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Lebensvorbereitung und akademische Ausbildung für junge Krebsüberlebende im Kindesalter (PLAY)

14. November 2025 aktualisiert von: Emily Moscato, Nationwide Children's Hospital

Digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse für junge Krebsüberlebende im Kindesalter in unterversorgten Gemeinden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Online-Programm für Betreuer junger Krebsüberlebender im Kindesalter zu testen und zu verbessern, das „Preparing for Life and Academics for Young Survivors Program“ (PLAY). Das PLAY-Programm wurde gemeinsam mit einer Gruppe von Betreuern krebskranker Kleinkinder und Gesundheitsdienstleistern entwickelt. Letztendlich hoffen wir zu sehen, ob das Programm das positive Erziehungsverhalten verbessern, den Stress der Betreuer reduzieren und dabei helfen kann, kleine Kinder auf die Schule vorzubereiten. In der Vorphase dieser klinischen Studie wollen wir folgende Fragen beantworten:

  1. Sind Betreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter bereit, am PLAY-Programm teilzunehmen und vor und nach dem Programm Untersuchungen durchzuführen?
  2. Bewerten Betreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter das PLAY-Programm als einfach zu bedienen?
  3. Sind Betreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter mit dem PLAY-Programm zufrieden?
  4. Wie kann das PLAY-Programm in Zukunft verbessert werden?

Wenn das Kind zu Erhaltungstherapien oder einer Krebsbehandlung übergeht, werden die Betreuer zu Beginn der Studie zur Teilnahme und zum Ausfüllen von Umfragen sowie zu einer auf Video aufgezeichneten Interaktionsaufgabe mit ihrem Kind eingeladen. Zu Beginn des Programms absolvieren die Kinder kurze Entwicklungstests.

Anschließend absolvieren die Betreuer das PLAY-Programm, das die Absolvierung von 7 wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Online-Modulen und ein Treffen mit einem ausgebildeten Trainer per Videokonferenz für bis zu 8 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten umfasst. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, ihrem Kind bei der Vorbereitung auf die Schule zu helfen und seiner Familie dabei zu helfen, sich an Stress anzupassen und damit umzugehen.

Die Betreuer werden die Umfragen und die auf Video aufgezeichnete Interaktionsaufgabe drei Monate später, nachdem das PLAY-Programm abgeschlossen ist, noch einmal wiederholen. Sie werden außerdem zu einem Interview eingeladen, um mehr über ihre Erfahrungen im Programm zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, PLAY zu verfeinern, um Durchführbarkeit und Akzeptanz zu optimieren (ORBIT-Phase Ib) durch Schnellzyklustests mit Familien von YCCS (n=5 pro Gruppe, bis zu 15 insgesamt) in Zusammenarbeit mit Beratungsgremien, die aus 10 Familien bestehen YCCS, einschließlich ländlicher und appalachenischer YCCS, und 10 Gesundheitsdienstleister („Co-Designer“). Schnelle Zyklustests zur iterativen Verfeinerung von PLAY bestimmen den optimalen Zeitpunkt, die optimale Dosis und die optimale Dauer, bis drei Betreuer nacheinander eine überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit (System Usability Scale Score >68), Durchführbarkeit und Akzeptanzbewertungen (>80 %) oder n=15 bestätigen Familien haben das PLAY-Programm abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Pflegekraft ist der gesetzliche Vormund des Kindes (z. B. Mütter, Väter, Großeltern, Adoptiveltern). Die Pflegekraft lebt mehr als 50 % der Zeit mit dem Kind zusammen. Die Hauptsprache der Pflegekraft ist Englisch. Die Pflegekraft lebt im Umkreis von 150 Meilen um das Nationwide Children's Hospital. Überlebender von Krebs im Kindesalter wurde aufgenommen Behandlung ihrer Krebserkrankung (z. B. Chemotherapie, chirurgische Resektion, Strahlentherapie) Krebsüberlebender im Kindesalter hat die Krebsbehandlung abgeschlossen oder erhält nur eine Erhaltungstherapie. ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung. Der Krebsüberlebende im Kindesalter ist derzeit zwischen 3 und 6 Jahren alt, jedoch bei Studieneinschreibung nicht älter als 6,5 Jahre

Ausschlusskriterien:

Der Krebsüberlebende im Kindesalter hat vor seiner Krebsdiagnose eine neurologische Entwicklungsstörung dokumentiert (z. B. Neurofibromatose, tuberöse Sklerose, Down-Syndrom, Autismus). Der Krebsüberlebende im Kindesalter erhielt keine Behandlung (z. B. Chemotherapie, chirurgische Resektion, Bestrahlung). Der Krebsüberlebende im Kindesalter wurde für a behandelt gutartiger Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Vorbereitung auf das Leben und Studium für junge Überlebende (PLAY)
PLAY ist eine digitale Gesundheitsintervention, die aus 7 selbstgesteuerten Webmodulen und bis zu 10 virtuellen Coaching-Sitzungen besteht, die wöchentlich bis zweiwöchentlich (7 gepaarte Sitzungen plus bis zu 3 Auffrischungssitzungen) für Betreuer von kleinen Kindern, die eine Krebserkrankung überlebt haben (3-6 Jahre), durchgeführt werden. Der Modulinhalt konzentriert sich auf Psychoedukation und positive Erziehungskompetenzen, und das Coaching konzentriert sich auf die praktische Anwendung positiver Erziehungskompetenzen.
Sonstiges: PLAY-Programm
Das PLAY-Programm ist ein webbasiertes Programm, das für Betreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter entwickelt wurde. Das Programm besteht aus sieben Modulen mit den folgenden Themen: 1) Einführung in das Programm, 2) Selbstfürsorge, 3) Beziehungen, 4) Vorbereitung auf die Schule, 5) Gemeinsames Sprechen, Lesen und Zählen, 6) Soziale und emotionale Entwicklung, 7) Wiederholungsmodul . Das Programm soll etwa drei Monate dauern, und die Betreuer des Programms werden sich wöchentlich oder zweiwöchentlich mit einem Trainer treffen, um zu besprechen, was sie in den Modulen gelernt haben und wie sie es in ihrem täglichen Leben anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Hierbei handelt es sich um eine aus vier Punkten bestehende Maßnahme, mit der die Teilnehmer die Akzeptanz des PLAY-Programms bewerten. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet und die Endpunktzahl für die Maßnahme ist der Durchschnittswert aller Antworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass ein Teilnehmer das PLAY-Programm als akzeptabler bewertet hat. Eine Gesamtpunktzahl von 4 oder höher (80 %) bedeutet, dass ein Teilnehmer das Programm als akzeptabel empfand.
3 Monate nach der Einschreibung
System Usability Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Dies ist ein 10-Punkte-Messinstrument, das die Benutzerfreundlichkeit unseres webbasierten Programms quantitativ bewertet. Die SUS misst, wie zugänglich die Website ist und ob die Teilnehmer den Inhalt der Website auf einer Skala von 0-100 verstehen können. Wir werden weiterhin rekrutieren, bis unsere Website einen Durchschnittswert von >68 % (überdurchschnittlich) erreicht hat.
3 Monate nach der Einschreibung
Maßnahme zur Bewertung der Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer werden dieses vier Punkte umfassende Messinstrument verwenden, um die Angemessenheit des PLAY-Programms zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1-5 bewertet und der Endwert des Messinstruments ist der Durchschnittswert aller Antworten. Ein höherer Wert bedeutet, dass ein Teilnehmer das PLAY-Programm als angemessener bewertet hat, ein Gesamtwert von 4 oder höher (80%) bedeutet, dass ein Teilnehmer das Programm als angemessen empfunden hat.
3 Monate nach der Einschreibung
Adaptierter Website-Evaluierungsfragebogen (WEQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Diese Maßnahme wird die Zugänglichkeit und Zufriedenheit mit dem PLAY-Programm bewerten. Vier Gesamtpunkte werden von den Teilnehmern auf einer Skala von 1-10 bewertet. Der Gesamtscore wird der Durchschnittswert der Antworten über alle Punkte hinweg sein. Ein höherer Score weist auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Programm hin. Gesamtscores von 8 oder höher (> 80%) deuten auf Zufriedenheit mit dem PLAY-Programm hin.
3 Monate nach der Einschreibung
Machbarkeit des PLAY-Programms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung (Phase I); 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)
Einschreibungsrate (#eingeschrieben/#angesprochen; Meilenstein größer oder gleich 50 %), Abschlussrate (# abschließende Kern-PLAY-Sitzungen/#eingeschrieben; Meilenstein größer oder gleich 75 %), Beibehaltungsrate (#Absolventen der 3- und 6-Monats-Bewertungen/# bei der Grundlinie eingeschrieben; Meilenstein größer oder gleich 70 %); Betreuer, die die Intervention auf der Feasibility Intervention Measure (FIM; Meilenstein >80 %) mit größer oder gleich 80 % bewerten, was ein vierstufiges Maß ist. Jeder Punkt wird von 1-5 bewertet und der endgültige Wert für das Maß ist die Durchschnittszahl für alle Antworten. Ein höherer Wert bedeutet, dass ein Teilnehmer das PLAY-Programm als machbarer bewertet hat, ein Gesamtwert von 4 oder höher (80 %) bedeutet, dass ein Teilnehmer das Programm als machbar empfunden hat.
3 Monate nach der Einschreibung (Phase I); 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiel- und alternative Lernstrategien Eltern-Kind-Interaktionskodierung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up (Phase II)
Die Betreuungspersonen werden sich selbst dabei aufzeichnen, wie sie mindestens 10 Minuten lang mit ihrem Kind spielen, um beobachtete positive Erziehungsverhalten zu messen, die von geschulten Bewertern, die bezüglich des Zeitpunkts verblindet sind, mit dem standardisierten Play and Learning Strategies-Kodierungsschema bewertet werden. Das Kodierungsschema umfasst 1- bis 5-stufige Likert-Skalen-Bewertungen positiver Erziehungsverhalten (d.h. Wärme, kontingente Reaktionsfähigkeit, Aufrechterhaltung, verbales Gerüst, Demonstration/physisches Lehren). Der Machbarkeitsnachweis wird erbracht, wenn 8 von 15 Betreuungspersonen eine Verbesserung von mehr als 1 Punkt bei den beobachteten positiven Erziehungsverhalten gegenüber dem Ausgangswert zeigen.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up (Phase II)
Parenting Stress Index-Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach Studienaufnahme (Phase II)
Die Betreuungspersonen werden den Parenting Stress Inventory, Short Form (PSI-SF) ausfüllen, was einen Gesamt-Erziehungsstress-Score ergibt. Der Proof-of-Concept wird als erreicht angesehen, wenn mindestens 8 von 15 Betreuungspersonen entweder die Aufrechterhaltung nicht-klinischer Stressniveaus oder eine Reduzierung auf nicht-klinische Niveaus nach der Intervention berichten (d.h., Gesamt-Erziehungsstress < 85. Perzentil).
Baseline, 3 und 6 Monate nach Studienaufnahme (Phase II)
Hospital-Angst-und-Depressions-Skala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach Einschluss (Phase II)
Die Betreuungspersonen werden die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ausfüllen, die Gesamtwerte für Angst und Depression liefert. Der Proof-of-Concept gilt als erreicht, wenn mindestens 8 von 15 Betreuungspersonen entweder die Beibehaltung nicht-klinischer Angst-/Depressionslevel oder eine Reduzierung auf nicht-klinische Level nach der Intervention berichten (d.h. HADS-Werte unter einem Score von 8).
Baseline, 3 und 6 Monate nach Einschluss (Phase II)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P oder -2)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)
Pflegepersonen und Lehrkräfte werden das Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool (BRIEF-P; Alter 2 bis 5 Jahre) oder das BRIEF-2 (Alter 5 Jahre+) ausfüllen, was einen General Executive Composite ergibt. Der Proof of Concept wird als erreicht betrachtet, wenn 8 von 15 Pflegepersonen und Lehrkräften berichten, dass das Kind entweder nicht-klinische Ausprägungen von Exekutivfunktionsproblemen beibehalten oder die Exekutivfunktionsprobleme auf den nicht-klinischen Bereich reduziert hat nach der Intervention (d.h. General Executive Composite T-Wert kleiner oder gleich 65).
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)
Adaptive Behavior Assessment System, Dritte Auflage (ABAS-3; Vorschul- oder Funktionale Akademische Fähigkeiten Subskala)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)
Betreuer und Lehrer werden ebenfalls das Adaptive Behavior Assessment System, Dritte Auflage (ABAS-3; Subskala Vorakademische oder Funktionale Akademische Fähigkeiten) ausfüllen. Der Proof of Concept wird als erreicht betrachtet, wenn 8 von 15 Betreuern und Lehrern entweder berichten, dass das Kind die vorakademischen Fähigkeiten auf Kurs beibehalten hat oder sich in seinen vorakademischen Fähigkeiten auf einen nicht verzögerten Bereich verbessert hat (d.h. einen skalieren Wert größer oder gleich 6).
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004302
  • K08CA290060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten, anonymisierten quantitativen IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Endpunkten verfügbar gemacht und wird für mindestens sieben Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten können auf das IPD zugreifen, indem sie sich an den PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PLAY-Programm

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