoner for overlevende barnekreft villige til å delta i PLAY-programmet og gjennomføre vurderinger før og etter programmet?
  2. vurderer omsorgspersoner for overlevende barnekreft PLAY-programmet som enkelt å bruke?
  3. er omsorgspersoner for overlevende barnekreft fornøyde med PLAY-programmet?
  4. hvordan kan PLAY-programmet forbedres i fremtiden?

Når barnet går over til vedlikeholdsfasebehandlinger eller slutter med kreftbehandling, vil omsorgspersoner bli invitert til å delta og fullføre undersøkelser når de starter studien, samt en videofilmet interaksjonsoppgave med barnet sitt. Barn vil gjennomføre en kort utviklingstesting i begynnelsen av programmet.

Omsorgspersoner vil deretter fullføre PLAY-programmet, som vil innebære å fullføre 7 ukentlige eller annenhver uke online-moduler og møte med en utdannet coach via videokonferanse i opptil 8 en-times økter over tre måneder. Øktene vil fokusere på å hjelpe barnet deres med å gjøre seg klar til skolen og hjelpe familien til å tilpasse seg og takle stress.

Omsorgspersoner vil gjenta undersøkelsene og videofilmet interaksjonsoppgave igjen tre måneder senere, etter at PLAY-programmet er fullført. De vil også bli invitert til å delta i et intervju for å lære om deres erfaringer med programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avgrense PLAY for å optimere gjennomførbarhet og akseptabilitet (ORBIT Fase Ib) gjennom rask syklustesting med familier av YCCS (n=5 per gruppe, opptil 15 totalt) i samarbeid med rådgivende styrer bestående av 10 familier av YCCS, inkludert landlige og appalachiske YCCS, og 10 helsepersonell ("co-designere"). Rask syklustesting for iterativt å avgrense PLAY vil bestemme dens optimale timing, dose og varighet inntil tre omsorgspersoner sekvensielt godkjenner brukervennlighet over gjennomsnittet (System Usability Scale-score >68), gjennomførbarhet og akseptabilitetsvurderinger (>80 %), eller n=15 familier har fullført PLAY-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Moscato, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Omsorgsperson er den juridiske verge for barnet (f.eks. mødre, fedre, besteforeldre, adoptivforeldre) Omsorgsperson bor sammen med barnet mer enn 50 % av tiden Omsorgspersonens primærspråk er engelsk Omsorgsperson bor innenfor 150 mil fra Nationwide Children's Hospital Barnekreftoverlevende mottok behandling for deres kreft (f.eks. kjemoterapi, kirurgisk reseksjon, strålebehandling) Overlevende av kreft hos barn fullført kreftbehandling eller kun på vedlikeholdsbehandling, uten tegn på tilbakevendende sykdom. Barnekreftoverlevende er for tiden i alderen 3 år til 6 år, men ikke eldre enn 6,5 år ved studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

Barnekreftoverlevende har dokumentert nevroutviklingsforstyrrelse før kreftdiagnosen deres (f.eks. nevrofibromatose, tuberøs sklerose, Downs syndrom, autisme) Overlevende av kreft i barndommen fikk ingen behandling (f. godartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forberedelse for Livet og Akademisk Arbeid for Unge (PLAY) overlevere program
PLAY er en digital helseintervensjon som innebærer 7 selvstyrte webmoduler og opptil 10 virtuelle treningsøkter som gjennomføres ukentlig til annenhver uke (7 sammenkoblede pluss opptil 3 booster-økter) for omsorgspersoner til unge barnekreftoverlevere (3-6 år). Modulinnholdet fokuserer på psykopedagogikk og positive foreldrekompetanser, og treningsøktene fokuserer på levende praksis av positive foreldrekompetanser.
Annen: SPILL-program
PLAY-programmet er et nettbasert program laget for omsorgspersoner for overlevende kreft i barndommen. Programmet består av syv moduler med følgende emner: 1) Introduksjon til programmet 2) Egenomsorg 3) Relasjoner 4) Gjøre seg klar for skolen 5) Å snakke, lese og telle sammen 6) Sosial og emosjonell utvikling 7) Gjennomgangsmodul . Programmet er ment å fullføres over omtrent tre måneder, og omsorgspersoner i programmet vil møte en coach på en ukentlig eller annenhver uke basis for å diskutere hva de lærte i modulene og hvordan de kan praktisere det i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Dette er et tiltak med fire elementer som vil få deltakerne til å vurdere akseptansen til PLAY-programmet. Hvert element er rangert fra 1-5 og sluttpoengsum for tiltaket er gjennomsnittstall for alle svar. En høyere poengsum betyr at en deltaker vurderte PLAY-programmet som mer akseptabelt, en samlet poengsum på 4 eller høyere (80 %) betyr at en deltaker fant programmet som akseptabelt.
3 måneder etter påmelding
System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Dette er et 10-punkts mål som vil vurdere brukervennligheten av vårt nettbaserte program kvantitativt. SUS-målingen vurderer hvor tilgjengelig nettsiden er og om deltakerne kan forstå innholdet på nettsiden på en skala fra 0-100. Vi vil fortsette rekrutteringen til nettsiden vår har oppnådd en gjennomsnittlig score på >68 % (over gjennomsnittet).
3 måneder etter påmelding
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Deltakerne vil bruke dette fire-punkts måleinstrumentet til å vurdere hvor passende PLAY-programmet er. Hvert punkt vurderes fra 1-5 og den endelige poengsummen for måleinstrumentet er gjennomsnittstallet for alle svarene. En høyere poengsum betyr at en deltaker vurderte PLAY-programmet som mer passende, en samlet poengsum på 4 eller høyere (80%) betyr at en deltaker fant programmet passende.
3 måneder etter påmelding
Tilpasset nettsidevurderingsspørreskjema (WEQ)
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
Denne målingen vil vurdere tilgjengelighet og tilfredshet med PLAY-programmet. Fire overordnede punkter vil bli vurdert fra 1-10 av deltakerne. Den overordnede poengsummen vil være gjennomsnittsresponsen på tvers av punktene. En høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med programmet. Overordnede poengsummer på 8 eller høyere (> 80 %) er en indikasjon på tilfredshet med PLAY-programmet.
3 måneder etter påmelding
Gjennomførbarheten til PLAY-programmet
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding (Fase I); 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Rekrutteringsrate (#rekruttert/#tilnærmet; milepæl større enn eller lik 50%), fullføringsrate (#som fullfører kjerneprogrammet for PLAY/#rekruttert; milepæl større enn eller lik 75%), opprettholdelsesrate (#som fullfører 3- og 6-måneders vurderinger/#rekruttert ved utgangspunktet; milepæl større enn eller lik 70%); Omsorgspersoner som vurderer intervensjonen større enn eller lik 80% på Feasibility Intervention Measure (FIM; milepæl >80%), som er et fire-spørsmål måleinstrument. Hvert spørsmål vurderes fra 1-5 og den endelige poengsummen for målet er gjennomsnittstallet for alle svar. En høyere poengsum betyr at en deltaker vurderte PLAY-programmet som mer gjennomførbart, en samlet poengsum på 4 eller høyere (80%) betyr at en deltaker fant programmet gjennomførbart.
3 måneder etter påmelding (Fase I); 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spill og alternative læringsstrategier foreldre-barn interaksjonskoding
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging etter 3 og 6 måneder (fase II)
Omsorgspersoner vil spille inn seg selv mens de leker med barnet sitt i minst 10 minutter for en måling av observerte positive omsorgsatferder, som vil bli vurdert med den standardiserte Play and Learning Strategies-kodingsskjemaet av trente vurderere som er blindet for tidspunktet. Kodingsskjemaet innebærer 1 til 5 Likert-skala vurderinger av positive omsorgsatferder (dvs. varme, kontingent responsivitet, vedlikehold, verbal støttestruktur, demonstrasjon/fysisk læring). Bevis for konsept vil bli fastslått hvis 8 av 15 omsorgspersoner viser forbedringer med mer enn 1 poeng på observerte positive omsorgsatferder fra utgangspunktet.
Utgangspunkt, oppfølging etter 3 og 6 måneder (fase II)
Parenting Stress Index - Kortform
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Foresatte vil fylle ut Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-SF), som gir en total skår for foreldrestress. Proof-of-concept vil bli vurdert som oppnådd dersom minst 8 av 15 foresatte rapporterer enten opprettholdelse av ikke-kliniske nivåer av foreldrestress eller reduksjon til ikke-kliniske nivåer etter intervensjon (dvs. Total foreldrestress < 85. persentil).
Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Hospital Angst og Depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Omsorgspersoner vil fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som gir totalscore for angst og depresjon. Bevis for konsept vil bli ansett som oppnådd dersom minst 8 av 15 omsorgspersoner rapporterer enten opprettholdelse av ikke-kliniske nivåer av angst/depresjon eller reduksjon til ikke-kliniske nivåer etter intervensjon (dvs. HADS-poengsummer lavere enn 8 poeng).
Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P eller -2)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Omsorgspersoner og lærere vil fylle ut Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; alder 2 til 5 år) eller BRIEF-2 (alder 5 år+), som gir en General Executive Composite. Proof of concept vil bli vurdert dersom 8 av 15 omsorgspersoner og lærere rapporterer enten at barnet har opprettholdt ikke-kliniske nivåer av eksekutive funksjonsproblemer eller har redusert eksekutive funksjonsproblemer til det ikke-kliniske området etter intervensjon (dvs. General Executive Composite T-score mindre enn eller lik 65).
Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Adaptiv atferdsvurderingssystem, tredje utgave (ABAS-3; Underskala for førskoleferdigheter eller funksjonelle akademiske ferdigheter)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)
Omsorgspersoner og lærere vil også fullføre Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3; Pre-Academics eller Functional Academics subskala). Bevis for konsept vil bli fastslått hvis 8 av 15 omsorgspersoner og lærere enten rapporterer at barnet har opprettholdt forventet prestasjonsnivå for førskoleferdigheter, eller har forbedret sine førskoleferdigheter til et ikke-forsinket nivå (dvs. skalert score større enn eller lik 6).
Baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding (Fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede, avidentifiserte kvantitative IPD.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedresultatmanuskriptet er publisert og vil være tilgjengelig i minst syv år etter studieavslutning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter vil kunne få tilgang til IPD ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere